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Eficacia de la crioanalgesia intercostal en la resección pulmonar robótica

11 de julio de 2022 actualizado por: Mario Gasparri, MD, Medical College of Wisconsin

Eficacia de la crioanalgesia intercostal en pacientes sometidos a resección pulmonar anatómica asistida por robot

Este es un ensayo aleatorizado prospectivo, de un solo cirujano, de un solo centro que examina la adición de Cryo Nerve Block durante la cirugía de resección pulmonar anatómica toracoscópica asistida por robot

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se informa constantemente que los procedimientos quirúrgicos torácicos se encuentran entre las incisiones quirúrgicas más dolorosas que se utilizan actualmente. Los traumatismos en la piel, los músculos, los nervios intercostales, los huesos y la pleura contribuyen y conducen a la activación de diversas vías del dolor, incluidas las somáticas, viscerales, neurógenas y frénicas. A corto plazo, este dolor provoca una tos y una higiene pulmonar ineficaces que dan lugar a complicaciones respiratorias y estancias hospitalarias prolongadas, mientras que a más largo plazo provoca una recuperación prolongada, un regreso retrasado al trabajo y, en algunos casos, síndromes de dolor crónico posterior a la toracotomía. Los enfoques mínimamente invasivos, como la toracoscopia estándar o la toracoscopia asistida por robot, sin duda han disminuido parte de este trauma, como lo demuestra la reducción de la duración de las estancias hospitalarias y la disminución de las tasas de complicaciones. los pacientes siguen usando narcóticos después de 90-180 días.

Hay varias opciones disponibles en el manejo del dolor después de la cirugía torácica, siendo la más común un enfoque de medicina del dolor multimodal. Desafortunadamente, los opioides son una parte relativamente importante de este enfoque y, a menudo, se confía en ellos a pesar de su perfil de eventos adversos y riesgo de adicción relativamente desfavorables. Muchos de los otros complementos para el dolor que se usan a menudo con las toracotomías, como los catéteres epidurales o los catéteres para el dolor colocados intraoperatoriamente, no son realmente razonables cuando se usan enfoques mínimamente invasivos, ya que la duración de la estadía en el hospital es de 1 a 2 días. La crioanalgesia intercostal ha demostrado ser una estrategia segura y eficaz para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a toracotomía. Estudios recientes han demostrado el efecto beneficioso de la crioanalgesia para el dolor postoracotomía en la reducción del requerimiento de opioides, la reducción de las puntuaciones de dolor postoperatorio y la función pulmonar superior (valores más altos de FEV1 y FVC)5 y que puede producir neurólisis temporal por hasta dos meses sin daño nervioso histológico a largo plazo. Hasta la fecha, no se ha estudiado cuando se utilizan técnicas mínimamente invasivas, ya sea una toracoscopia estándar o una toracoscopia asistida por robot, pero sería lógico pensar que sería igual o quizás más eficaz en esta población de pacientes y realmente maximizaría los beneficios de un enfoque mínimamente invasivo. .

Por lo tanto, proponemos evaluar si la crioanalgesia intercostal intraoperatoria con la sonda cryoICE® proporciona una analgesia posoperatoria superior en comparación con nuestra estrategia estándar actual de manejo del dolor en pacientes sometidos a resección pulmonar anatómica toracoscópica asistida por robot y permite una menor utilización de opioides y una recuperación más rápida. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isabella Hotz
  • Número de teléfono: 414-955-1828
  • Correo electrónico: ihotz@mcw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Krissa Packard, MS
  • Número de teléfono: 414-955-1861
  • Correo electrónico: kpackard@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • The Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Isabella Hotz
          • Número de teléfono: 414-955-1828
          • Correo electrónico: ihotz@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-85 años de edad
  • Candidato quirúrgico aceptable
  • Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos o que requieren conversión a toracotomía
  • Pacientes con síndromes de dolor crónico que requieren tratamiento en el último año
  • Pacientes con antecedentes de consumo de drogas ilícitas
  • Pacientes con antecedentes de consumo excesivo de alcohol en los últimos cinco años según lo determine el investigador principal
  • Pacientes que actualmente usan opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioablación del nervio intercostal más control del dolor estándar de atención (SOC)
Crioablación del nervio intercostal con la sonda de crioablación CryoICE® CRYOS-L y un bloqueo del nervio intercostal de los nervios 4-9 realizado con marcaína al 0,5 % con epinefrina más analgésicos posoperatorios prescritos, incluidos tramadol, tylenol y robaxin
Los pacientes recibirán crioablación del nervio intercostal intraoperatorio con sondas de crioablación CryoICE® CRYOS-L (AtriCure, Inc) en los espacios intercostales del 4 al 10 en las reparaciones de la aorta toracoabdominal y del 4 al 8 en los casos de reparación de la aorta torácica descendente antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
  • Sondas de crioablación CryoICE CRYOS-L (Atricure, Inc.)
Los pacientes tendrán acceso a la PCA (analgesia controlada por el paciente) estándar que se ofrece en el Hospital Froedtert. Esto incluye tylenol 650 mg oral, robaxin 500 mg oral y tramadol 25-50 mg oral. A todos los pacientes se les colocarán los dos primeros puertos, momento en el que se realizará un bloqueo de los nervios intercostales de los nervios 4-9 utilizando marcaína al 0,5 % con epinefrina.
Comparador activo: Estándar de atención (SOC) Control del dolor
Bloqueo de los nervios intercostales de los nervios 4-9 usando marcaína al 0,5 % con epinefrina más analgésicos posoperatorios recetados, incluidos tramadol, tylenol y robaxin
Los pacientes tendrán acceso a la PCA (analgesia controlada por el paciente) estándar que se ofrece en el Hospital Froedtert. Esto incluye tylenol 650 mg oral, robaxin 500 mg oral y tramadol 25-50 mg oral. A todos los pacientes se les colocarán los dos primeros puertos, momento en el que se realizará un bloqueo de los nervios intercostales de los nervios 4-9 utilizando marcaína al 0,5 % con epinefrina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
La escala analógica visual es una herramienta de evaluación del dolor destinada a ayudar a los proveedores de atención al paciente a evaluar el dolor de acuerdo con las necesidades individuales del paciente. Se utiliza una escala de 0 a 10 para la autoevaluación del paciente, donde 0 significa que no hay dolor y 10 que significa el peor dolor posible.
14 días después de la operación, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
Se les preguntará a los pacientes sobre el uso diario de analgésicos durante 21 días después de la cirugía. Se recogerán los mg totales de analgésicos postoperatorios tomados.
21 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6
El Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de múltiples síntomas para uso clínico y de investigación. El inventario evalúa la gravedad de múltiples síntomas y el impacto de los síntomas en el funcionamiento diario durante las últimas 24 horas. El MDASI evalúa la gravedad de los síntomas en su peor momento en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 es "ausente" y 10 es "tan malo como se pueda imaginar". La puntuación media de la gravedad de los síntomas (de los 13 elementos básicos de los síntomas) se calculará con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas y una puntuación más baja que indica una menor gravedad de los síntomas.
Postoperatorio día 1, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6
Puntuación de la evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 1, mes 3, mes 6
La escala de dolor de Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos (LANSS) de Leeds es una herramienta de evaluación para analizar y clasificar el dolor. El objetivo principal de esta prueba es evaluar si el dolor experimentado se debe predominantemente a daño nervioso o no. El LANSS se compone de una escala de dolor de 7 elementos, que incluye descriptores sensoriales y elementos para el examen sensorial. Cada uno de los 7 ítems recibe una cantidad de puntos, dependiendo de la opción de respuesta. En general, las respuestas como no o que indican una función normal reciben 0 puntos y las que indican un síntoma o signo relacionado con el dolor reciben una cantidad de puntos que varía de 1 a 5, según la gravedad del signo en particular. La puntuación final va de 0 a 24. La interpretación es que los pacientes con puntajes inferiores a 12 tienen menos probabilidades de tener una causa neuropática para su dolor, mientras que en el caso de los pacientes con puntajes de 12 o más, existe una mayor probabilidad de que el mecanismo subyacente sea neuropático.
Postoperatorio mes 1, mes 3, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Gasparri, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crioablación del nervio intercostal

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