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Efficacité de la cryoanalgésie intercostale dans la résection pulmonaire robotique

11 juillet 2022 mis à jour par: Mario Gasparri, MD, Medical College of Wisconsin

Efficacité de la cryoanalgésie intercostale chez les patients subissant une résection pulmonaire anatomique assistée par robot

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé à centre unique, avec un seul chirurgien, examinant l'ajout de Cryo Nerve Block lors d'une chirurgie de résection pulmonaire anatomique thoracoscopique assistée par robot

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les interventions chirurgicales thoraciques sont régulièrement signalées comme faisant partie des incisions chirurgicales les plus douloureuses actuellement utilisées. Les traumatismes de la peau, des muscles, des nerfs intercostaux, des os et de la plèvre contribuent tous à l'activation de diverses voies de la douleur, notamment somatique, viscérale, neurogène et phrénique. À court terme, ces douleurs entraînent une toux et une hygiène pulmonaire inefficaces entraînant des complications respiratoires et des séjours prolongés à l'hôpital, tandis qu'à plus long terme, elles entraînent une récupération prolongée, un retour au travail retardé et, dans certains cas, des syndromes douloureux chroniques post-thoracotomie. Les approches mini-invasives telles que la thoracoscopie standard ou la thoracoscopie assistée par robot ont certainement diminué une partie de ce traumatisme, comme en témoignent la diminution de la durée des séjours et la diminution des taux de complications, mais même avec ces techniques mini-invasives, la récupération à 80 % de la valeur initiale est de 25 jours et 9,4 % de les patients utilisent encore des stupéfiants après 90 à 180 jours.

Plusieurs options sont disponibles dans la prise en charge de la douleur après une chirurgie thoracique, l'approche multimodale de la médecine de la douleur étant la plus courante. Les opioïdes, malheureusement, constituent une partie relativement importante de cette approche et sont souvent utilisés malgré leur profil d'événements indésirables et leur risque de dépendance relativement défavorables. De nombreux autres adjuvants anti-douleur souvent utilisés avec les thoracotomies, tels que les cathéters périduraux ou les cathéters anti-douleur placés en peropératoire, ne sont pas vraiment raisonnables lors de l'utilisation d'approches mini-invasives, car la durée du séjour à l'hôpital est de 1 à 2 jours. La cryoanalgésie intercostale s'est avérée être une stratégie sûre et efficace pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une thoracotomie. Des études récentes ont démontré l'effet bénéfique de la cryoanalgésie pour la douleur post-thoracotomie dans la réduction des besoins en opioïdes, la réduction des scores de douleur postopératoire et la fonction pulmonaire supérieure (valeurs FEV1 et FVC plus élevées)5 et qu'elle peut produire une neurolyse temporaire jusqu'à deux mois sans lésion nerveuse histologique à long terme. À ce jour, il n'a pas été étudié lors de l'utilisation de techniques mini-invasives, qu'il s'agisse d'une thoracoscopie standard ou d'une thoracoscopie assistée par robot, mais il va de soi qu'il serait tout aussi ou peut-être plus efficace dans cette population de patients et maximiserait vraiment les avantages d'une approche mini-invasive. .

Nous proposons donc d'évaluer si la cryoanalgésie intercostale peropératoire à l'aide de la sonde cryoICE® fournit une analgésie postopératoire supérieure par rapport à notre stratégie actuelle de gestion de la douleur standard chez les patients subissant une résection pulmonaire anatomique thoracoscopique assistée par robot et permet une diminution de l'utilisation d'opioïdes et une récupération plus rapide. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Isabella Hotz
  • Numéro de téléphone: 414-955-1828
  • E-mail: ihotz@mcw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Krissa Packard, MS
  • Numéro de téléphone: 414-955-1861
  • E-mail: kpackard@mcw.edu

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • The Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Isabella Hotz
          • Numéro de téléphone: 414-955-1828
          • E-mail: ihotz@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans
  • Candidat chirurgical acceptable
  • Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi prévues

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant ou nécessitant une conversion en thoracotomie
  • Patients souffrant de syndromes douloureux chroniques nécessitant un traitement au cours de la dernière année
  • Patients ayant des antécédents de consommation de drogues illicites
  • Patients ayant des antécédents de forte consommation d'alcool au cours des cinq dernières années, tel que déterminé par l'investigateur principal
  • Patients utilisant actuellement des opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation du nerf intercostal plus contrôle de la douleur selon la norme de soins (SOC)
Cryoablation des nerfs intercostaux à l'aide de la sonde de cryoablation CryoICE® CRYOS-L et d'un bloc nerveux intercostal des nerfs 4 à 9 réalisé à l'aide de marcaïne à 0,5 % avec épinéphrine plus des analgésiques postopératoires prescrits, notamment du tramadol, du tylénol et de la robaxine
Les patients recevront une cryoablation peropératoire du nerf intercostal à l'aide de sondes de cryoablation CryoICE® CRYOS-L (AtriCure, Inc) dans les espaces intercostaux du 4e au 10e dans les réparations de l'aorte thoracoabdominale et du 4e au 8e dans les cas de réparation de l'aorte thoracique descendante avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
  • Sondes de cryoablation CryoICE CRYOS-L (Atricure, Inc.)
Les patients auront accès à l'ACP standard (analgésie contrôlée par le patient) proposée à l'hôpital Froedtert. Cela comprend le tylenol 650 mg par voie orale, la robaxine 500 mg par voie orale et le tramadol 25-50 mg par voie orale. Tous les patients auront les deux premiers orifices placés, moment auquel un bloc nerveux intercostal des nerfs 4 à 9 sera effectué à l'aide de Marcaïne à 0,5 % avec épinéphrine.
Comparateur actif: Norme de soins (SOC) Contrôle de la douleur
Bloc nerveux intercostal des nerfs 4 à 9 à l'aide de marcaïne à 0,5 % avec épinéphrine plus des analgésiques postopératoires prescrits, y compris le tramadol, le tylénol et la robaxine
Les patients auront accès à l'ACP standard (analgésie contrôlée par le patient) proposée à l'hôpital Froedtert. Cela comprend le tylenol 650 mg par voie orale, la robaxine 500 mg par voie orale et le tramadol 25-50 mg par voie orale. Tous les patients auront les deux premiers orifices placés, moment auquel un bloc nerveux intercostal des nerfs 4 à 9 sera effectué à l'aide de Marcaïne à 0,5 % avec épinéphrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 14 jours post-opératoire, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
L'échelle visuelle analogique est un outil d'évaluation de la douleur destiné à aider les fournisseurs de soins aux patients à évaluer la douleur en fonction des besoins individuels du patient. Une échelle de 0 à 10 est utilisée pour l'auto-évaluation du patient, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur possible.
14 jours post-opératoire, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150, jour 180
Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: 21 jours après l'opération
Les patients seront interrogés sur leur utilisation quotidienne d'analgésiques pendant 21 jours après la chirurgie. Le nombre total de mg d'analgésiques postopératoires pris sera recueilli.
21 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'inventaire des symptômes de M.D. Anderson (MDASI)
Délai: Jour post-opératoire 1, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6
Le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) multi-symptômes à usage clinique et de recherche. L'inventaire évalue la gravité de plusieurs symptômes et l'impact des symptômes sur le fonctionnement quotidien au cours des dernières 24 heures. Le MDASI évalue la gravité des symptômes à leur pire au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 étant "absent" et 10 étant "aussi grave que vous pouvez l'imaginer". Le score moyen de sévérité des symptômes (sur les 13 principaux éléments de symptômes) sera calculé avec un score plus élevé indiquant une sévérité plus élevée des symptômes et un score plus bas indiquant une sévérité plus faible des symptômes.
Jour post-opératoire 1, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6
Score d'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: Post-opératoire mois 1, mois 3, mois 6
L'échelle de douleur Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) est un outil d'évaluation pour analyser et classer la douleur. L'objectif principal de ce test est d'évaluer si la douleur ressentie est principalement due à des lésions nerveuses ou non. Le LANSS comprend une échelle de douleur en 7 éléments, comprenant des descripteurs sensoriels et des éléments pour l'examen sensoriel. Chacun des 7 items se voit attribuer un certain nombre de points, en fonction du choix de réponse. En général, les réponses comme non ou signalant une fonction normale reçoivent 0 point et celles qui signalent un symptôme ou un signe lié à la douleur reçoivent un nombre de points variant de 1 à 5, selon la gravité du signe particulier. Le score final va de 0 à 24. L'interprétation est que les patients avec des scores inférieurs à 12 sont moins susceptibles d'avoir une cause neuropathique pour leur douleur alors que dans le cas des patients ayant un score de 12 ou plus, il y a plus de chance que le mécanisme sous-jacent soit neuropathique.
Post-opératoire mois 1, mois 3, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Gasparri, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cryoablation du nerf intercostal

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