- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144828
Efficacia della crioanalgesia intercostale nella resezione polmonare robotica
Efficacia della crioanalgesia intercostale nei pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica assistita da robot
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche toraciche sono costantemente segnalate come tra le incisioni chirurgiche più dolorose attualmente utilizzate. I traumi alla pelle, ai muscoli, ai nervi intercostali, alle ossa e alla pleura contribuiscono tutti e portano all'attivazione di vari percorsi del dolore tra cui somatico, viscerale, neurogenico e frenico. A breve termine, questo dolore porta a tosse e igiene polmonare inefficaci con conseguenti complicazioni respiratorie e degenze ospedaliere prolungate mentre a lungo termine porta a recupero prolungato, ritardato ritorno al lavoro e, in alcuni casi, sindromi dolorose croniche post toracotomia. Approcci minimamente invasivi come la toracoscopia standard o la toracoscopia robotica assistita hanno certamente ridotto alcuni di questi traumi, come evidenziato dalla diminuzione della durata dei ricoveri e dalla diminuzione dei tassi di complicanze, tuttavia anche con queste tecniche minimamente invasive, il recupero all'80% del basale è di 25 giorni e il 9,4% di i pazienti stanno ancora usando narcotici dopo 90-180 giorni.
Sono disponibili diverse opzioni nella gestione del dolore dopo la chirurgia toracica con un approccio di medicina del dolore multimodale che è il più comune. Gli oppioidi, sfortunatamente, sono una parte relativamente ampia di questo approccio e spesso vengono utilizzati nonostante il loro profilo di eventi avversi relativamente sfavorevole e il rischio di dipendenza. Molte delle altre aggiunte al dolore spesso utilizzate con toracotomie come i cateteri epidurali o i cateteri antidolorifici posizionati intraoperatoriamente non sono realmente ragionevoli quando si utilizzano approcci minimamente invasivi poiché la durata della degenza ospedaliera è di 1-2 giorni. La crioanalgesia intercostale ha dimostrato di essere una strategia sicura ed efficace per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a toracotomia. Studi recenti hanno dimostrato l'effetto benefico della crioanalgesia per il dolore post-toracotomia nella riduzione del fabbisogno di oppioidi, riduzione dei punteggi del dolore post-operatorio e funzionalità polmonare superiore (valori FEV1 e FVC più elevati)5 e che può produrre neurolisi temporanea fino a due mesi senza danni ai nervi istologici a lungo termine. Ad oggi non è stato studiato quando si utilizzano tecniche minimamente invasive, sia che si tratti di toracoscopia standard o toracoscopia robotica assistita, ma sarebbe logico che sarebbe ugualmente o forse più efficace in questa popolazione di pazienti e massimizzerebbe veramente i benefici di un approccio minimamente invasivo .
Proponiamo quindi di valutare se la crioanalgesia intercostale intraoperatoria utilizzando la sonda cryoICE® fornisca un'analgesia postoperatoria superiore rispetto alla nostra attuale strategia standard di gestione del dolore nei pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica toracoscopica assistita da robot e consenta un ridotto uso di oppioidi e un recupero più rapido .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni
- Candidato chirurgico accettabile
- Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti o che richiedono la conversione a toracotomia
- Pazienti con sindromi dolorose croniche che richiedono un trattamento nell'ultimo anno
- Pazienti con una storia di consumo di droghe illecite
- Pazienti con una storia di forte consumo di alcol negli ultimi cinque anni come determinato dal ricercatore principale
- Pazienti che attualmente usano oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioablazione del nervo intercostale più controllo del dolore standard di cura (SOC).
Crioablazione del nervo intercostale utilizzando la sonda di crioablazione CryoICE® CRYOS-L e un blocco del nervo intercostale dei nervi 4-9 eseguita utilizzando marcaina allo 0,5% con adrenalina più antidolorifici postoperatori prescritti, tra cui tramadolo, tylenol e robaxin
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I pazienti riceveranno la crioablazione intraoperatoria del nervo intercostale utilizzando le sonde per crioablazione CryoICE® CRYOS-L (AtriCure, Inc) negli spazi intercostali dal 4° al 10° nelle riparazioni dell'aorta toraco-addominale e dal 4° all'8° nei casi di riparazione dell'aorta toracica discendente prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
I pazienti avranno accesso alla PCA standard (analgesia controllata dal paziente) offerta al Froedtert Hospital.
Ciò include tylenol 650 mg per via orale, robaxin 500 mg per via orale e tramadolo 25-50 mg per via orale.
A tutti i pazienti verranno posizionate le prime due porte, momento in cui verrà eseguito un blocco dei nervi intercostali dei nervi 4-9 utilizzando Marcaina allo 0,5% con epinefrina.
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Comparatore attivo: Controllo del dolore standard di cura (SOC).
Blocco del nervo intercostale dei nervi 4-9 utilizzando marcaina allo 0,5% con epinefrina più antidolorifici postoperatori prescritti, inclusi tramadolo, tylenol e robaxina
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I pazienti avranno accesso alla PCA standard (analgesia controllata dal paziente) offerta al Froedtert Hospital.
Ciò include tylenol 650 mg per via orale, robaxin 500 mg per via orale e tramadolo 25-50 mg per via orale.
A tutti i pazienti verranno posizionate le prime due porte, momento in cui verrà eseguito un blocco dei nervi intercostali dei nervi 4-9 utilizzando Marcaina allo 0,5% con epinefrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
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La scala analogica visiva è uno strumento di valutazione del dolore destinato ad aiutare gli operatori sanitari a valutare il dolore in base alle esigenze individuali del paziente.
Per l'autovalutazione del paziente viene utilizzata una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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14 giorni postoperatori, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
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Uso di Farmaci per il Dolore
Lasso di tempo: 21 Giorni post-operatori
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Ai pazienti verrà chiesto dell'uso dei farmaci antidolorifici giornalmente per 21 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Verrà raccolta la quantità totale in mg di farmaci antidolorifici postoperatori assunti.
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21 Giorni post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'Inventario dei Sintomi M.D. Anderson (MDASI)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30, Giorno 35, Giorno 42
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L'Inventario dei Sintomi MD Anderson (MDASI) è una misura multi-sintomo riportata dal paziente (PRO) per uso clinico e di ricerca.
L'inventario valuta la gravità di più sintomi e l'impatto dei sintomi sul funzionamento quotidiano nelle ultime 24 ore.
L'MDASI contiene 13 elementi di sintomi principali che valutano la gravità dei sintomi al loro peggio nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per domanda, con 0 che significa "non presente" e 10 che significa "il peggio che tu possa immaginare".
Il punteggio medio della gravità dei sintomi (dei 13 elementi di sintomi principali con totali compresi tra 0 e 130 per sondaggio) sarà calcolato in base alla somma di ciascun sondaggio, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi e un punteggio più basso che indica una minore gravità dei sintomi.
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Screening, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 30, Giorno 35, Giorno 42
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Punteggio Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 180
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La scala del dolore Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) è uno strumento di valutazione per analizzare e classificare il dolore.
Lo scopo principale di questo test è valutare se il dolore sperimentato sia prevalentemente dovuto a danni ai nervi o meno.
La LANSS comprende una scala del dolore di 7 elementi, inclusi descrittori sensoriali e voci per l'esame sensoriale.
A ciascuno dei 7 elementi viene assegnato un numero di punti, a seconda della scelta della risposta.
In generale, risposte come no o che indicano una funzione normale ricevono 0 punti e quelle che segnalano un sintomo o un segno correlato al dolore ricevono un numero di punti che varia da 1 a 5, a seconda della gravità del segno specifico.
Il punteggio finale varia da 0 a 24.
L'interpretazione è che i pazienti con punteggi inferiori a 12 hanno meno probabilità di avere una causa neuropatica per il loro dolore, mentre nel caso di pazienti che ottengono 12 o più punti, c'è una maggiore probabilità che il meccanismo sottostante sia neuropatico.
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Screening, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Gasparri, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO40665
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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