Wirksamkeit der interkostalen Kryoanalgesie bei der Roboter-Lungenresektion
Wirksamkeit der interkostalen Kryoanalgesie bei Patienten, die sich einer robotergestützten anatomischen Lungenresektion unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von thorakalen chirurgischen Eingriffen wird immer wieder berichtet, dass sie zu den schmerzhaftesten chirurgischen Einschnitten gehören, die derzeit verwendet werden. Verletzungen der Haut, der Muskeln, der Interkostalnerven, der Knochen und der Pleura tragen alle zur Aktivierung verschiedener Schmerzwege bei, einschließlich somatischer, viszeraler, neurogener und phrenischer Schmerzen. Kurzfristig führen diese Schmerzen zu ineffektivem Husten und Lungenhygiene, was zu respiratorischen Komplikationen und verlängerten Krankenhausaufenthalten führt, während sie längerfristig zu verlängerter Genesung, verzögerter Rückkehr zur Arbeit und in einigen Fällen zu chronischen Post-Thorakotomie-Schmerzsyndromen führen. Minimal-invasive Ansätze wie Standard-Thorakoskopie oder roboterassistierte Thorakoskopie haben sicherlich einen Teil dieses Traumas verringert, wie durch eine kürzere Aufenthaltsdauer und geringere Komplikationsraten belegt wird, aber selbst mit diesen minimal-invasiven Techniken beträgt die Erholung auf 80 % des Ausgangswerts 25 Tage und 9,4 % von Patienten verwenden nach 90-180 Tagen immer noch Betäubungsmittel.
Bei der Behandlung von Schmerzen nach Thoraxoperationen stehen mehrere Optionen zur Verfügung, wobei ein multimodaler schmerzmedizinischer Ansatz am häufigsten vorkommt. Opioide machen leider einen relativ großen Teil dieses Ansatzes aus und werden trotz ihres relativ ungünstigen Nebenwirkungsprofils und Suchtrisikos häufig verwendet. Viele der anderen häufig bei Thorakotomien eingesetzten Schmerzmittel wie Epiduralkatheter oder intraoperativ platzierte Schmerzkatheter sind bei minimalinvasiven Zugängen aufgrund der Krankenhausverweildauer von 1-2 Tagen nicht wirklich sinnvoll. Es hat sich gezeigt, dass die interkostale Kryoanalgesie eine sichere und wirksame Strategie zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten ist, die sich einer Thorakotomie unterziehen. Jüngste Studien haben die vorteilhafte Wirkung der Kryoanalgesie bei Post-Thorakotomie-Schmerzen bei der Verringerung des Opioidbedarfs, der Verringerung der postoperativen Schmerzwerte und der besseren Lungenfunktion (höhere FEV1- und FVC-Werte)5 gezeigt und dass sie eine vorübergehende Neurolyse für bis zu bewirken kann zwei Monate ohne langfristige histologische Nervenschädigung. Bis heute wurde die Verwendung minimalinvasiver Techniken nicht untersucht, sei es eine Standardthorakoskopie oder eine roboterassistierte Thorakoskopie, aber es liegt nahe, dass sie bei dieser Patientenpopulation gleichermaßen oder vielleicht sogar effektiver wäre und die Vorteile eines minimalinvasiven Ansatzes wirklich maximieren würde .
Wir schlagen daher vor zu beurteilen, ob die intraoperative interkostale Kryoanalgesie mit der cryoICE®-Sonde eine überlegene postoperative Analgesie im Vergleich zu unserer derzeitigen Standard-Schmerzbehandlungsstrategie bei Patienten bietet, die sich einer robotergestützten thorakoskopischen anatomischen Lungenresektion unterziehen, und einen geringeren Opioidverbrauch und eine schnellere Genesung ermöglicht .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre alt
- Akzeptabler chirurgischer Kandidat
- Bereit und in der Lage, für geplante Folgebesuche zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen oder eine Umstellung darauf benötigen
- Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen, die innerhalb des letzten Jahres behandelt werden mussten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum
- Patienten mit einer Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum in den letzten fünf Jahren, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
- Patienten, die derzeit Opioide verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kryoablation der Interkostalnerven plus Standard of Care (SOC) Schmerzkontrolle
Kryoablation der Interkostalnerven unter Verwendung der CryoICE® CRYOS-L-Kryoablationssonde und einer Interkostalnervenblockade der Nerven 4-9, durchgeführt unter Verwendung von 0,5 % Marcain mit Epinephrin plus verschriebener postoperativer Schmerzmedikation, einschließlich Tramadol, Tylenol und Robaxin
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Die Patienten erhalten eine intraoperative Kryoablation des Interkostalnervs mit CryoICE® CRYOS-L-Kryoablationssonden (AtriCure, Inc) in den Interkostalräumen 4 bis 10 bei thorakoabdominellen Aortenreparaturen und 4. bis 8 bei absteigenden thorakalen Aortenreparaturen vor dem Wundverschluss.
Andere Namen:
Die Patienten haben Zugang zu der im Froedtert-Krankenhaus angebotenen Standard-PCA (patientenkontrollierte Analgesie).
Dazu gehören Tylenol 650 mg oral, Robaxin 500 mg oral und Tramadol 25-50 mg oral.
Bei allen Patienten werden die ersten beiden Ports platziert, und zu diesem Zeitpunkt wird eine Interkostalnervenblockade der Nerven 4–9 unter Verwendung von 0,5 % Marcain mit Epinephrin durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Standard of Care (SOC) Schmerzkontrolle
Interkostalnervenblockade der Nerven 4-9 unter Verwendung von 0,5 % Marcain mit Epinephrin plus vorgeschriebener postoperativer Schmerzmittel, einschließlich Tramadol, Tylenol und Robaxin
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Die Patienten haben Zugang zu der im Froedtert-Krankenhaus angebotenen Standard-PCA (patientenkontrollierte Analgesie).
Dazu gehören Tylenol 650 mg oral, Robaxin 500 mg oral und Tramadol 25-50 mg oral.
Bei allen Patienten werden die ersten beiden Ports platziert, und zu diesem Zeitpunkt wird eine Interkostalnervenblockade der Nerven 4–9 unter Verwendung von 0,5 % Marcain mit Epinephrin durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
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Die visuelle Analogskala ist ein Instrument zur Schmerzeinschätzung, das dem Pflegepersonal helfen soll, Schmerzen entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten einzuschätzen.
Zur Selbsteinschätzung des Patienten wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 größtmögliche Schmerzen bedeutet.
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14 Tage nach der Operation, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
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Schmerzmittelverwendung
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ
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Die Patienten werden 21 Tage nach der Operation täglich nach ihrer Schmerzmitteleinnahme befragt.
Die Gesamtmenge der eingenommenen postoperativen Schmerzmittel in mg wird erfasst. |
21 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)-Score
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30, Tag 35, Tag 42
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Der MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) ist ein mehrfaches Symptom patientenberichtetes Ergebnis (PRO)-Maß für klinische und Forschungszwecke.
Das Inventar bewertet die Schwere mehrerer Symptome und die Auswirkungen der Symptome auf die tägliche Funktionsfähigkeit während der letzten 24 Stunden.
Der MDASI enthält 13 Kern-Symptom-Items, die die Schwere der Symptome im schlimmsten Fall in den letzten 24 Stunden auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala pro Frage bewerten, wobei 0 "nicht vorhanden" und 10 "so schlimm wie Sie sich vorstellen können" bedeutet.
Der durchschnittliche Symptom-Schweregrad-Score (der 13 Kern-Symptom-Items mit Gesamtwerten zwischen 0 und 130 pro Umfrage) wird basierend auf der Summe jeder Umfrage berechnet, wobei ein höherer Score eine höhere Schwere der Symptome und ein niedrigerer Score eine niedrigere Schwere der Symptome anzeigt.
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Screening, Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 30, Tag 35, Tag 42
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Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Score
Zeitfenster: Screening, Tag 30, Tag 60, Tag 180
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Die Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Schmerzskala ist ein Bewertungsinstrument zur Analyse und Klassifizierung von Schmerzen.
Der Hauptzweck dieses Tests besteht darin, zu beurteilen, ob die erlebten Schmerzen überwiegend auf Nervenschäden zurückzuführen sind oder nicht.
Die LANSS umfasst eine 7-Punkte-Schmerzskala, einschließlich sensorischer Deskriptoren und Items für die sensorische Untersuchung.
Jedes der 7 Items wird je nach Antwortwahl mit einer bestimmten Punktzahl bewertet.
Im Allgemeinen erhalten Antworten wie "nein" oder solche, die eine normale Funktion signalisieren, 0 Punkte, während Antworten, die ein schmerzbezogenes Symptom oder Zeichen signalisieren, je nach Schwere des spezifischen Zeichens eine Punktzahl von 1 bis 5 erhalten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24.
Die Interpretation lautet, dass Patienten mit einer Punktzahl unter 12 wahrscheinlich keine neuropathische Ursache für ihre Schmerzen haben, während bei Patienten mit einer Punktzahl von 12 oder mehr die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass der zugrunde liegende Mechanismus neuropathisch ist.
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Screening, Tag 30, Tag 60, Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Gasparri, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO40665
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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