- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05144828
Eficacia de la crioanalgesia intercostal en la resección pulmonar robótica
Eficacia de la crioanalgesia intercostal en pacientes sometidos a resección pulmonar anatómica asistida por robot
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa constantemente que los procedimientos quirúrgicos torácicos se encuentran entre las incisiones quirúrgicas más dolorosas que se utilizan actualmente. Los traumatismos en la piel, los músculos, los nervios intercostales, los huesos y la pleura contribuyen y conducen a la activación de diversas vías del dolor, incluidas las somáticas, viscerales, neurógenas y frénicas. A corto plazo, este dolor provoca una tos y una higiene pulmonar ineficaces que dan lugar a complicaciones respiratorias y estancias hospitalarias prolongadas, mientras que a más largo plazo provoca una recuperación prolongada, un regreso retrasado al trabajo y, en algunos casos, síndromes de dolor crónico posterior a la toracotomía. Los enfoques mínimamente invasivos, como la toracoscopia estándar o la toracoscopia asistida por robot, sin duda han disminuido parte de este trauma, como lo demuestra la reducción de la duración de las estancias hospitalarias y la disminución de las tasas de complicaciones. los pacientes siguen usando narcóticos después de 90-180 días.
Hay varias opciones disponibles en el manejo del dolor después de la cirugía torácica, siendo la más común un enfoque de medicina del dolor multimodal. Desafortunadamente, los opioides son una parte relativamente importante de este enfoque y, a menudo, se confía en ellos a pesar de su perfil de eventos adversos y riesgo de adicción relativamente desfavorables. Muchos de los otros complementos para el dolor que se usan a menudo con las toracotomías, como los catéteres epidurales o los catéteres para el dolor colocados intraoperatoriamente, no son realmente razonables cuando se usan enfoques mínimamente invasivos, ya que la duración de la estadía en el hospital es de 1 a 2 días. La crioanalgesia intercostal ha demostrado ser una estrategia segura y eficaz para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a toracotomía. Estudios recientes han demostrado el efecto beneficioso de la crioanalgesia para el dolor postoracotomía en la reducción del requerimiento de opioides, la reducción de las puntuaciones de dolor postoperatorio y la función pulmonar superior (valores más altos de FEV1 y FVC)5 y que puede producir neurólisis temporal por hasta dos meses sin daño nervioso histológico a largo plazo. Hasta la fecha, no se ha estudiado cuando se utilizan técnicas mínimamente invasivas, ya sea una toracoscopia estándar o una toracoscopia asistida por robot, pero sería lógico pensar que sería igual o quizás más eficaz en esta población de pacientes y realmente maximizaría los beneficios de un enfoque mínimamente invasivo. .
Por lo tanto, proponemos evaluar si la crioanalgesia intercostal intraoperatoria con la sonda cryoICE® proporciona una analgesia posoperatoria superior en comparación con nuestra estrategia estándar actual de manejo del dolor en pacientes sometidos a resección pulmonar anatómica toracoscópica asistida por robot y permite una menor utilización de opioides y una recuperación más rápida. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabella Hotz
- Número de teléfono: 414-955-1828
- Correo electrónico: ihotz@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krissa Packard, MS
- Número de teléfono: 414-955-1861
- Correo electrónico: kpackard@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- The Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Isabella Hotz
- Número de teléfono: 414-955-1828
- Correo electrónico: ihotz@mcw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años de edad
- Candidato quirúrgico aceptable
- Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos o que requieren conversión a toracotomía
- Pacientes con síndromes de dolor crónico que requieren tratamiento en el último año
- Pacientes con antecedentes de consumo de drogas ilícitas
- Pacientes con antecedentes de consumo excesivo de alcohol en los últimos cinco años según lo determine el investigador principal
- Pacientes que actualmente usan opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación del nervio intercostal más control del dolor estándar de atención (SOC)
Crioablación del nervio intercostal con la sonda de crioablación CryoICE® CRYOS-L y un bloqueo del nervio intercostal de los nervios 4-9 realizado con marcaína al 0,5 % con epinefrina más analgésicos posoperatorios prescritos, incluidos tramadol, tylenol y robaxin
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Los pacientes recibirán crioablación del nervio intercostal intraoperatorio con sondas de crioablación CryoICE® CRYOS-L (AtriCure, Inc) en los espacios intercostales del 4 al 10 en las reparaciones de la aorta toracoabdominal y del 4 al 8 en los casos de reparación de la aorta torácica descendente antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
Los pacientes tendrán acceso a la PCA (analgesia controlada por el paciente) estándar que se ofrece en el Hospital Froedtert.
Esto incluye tylenol 650 mg oral, robaxin 500 mg oral y tramadol 25-50 mg oral.
A todos los pacientes se les colocarán los dos primeros puertos, momento en el que se realizará un bloqueo de los nervios intercostales de los nervios 4-9 utilizando marcaína al 0,5 % con epinefrina.
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC) Control del dolor
Bloqueo de los nervios intercostales de los nervios 4-9 usando marcaína al 0,5 % con epinefrina más analgésicos posoperatorios recetados, incluidos tramadol, tylenol y robaxin
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Los pacientes tendrán acceso a la PCA (analgesia controlada por el paciente) estándar que se ofrece en el Hospital Froedtert.
Esto incluye tylenol 650 mg oral, robaxin 500 mg oral y tramadol 25-50 mg oral.
A todos los pacientes se les colocarán los dos primeros puertos, momento en el que se realizará un bloqueo de los nervios intercostales de los nervios 4-9 utilizando marcaína al 0,5 % con epinefrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
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La escala analógica visual es una herramienta de evaluación del dolor destinada a ayudar a los proveedores de atención al paciente a evaluar el dolor de acuerdo con las necesidades individuales del paciente.
Se utiliza una escala de 0 a 10 para la autoevaluación del paciente, donde 0 significa que no hay dolor y 10 que significa el peor dolor posible.
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14 días después de la operación, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
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Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
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Se les preguntará a los pacientes sobre el uso diario de analgésicos durante 21 días después de la cirugía.
Se recogerán los mg totales de analgésicos postoperatorios tomados.
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21 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6
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El Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de múltiples síntomas para uso clínico y de investigación.
El inventario evalúa la gravedad de múltiples síntomas y el impacto de los síntomas en el funcionamiento diario durante las últimas 24 horas.
El MDASI evalúa la gravedad de los síntomas en su peor momento en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 es "ausente" y 10 es "tan malo como se pueda imaginar".
La puntuación media de la gravedad de los síntomas (de los 13 elementos básicos de los síntomas) se calculará con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas y una puntuación más baja que indica una menor gravedad de los síntomas.
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Postoperatorio día 1, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6
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Puntuación de la evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 1, mes 3, mes 6
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La escala de dolor de Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos (LANSS) de Leeds es una herramienta de evaluación para analizar y clasificar el dolor.
El objetivo principal de esta prueba es evaluar si el dolor experimentado se debe predominantemente a daño nervioso o no.
El LANSS se compone de una escala de dolor de 7 elementos, que incluye descriptores sensoriales y elementos para el examen sensorial.
Cada uno de los 7 ítems recibe una cantidad de puntos, dependiendo de la opción de respuesta.
En general, las respuestas como no o que indican una función normal reciben 0 puntos y las que indican un síntoma o signo relacionado con el dolor reciben una cantidad de puntos que varía de 1 a 5, según la gravedad del signo en particular.
La puntuación final va de 0 a 24.
La interpretación es que los pacientes con puntajes inferiores a 12 tienen menos probabilidades de tener una causa neuropática para su dolor, mientras que en el caso de los pacientes con puntajes de 12 o más, existe una mayor probabilidad de que el mecanismo subyacente sea neuropático.
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Postoperatorio mes 1, mes 3, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Gasparri, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO40665
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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