- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144828
Efficacia della crioanalgesia intercostale nella resezione polmonare robotica
Efficacia della crioanalgesia intercostale nei pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica assistita da robot
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche toraciche sono costantemente segnalate come tra le incisioni chirurgiche più dolorose attualmente utilizzate. I traumi alla pelle, ai muscoli, ai nervi intercostali, alle ossa e alla pleura contribuiscono tutti e portano all'attivazione di vari percorsi del dolore tra cui somatico, viscerale, neurogenico e frenico. A breve termine, questo dolore porta a tosse e igiene polmonare inefficaci con conseguenti complicazioni respiratorie e degenze ospedaliere prolungate mentre a lungo termine porta a recupero prolungato, ritardato ritorno al lavoro e, in alcuni casi, sindromi dolorose croniche post toracotomia. Approcci minimamente invasivi come la toracoscopia standard o la toracoscopia robotica assistita hanno certamente ridotto alcuni di questi traumi, come evidenziato dalla diminuzione della durata dei ricoveri e dalla diminuzione dei tassi di complicanze, tuttavia anche con queste tecniche minimamente invasive, il recupero all'80% del basale è di 25 giorni e il 9,4% di i pazienti stanno ancora usando narcotici dopo 90-180 giorni.
Sono disponibili diverse opzioni nella gestione del dolore dopo la chirurgia toracica con un approccio di medicina del dolore multimodale che è il più comune. Gli oppioidi, sfortunatamente, sono una parte relativamente ampia di questo approccio e spesso vengono utilizzati nonostante il loro profilo di eventi avversi relativamente sfavorevole e il rischio di dipendenza. Molte delle altre aggiunte al dolore spesso utilizzate con toracotomie come i cateteri epidurali o i cateteri antidolorifici posizionati intraoperatoriamente non sono realmente ragionevoli quando si utilizzano approcci minimamente invasivi poiché la durata della degenza ospedaliera è di 1-2 giorni. La crioanalgesia intercostale ha dimostrato di essere una strategia sicura ed efficace per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a toracotomia. Studi recenti hanno dimostrato l'effetto benefico della crioanalgesia per il dolore post-toracotomia nella riduzione del fabbisogno di oppioidi, riduzione dei punteggi del dolore post-operatorio e funzionalità polmonare superiore (valori FEV1 e FVC più elevati)5 e che può produrre neurolisi temporanea fino a due mesi senza danni ai nervi istologici a lungo termine. Ad oggi non è stato studiato quando si utilizzano tecniche minimamente invasive, sia che si tratti di toracoscopia standard o toracoscopia robotica assistita, ma sarebbe logico che sarebbe ugualmente o forse più efficace in questa popolazione di pazienti e massimizzerebbe veramente i benefici di un approccio minimamente invasivo .
Proponiamo quindi di valutare se la crioanalgesia intercostale intraoperatoria utilizzando la sonda cryoICE® fornisca un'analgesia postoperatoria superiore rispetto alla nostra attuale strategia standard di gestione del dolore nei pazienti sottoposti a resezione polmonare anatomica toracoscopica assistita da robot e consenta un ridotto uso di oppioidi e un recupero più rapido .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabella Hotz
- Numero di telefono: 414-955-1828
- Email: ihotz@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Krissa Packard, MS
- Numero di telefono: 414-955-1861
- Email: kpackard@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- The Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Isabella Hotz
- Numero di telefono: 414-955-1828
- Email: ihotz@mcw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni
- Candidato chirurgico accettabile
- Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti o che richiedono la conversione a toracotomia
- Pazienti con sindromi dolorose croniche che richiedono un trattamento nell'ultimo anno
- Pazienti con una storia di consumo di droghe illecite
- Pazienti con una storia di forte consumo di alcol negli ultimi cinque anni come determinato dal ricercatore principale
- Pazienti che attualmente usano oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Crioablazione del nervo intercostale più controllo del dolore standard di cura (SOC).
Crioablazione del nervo intercostale utilizzando la sonda di crioablazione CryoICE® CRYOS-L e un blocco del nervo intercostale dei nervi 4-9 eseguita utilizzando marcaina allo 0,5% con adrenalina più antidolorifici postoperatori prescritti, tra cui tramadolo, tylenol e robaxin
|
I pazienti riceveranno la crioablazione intraoperatoria del nervo intercostale utilizzando le sonde per crioablazione CryoICE® CRYOS-L (AtriCure, Inc) negli spazi intercostali dal 4° al 10° nelle riparazioni dell'aorta toraco-addominale e dal 4° all'8° nei casi di riparazione dell'aorta toracica discendente prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
I pazienti avranno accesso alla PCA standard (analgesia controllata dal paziente) offerta al Froedtert Hospital.
Ciò include tylenol 650 mg per via orale, robaxin 500 mg per via orale e tramadolo 25-50 mg per via orale.
A tutti i pazienti verranno posizionate le prime due porte, momento in cui verrà eseguito un blocco dei nervi intercostali dei nervi 4-9 utilizzando Marcaina allo 0,5% con epinefrina.
|
Comparatore attivo: Controllo del dolore standard di cura (SOC).
Blocco del nervo intercostale dei nervi 4-9 utilizzando marcaina allo 0,5% con epinefrina più antidolorifici postoperatori prescritti, inclusi tramadolo, tylenol e robaxina
|
I pazienti avranno accesso alla PCA standard (analgesia controllata dal paziente) offerta al Froedtert Hospital.
Ciò include tylenol 650 mg per via orale, robaxin 500 mg per via orale e tramadolo 25-50 mg per via orale.
A tutti i pazienti verranno posizionate le prime due porte, momento in cui verrà eseguito un blocco dei nervi intercostali dei nervi 4-9 utilizzando Marcaina allo 0,5% con epinefrina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
|
La scala analogica visiva è uno strumento di valutazione del dolore destinato ad aiutare gli operatori sanitari a valutare il dolore in base alle esigenze individuali del paziente.
Per l'autovalutazione del paziente viene utilizzata una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
14 giorni postoperatori, giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 120, giorno 150, giorno 180
|
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento
|
Ai pazienti verrà chiesto del loro uso quotidiano di antidolorifici per 21 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Saranno raccolti i mg totali di antidolorifici postoperatori assunti.
|
21 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Lasso di tempo: Post-operatorio giorno 1, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
L'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) è una misura dell'esito riferito dal paziente (PRO) multi-sintomo per uso clinico e di ricerca.
L'inventario valuta la gravità di più sintomi e l'impatto dei sintomi sul funzionamento quotidiano durante le ultime 24 ore.
L'MDASI valuta la gravità dei sintomi al loro peggio nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 è "non presente" e 10 è "il peggio che puoi immaginare".
La gravità dei sintomi del punteggio medio (dei 13 elementi dei sintomi principali) sarà calcolata con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi e un punteggio più basso che indica una minore gravità dei sintomi.
|
Post-operatorio giorno 1, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6
|
Valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) Punteggio
Lasso di tempo: Post-operatorio mese 1, mese 3, mese 6
|
La scala del dolore Leeds Assessment of Neuropathic Sintomi e Segni (LANSS) è uno strumento di valutazione per analizzare e classificare il dolore.
Lo scopo principale di questo test è valutare se il dolore provato è prevalentemente dovuto a danni ai nervi o meno.
Il LANSS comprende una scala del dolore a 7 voci, inclusi descrittori sensoriali e voci per l'esame sensoriale.
A ciascuno dei 7 elementi viene assegnato un numero di punti, a seconda della risposta scelta.
In generale, alle risposte come no o che segnalano una normale funzionalità vengono assegnati 0 punti e a quelle che segnalano un sintomo o segno correlato al dolore viene assegnato un numero di punti variabile da 1 a 5, a seconda della gravità del particolare segno.
Il punteggio finale va da 0 a 24.
L'interpretazione è che i pazienti con punteggi inferiori a 12 hanno meno probabilità di portare una causa neuropatica per il loro dolore, mentre nel caso di pazienti con punteggi 12 o più, c'è una maggiore possibilità che il meccanismo sottostante sia neuropatico.
|
Post-operatorio mese 1, mese 3, mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Gasparri, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO40665
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie polmonari
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
Prove cliniche su Crioablazione del nervo intercostale
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalCompletatoPerdita di tessuto molle con difetto del nervo
-
Axogen CorporationReclutamentoSindrome del tunnel cubitale ricorrente | Sindrome del tunnel cubitale recalcitranteStati Uniti
-
AtriCure, Inc.Iscrizione su invitoDolore post operatorioStati Uniti
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoTachicardia, rientro nodale atrioventricolareStati Uniti
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...SconosciutoChirurgia della tiroide | Nervo laringeo ricorrente | Monitoraggio elettromiograficoTaiwan
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)CompletatoSindrome del tunnel carpaleStati Uniti
-
Riphah International UniversityReclutamentoRadicolopatia cervicalePakistan
-
G. d'Annunzio UniversityCompletato
-
Ospedale San RaffaeleDompé Farmaceutici S.p.ACompletatoRetinite pigmentosa | Edema maculare cistoideItalia
-
Munazzah RafiqueSconosciutoDolore post-operatorio dopo riparazione vaginale posteriore