Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cast Vs Splint w złamaniach dystalnej kości promieniowej

7 marca 2022 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki kliniczne gipsu i szynowania w złamaniach dystalnej kości promieniowej u pacjentów w wieku 60 lat i starszych

Badanie to oceni i porówna skuteczność 2 powszechnie stosowanych metod unieruchamiania złamań: (1) odlew z włókna szklanego i (2) szyna termoplastyczna. Oba te urządzenia są stosowane zewnętrznie i zapewniają ulgę w bólu, jednocześnie unieruchamiając złamanie w akceptowalnym położeniu. Zarówno odlewy, jak i szyny są uznanymi urządzeniami w rutynowym zastosowaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odlewy i szyny są uznanymi metodami leczenia DRF. Gipsy były tradycyjnie złotym standardem w nieoperacyjnym leczeniu złamań, ale istnieją wyraźne wady, takie jak wysypka skórna i świąd, przykry zapach, maceracja skóry i obluzowanie w miarę ustępowania początkowego obrzęku. Odlewy wymagają specjalistycznych narzędzi do ich usunięcia i muszą być ponownie nałożone przez wyspecjalizowany personel, jeśli odlewy poluzują się lub zamoczą. Szyny mają tę zaletę, że można je zdejmować, co ułatwia higienę i zapewnia lepsze dopasowanie dzięki regulowanym ramiączkom. Szyny są teoretycznie mniej sztywne, a nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta ze względu na łatwość wyjmowania może skutkować większym prawdopodobieństwem przemieszczenia złamania. Wiadomo jednak, że złamania przemieszczają się nawet w opatrunkach gipsowych, a skuteczność opatrunków gipsowych w utrzymywaniu nastawienia na szynach nie została ustalona. Co więcej, wyraźnie wykazano, że pacjenci w podeszłym wieku mają dobre wyniki czynnościowe, które nie korelują z pozycją gojenia złamania, tj. tolerowali duży stopień nieprawidłowego zrostu złamania (Arora; Egol).

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że nie ma różnicy w końcowym wyniku czynnościowym między złamaniami nasady dalszej kości promieniowej leczonymi nieoperacyjnie za pomocą szyn i gipsów. Cele drugorzędne to wykazanie, że: (1) szynowanie skutkuje większym komfortem i akceptacją pacjenta; (2) nie ma istotnej różnicy w końcowych wynikach radiologicznych między DRF leczonymi gipsami i szynami; oraz (3) nie ma różnicy w wynikach klinicznych w 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach kontrolnych.

To badanie jest ważne klinicznie z kilku powodów. Po pierwsze, pacjentów można zachęcać do używania szyn zamiast gipsów, jeśli nie ma różnicy w wynikach czynnościowych, a te pierwsze zapewniają większy komfort. Po drugie, pacjenci mogą nie być zobowiązani do zgłaszania się na długie (> 6-miesięczne) wizyty kontrolne, jeśli można wykazać, że poprawa kliniczna ustabilizuje się po 6 miesiącach od urazu. Jest to zgodne z naszym celem, jakim jest poprawa ogólnej jakości życia pacjentów po urazach układu mięśniowo-szkieletowego i stanowi kluczowy składnik funkcjonalnego starzenia się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soumen Das De

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięta DRF u pacjentów > 60 lat
  • Przedstawienie HRMC w ciągu 10 dni od urazu
  • Odosobniony uraz
  • Z lub bez M&R wykonanych w EMD
  • Odrzucona stabilizacja chirurgiczna po odpowiedniej dyskusji

Kryteria wyłączenia:

  • Rany - rozdarcia skóry, silne otarcia, otwarte złamania
  • Złamanie łokciowe > rylcowate
  • Inne urazy MSK / inne niż MSK
  • Złamania obustronne
  • Wcześniejsze złamania nadgarstka / operacja nadgarstka
  • Inne stany kończyn górnych wpływające na funkcjonowanie (np. CVA)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Alergia na gips lub włókno szklane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rzucać
Pacjenci zgłaszający się z DRF zostaną zbadani przez prowadzącego konsultanta. Tymczasowa płyta tylna zostanie usunięta, wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie, a konsultant prowadzący omówi opcje leczenia. Do badania kwalifikowani będą pacjenci, u których zaplanowano leczenie nieoperacyjne i którzy spełniają kryteria włączenia. Cel i szczegóły badania zostaną wyjaśnione, a następnie koordynator badań (RC) wyrazi świadomą zgodę. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu metody randomizacji blokowej) do leczenia za pomocą szyny lub gipsu. Asystent naukowy ułatwi proces randomizacji, tak aby RC i lekarz prowadzący pozostali ślepi na przydział leczenia.
Pacjenci zgłaszający się z DRF zostaną zbadani przez prowadzącego konsultanta. Tymczasowa płyta tylna zostanie usunięta, wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie, a konsultant prowadzący omówi opcje leczenia. Do badania kwalifikowani będą pacjenci, u których zaplanowano leczenie nieoperacyjne i którzy spełniają kryteria włączenia. Cel i szczegóły badania zostaną wyjaśnione, a następnie koordynator badań (RC) wyrazi świadomą zgodę. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu metody randomizacji blokowej) do leczenia za pomocą szyny lub gipsu.
Inny: Szyna
Pacjenci zgłaszający się z DRF zostaną zbadani przez prowadzącego konsultanta. Tymczasowa płyta tylna zostanie usunięta, wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie, a konsultant prowadzący omówi opcje leczenia. Do badania kwalifikowani będą pacjenci, u których zaplanowano leczenie nieoperacyjne i którzy spełniają kryteria włączenia. Cel i szczegóły badania zostaną wyjaśnione, a następnie koordynator badań (RC) wyrazi świadomą zgodę. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu metody randomizacji blokowej) do leczenia za pomocą szyny lub gipsu. Asystent naukowy ułatwi proces randomizacji, tak aby RC i lekarz prowadzący pozostali ślepi na przydział leczenia.
Pacjenci zgłaszający się z DRF zostaną zbadani przez prowadzącego konsultanta. Tymczasowa płyta tylna zostanie usunięta, wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie, a konsultant prowadzący omówi opcje leczenia. Do badania kwalifikowani będą pacjenci, u których zaplanowano leczenie nieoperacyjne i którzy spełniają kryteria włączenia. Cel i szczegóły badania zostaną wyjaśnione, a następnie koordynator badań (RC) wyrazi świadomą zgodę. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu metody randomizacji blokowej) do leczenia za pomocą szyny lub gipsu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szynowanie skutkuje wynikami Quick Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (QuickDASH), które nie są gorsze w porównaniu z gipsowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynikowy wynik jest podawany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza całkowitą niepełnosprawność.

Szynowanie u pacjentów w wieku ≥60 lat ze złamaniem dystalnej kości promieniowej (DRF) powoduje, że 12-miesięczne wyniki w skali QuickDASH są znacznie gorsze w porównaniu z wynikami u pacjentów leczonych w gipsie.

Hipotezą alternatywną jest to, że szynowanie skutkuje 12-miesięcznymi wynikami QuickDASH, które nie są znacząco gorsze w porównaniu z opatrunkiem gipsowym w tej grupie pacjentów.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soumen Das De, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/00510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dokumentacja wszystkich uczestników, w tym cała dokumentacja źródłowa (zawierająca dowody potwierdzające kwalifikowalność do badania, historię i ustalenia fizyczne, wyniki konsultacji itp.), a także zapisy IRB i inna dokumentacja regulacyjna będą przechowywane przez głównego badacza w następujący sposób:

  • Dokumentacja elektroniczna będzie przechowywana na zaszyfrowanym dysku twardym
  • Dane w formie papierowej będą przechowywane w zamykanych szafkach w biurze głównego badacza i dostępne tylko dla głównego badacza, współbadaczy lub administratorów badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj