肋间冷冻镇痛在机器人肺切除术中的疗效
机器人辅助解剖性肺切除术患者肋间冷冻镇痛的疗效
研究概览
详细说明
据一致报道，胸外科手术是目前使用的最痛苦的手术切口之一。 皮肤、肌肉、肋间神经、骨骼和胸膜的创伤都有助于并导致各种疼痛通路的激活，包括躯体痛、内脏痛、神经源性和膈痛。 从短期来看，这种疼痛会导致无效的咳嗽和肺部卫生，从而导致呼吸系统并发症和住院时间延长，而从长远来看，它会导致恢复时间延长、重返工作岗位延迟，在某些情况下还会导致慢性开胸术后疼痛综合征。 标准胸腔镜或机器人辅助胸腔镜等微创方法确实减少了一些这种创伤，住院时间缩短和并发症发生率降低就证明了这一点，但即使采用这些微创技术，恢复到基线水平的 80% 也需要 25 天和 9.4%患者在 90-180 天后仍在使用麻醉剂。
胸外科手术后的疼痛管理有多种选择，其中最常见的是多模式止痛药方法。 不幸的是，阿片类药物是这种方法中相对较大的一部分，尽管它们的不良事件特征和成瘾风险相对不利，但仍经常被依赖。 许多其他常用于开胸手术的疼痛辅助手段，如硬膜外导管或术中放置的疼痛导管，在使用微创方法时并不真正合理，因为住院时间为 1-2 天。 肋间冷冻镇痛已被证明是一种安全有效的开胸手术患者术后疼痛管理策略。 最近的研究表明，冷冻镇痛对开胸术后疼痛具有减少阿片类药物需求、减少术后疼痛评分和改善肺功能（更高的 FEV1 和 FVC 值）5 的有益作用，并且它可以产生暂时的神经松解作用长达两个月无远期组织学神经损伤。 迄今为止，在使用微创技术时尚未对其进行研究，无论是标准胸腔镜检查还是机器人辅助胸腔镜检查，但有理由认为它在该患者群体中同样有效或可能更有效，并真正最大限度地发挥微创方法的益处.
因此，我们建议评估在接受机器人辅助胸腔镜解剖性肺切除术的患者中，与我们目前的标准疼痛管理策略相比，使用 cryoICE® 探头的术中肋间冷冻镇痛是否能提供更好的术后镇痛，并允许减少阿片类药物的使用和更快恢复.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Isabella Hotz
- 电话号码：414-955-1828
- 邮箱：ihotz@mcw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Krissa Packard, MS
- 电话号码：414-955-1861
- 邮箱：kpackard@mcw.edu
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- The Medical College of Wisconsin
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接触：
- Isabella Hotz
- 电话号码：414-955-1828
- 邮箱：ihotz@mcw.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-85岁
- 可接受的手术候选人
- 愿意并能够返回进行预定的后续访问
排除标准：
- 接受或需要中转开胸手术的患者
- 过去一年内需要治疗的慢性疼痛综合征患者
- 有非法药物使用史的患者
- 由主要研究者确定在过去五年内有大量饮酒史的患者
- 目前使用阿片类药物的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肋间神经冷冻消融加护理标准 (SOC) 疼痛控制
使用 CryoICE® CRYOS-L 冷冻消融探头进行肋间神经冷冻消融，并使用 0.5% 马卡因和肾上腺素加上处方的术后止痛药（包括曲马多、泰诺和罗巴辛）对神经 4-9 进行肋间神经阻滞
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在伤口闭合之前，患者将使用 CryoICE® CRYOS-L 冷冻消融探针 (AtriCure, Inc) 对胸腹主动脉修复术中的第 4 至第 10 肋间隙和胸降主动脉修复病例中的第 4 至第 8 肋间隙进行术中肋间神经冷冻消融术。
其他名称：
患者可以使用 Froedtert 医院提供的标准 PCA（患者自控镇痛）。
这包括泰诺 650 毫克口服、robaxin 500 毫克口服和曲马多 25-50 毫克口服。
所有患者都将放置前两个端口，此时将使用 0.5% 的马卡因和肾上腺素对神经 4-9 进行肋间神经阻滞。
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有源比较器：护理标准 (SOC) 疼痛控制
使用 0.5% Marcaine 和肾上腺素加处方的术后止痛药（包括曲马多、泰诺和罗巴辛）对神经 4-9 进行肋间神经阻滞
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患者可以使用 Froedtert 医院提供的标准 PCA（患者自控镇痛）。
这包括泰诺 650 毫克口服、robaxin 500 毫克口服和曲马多 25-50 毫克口服。
所有患者都将放置前两个端口，此时将使用 0.5% 的马卡因和肾上腺素对神经 4-9 进行肋间神经阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：术后 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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视觉模拟量表是一种疼痛评估工具，旨在帮助患者护理提供者根据患者的个体需求评估疼痛。
0-10 等级用于患者自我评估，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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术后 14 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天
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止痛药的使用
大体时间：术后21天
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手术后 21 天内，将询问患者每天使用止痛药的情况。
将收集服用的术后止痛药的总毫克数。
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术后21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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M.D. Anderson 症状量表 (MDASI) 评分
大体时间：术后第1天、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周
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MD 安德森症状清单 (MDASI) 是一种用于临床和研究用途的多症状患者报告结果 (PRO) 测量。
该清单评估了过去 24 小时内多种症状的严重程度以及症状对日常功能的影响。
MDASI 以 0-10 的数字等级量表评估过去 24 小时内最严重症状的严重程度，其中 0 表示“不存在”，10 表示“和你想象的一样糟糕”。
将计算（13 个核心症状项目的）症状严重程度的平均得分，较高的分数表示较高的症状严重程度，较低的分数表示较低的症状严重程度。
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术后第1天、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周
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Leeds 神经病变症状和体征评估 (LANSS) 评分
大体时间：术后第1个月、第3个月、第6个月
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利兹神经性症状和体征评估 (LANSS) 疼痛量表是一种用于分析和分类疼痛的评估工具。
该测试的主要目的是评估所经历的疼痛是否主要是由于神经损伤引起的。
LANSS 由 7 项疼痛量表组成，包括感觉描述符和用于感觉检查的项目。
根据答案选择，7 个项目中的每一个都会获得一定的分数。
一般而言，诸如“否”或表示功能正常的答案将获得 0 分，而表示疼痛相关症状或体征的答案将获得 1 到 5 分不等的分数，具体取决于特定体征的严重程度。
最终得分范围从 0 到 24。
解释是，得分低于 12 分的患者不太可能携带神经性原因导致其疼痛，而对于得分为 12 分或更高的患者，其潜在机制为神经性原因的可能性更高。
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术后第1个月、第3个月、第6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mario Gasparri, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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