- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05159310
Støbt kontra skinne i distale radiusfrakturer
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kliniske resultater af støbning versus splint i distale radiusfrakturer hos patienter 60 år og derover
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gips og skinner er begge etablerede metoder til behandling af DRF. Gips har traditionelt været guldstandarden for ikke-operativ behandling af frakturer, men der er tydelige ulemper såsom hududslæt og kløe, ildelugtende, hudmaceration og løsning, når den første hævelse aftager. Afstøbninger kræver specialværktøj til fjernelse, og de skal genanvendes af specialiseret personale, hvis afstøbningen bliver løse eller våde. Skinner har den fordel at være aftagelige og letter derfor hygiejnen og giver en bedre pasform på grund af de justerbare stropper. Skenker er teoretisk mindre stive, og patientens manglende overholdelse på grund af den lette fjernelse kan resultere i en større sandsynlighed for frakturforskydning. Det er dog kendt, at brud forskyder sig selv i gips, og effektiviteten af gips til at opretholde reduktion over skinner er ikke blevet fastslået. Desuden er det tydeligt vist, at de ældre patienter har gode funktionelle resultater, der ikke korrelerer med den position, hvori bruddet heler, dvs. de tolererede en stor grad af brudsvigt (Arora; Egol).
Det primære mål med denne undersøgelse er at vise, at der ikke er nogen forskel i det endelige funktionelle resultat mellem distale radiusfrakturer behandlet non-operativt med skinner og gips. De sekundære mål er at demonstrere: (1) splinting resulterer i større patientkomfort og accept; (2) der er ingen signifikant forskel i endelige radiografiske resultater mellem DRF behandlet med gips og skinner; og (3) der er ingen forskel i klinisk resultat ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningspunkter.
Denne undersøgelse er klinisk vigtig af flere årsager. For det første kan patienter opfordres til at bruge skinner i stedet for afstøbninger, hvis der ikke er forskel i funktionelt resultat, og førstnævnte giver bedre komfort. For det andet kan det være, at patienterne ikke kræves til langvarige (>6 måneders) opfølgninger, hvis det kan påvises, at den kliniske forbedring plager 6 måneder efter skaden. Dette er i overensstemmelse med vores mål om at forbedre patienters generelle livskvalitet efter muskel- og skeletskader og udgør en kernekomponent i funktionel aldring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Wan
- Telefonnummer: 67728237
- E-mail: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Vanessa Wan
- Telefonnummer: 67728237
- E-mail: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Soumen Das De
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lukket DRF hos patienter > 60 år
- Præsenteres til HRMC inden for 10 dage efter skaden
- Isoleret skade
- Med eller uden M&R udført i EMD
- Afviste kirurgisk fiksering efter passende diskussion
Ekskluderingskriterier:
- Sår - hud tårer, dårlige afskrabninger, åbent brud
- Ulnar fraktur > styloid
- Andre MSK / ikke-MSK skader
- Bilaterale frakturer
- Tidligere håndledsbrud / håndledsoperation
- Andre tilstande i overekstremiteterne, der påvirker funktionen (f. CVA)
- Kognitiv svækkelse
- Allergi over for gips eller glasfiber
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Cast
Patienter, der præsenterer med DRF, vil blive screenet af den behandlende konsulent.
Den midlertidige bagplade vil blive fjernet, røntgenbilleder vil blive taget, og den behandlende konsulent vil diskutere behandlingsmulighederne.
Patienter, der er planlagt til ikke-operativ behandling og opfylder inklusionskriterierne, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
Formålet med og detaljerne i undersøgelsen vil blive forklaret, og informeret samtykke vil derefter blive taget af forskningskoordinatoren (RC).
Deltagerne vil derefter blive randomiseret (ved hjælp af en blok-randomiseringsmetode) til enten behandling med skinne eller gips.
En forskningsassistent vil lette randomiseringsprocessen, så RC og den behandlende læge forbliver blinde for behandlingstildeling.
|
Patienter, der præsenterer med DRF, vil blive screenet af den behandlende konsulent.
Den midlertidige bagplade vil blive fjernet, røntgenbilleder vil blive taget, og den behandlende konsulent vil diskutere behandlingsmulighederne.
Patienter, der er planlagt til ikke-operativ behandling og opfylder inklusionskriterierne, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
Formålet med og detaljerne i undersøgelsen vil blive forklaret, og informeret samtykke vil derefter blive taget af forskningskoordinatoren (RC).
Deltagerne vil derefter blive randomiseret (ved hjælp af en blok-randomiseringsmetode) til enten behandling med skinne eller gips.
|
|
Andet: Skinne
Patienter, der præsenterer med DRF, vil blive screenet af den behandlende konsulent.
Den midlertidige bagplade vil blive fjernet, røntgenbilleder vil blive taget, og den behandlende konsulent vil diskutere behandlingsmulighederne.
Patienter, der er planlagt til ikke-operativ behandling og opfylder inklusionskriterierne, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
Formålet med og detaljerne i undersøgelsen vil blive forklaret, og informeret samtykke vil derefter blive taget af forskningskoordinatoren (RC).
Deltagerne vil derefter blive randomiseret (ved hjælp af en blok-randomiseringsmetode) til enten behandling med skinne eller gips.
En forskningsassistent vil lette randomiseringsprocessen, så RC og den behandlende læge forbliver blinde for behandlingstildeling.
|
Patienter, der præsenterer med DRF, vil blive screenet af den behandlende konsulent.
Den midlertidige bagplade vil blive fjernet, røntgenbilleder vil blive taget, og den behandlende konsulent vil diskutere behandlingsmulighederne.
Patienter, der er planlagt til ikke-operativ behandling og opfylder inklusionskriterierne, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
Formålet med og detaljerne i undersøgelsen vil blive forklaret, og informeret samtykke vil derefter blive taget af forskningskoordinatoren (RC).
Deltagerne vil derefter blive randomiseret (ved hjælp af en blok-randomiseringsmetode) til enten behandling med skinne eller gips.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Splinting resulterer i Quick Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (QuickDASH), som ikke er dårligere sammenlignet med casting
Tidsramme: 12 måneder
|
Den resulterende score er rapporteret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen handicap og 100 repræsenterer total handicap. Splinting hos patienter ≥60 år med distal radiusfraktur (DRF) resulterer i 12-måneders QuickDASH-score, der er signifikant ringere sammenlignet med score hos patienter behandlet i gips. Den alternative hypotese er, at splinting resulterer i 12-måneders QuickDASH-score, der ikke er signifikant ringere sammenlignet med støbning hos denne gruppe patienter. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soumen Das De, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/00510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Optegnelser for alle deltagere, inklusive al kildedokumentation (indeholdende beviser for at studere berettigelse, historie og fysiske fund, resultater af konsultationer osv.) samt IRB-optegnelser og anden lovgivningsmæssig dokumentation vil blive opbevaret af hovedefterforskeren på følgende måder:
- Elektroniske optegnelser vil blive opbevaret på en krypteret harddisk
- Papirkopierede data vil blive gemt i et aflåst kabinet på hovedefterforskerens kontor og kun tilgået af hovedefterforskeren, medforskerne eller undersøgelsesadministratorer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .