- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05159310
Cast Vs Splint w złamaniach dystalnej kości promieniowej
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki kliniczne gipsu i szynowania w złamaniach dystalnej kości promieniowej u pacjentów w wieku 60 lat i starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odlewy i szyny są uznanymi metodami leczenia DRF. Gipsy były tradycyjnie złotym standardem w nieoperacyjnym leczeniu złamań, ale istnieją wyraźne wady, takie jak wysypka skórna i świąd, przykry zapach, maceracja skóry i obluzowanie w miarę ustępowania początkowego obrzęku. Odlewy wymagają specjalistycznych narzędzi do ich usunięcia i muszą być ponownie nałożone przez wyspecjalizowany personel, jeśli odlewy poluzują się lub zamoczą. Szyny mają tę zaletę, że można je zdejmować, co ułatwia higienę i zapewnia lepsze dopasowanie dzięki regulowanym ramiączkom. Szyny są teoretycznie mniej sztywne, a nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta ze względu na łatwość wyjmowania może skutkować większym prawdopodobieństwem przemieszczenia złamania. Wiadomo jednak, że złamania przemieszczają się nawet w opatrunkach gipsowych, a skuteczność opatrunków gipsowych w utrzymywaniu nastawienia na szynach nie została ustalona. Co więcej, wyraźnie wykazano, że pacjenci w podeszłym wieku mają dobre wyniki czynnościowe, które nie korelują z pozycją gojenia złamania, tj. tolerowali duży stopień nieprawidłowego zrostu złamania (Arora; Egol).
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że nie ma różnicy w końcowym wyniku czynnościowym między złamaniami nasady dalszej kości promieniowej leczonymi nieoperacyjnie za pomocą szyn i gipsów. Cele drugorzędne to wykazanie, że: (1) szynowanie skutkuje większym komfortem i akceptacją pacjenta; (2) nie ma istotnej różnicy w końcowych wynikach radiologicznych między DRF leczonymi gipsami i szynami; oraz (3) nie ma różnicy w wynikach klinicznych w 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach kontrolnych.
To badanie jest ważne klinicznie z kilku powodów. Po pierwsze, pacjentów można zachęcać do używania szyn zamiast gipsów, jeśli nie ma różnicy w wynikach czynnościowych, a te pierwsze zapewniają większy komfort. Po drugie, pacjenci mogą nie być zobowiązani do zgłaszania się na długie (> 6-miesięczne) wizyty kontrolne, jeśli można wykazać, że poprawa kliniczna ustabilizuje się po 6 miesiącach od urazu. Jest to zgodne z naszym celem, jakim jest poprawa ogólnej jakości życia pacjentów po urazach układu mięśniowo-szkieletowego i stanowi kluczowy składnik funkcjonalnego starzenia się.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa Wan
- Numer telefonu: 67728237
- E-mail: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Vanessa Wan
- Numer telefonu: 67728237
- E-mail: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Soumen Das De
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięta DRF u pacjentów > 60 lat
- Przedstawienie HRMC w ciągu 10 dni od urazu
- Odosobniony uraz
- Z lub bez M&R wykonanych w EMD
- Odrzucona stabilizacja chirurgiczna po odpowiedniej dyskusji
Kryteria wyłączenia:
- Rany - rozdarcia skóry, silne otarcia, otwarte złamania
- Złamanie łokciowe > rylcowate
- Inne urazy MSK / inne niż MSK
- Złamania obustronne
- Wcześniejsze złamania nadgarstka / operacja nadgarstka
- Inne stany kończyn górnych wpływające na funkcjonowanie (np. CVA)
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Alergia na gips lub włókno szklane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rzucać
Pacjenci zgłaszający się z DRF zostaną zbadani przez prowadzącego konsultanta.
Tymczasowa płyta tylna zostanie usunięta, wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie, a konsultant prowadzący omówi opcje leczenia.
Do badania kwalifikowani będą pacjenci, u których zaplanowano leczenie nieoperacyjne i którzy spełniają kryteria włączenia.
Cel i szczegóły badania zostaną wyjaśnione, a następnie koordynator badań (RC) wyrazi świadomą zgodę.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu metody randomizacji blokowej) do leczenia za pomocą szyny lub gipsu.
Asystent naukowy ułatwi proces randomizacji, tak aby RC i lekarz prowadzący pozostali ślepi na przydział leczenia.
|
Pacjenci zgłaszający się z DRF zostaną zbadani przez prowadzącego konsultanta.
Tymczasowa płyta tylna zostanie usunięta, wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie, a konsultant prowadzący omówi opcje leczenia.
Do badania kwalifikowani będą pacjenci, u których zaplanowano leczenie nieoperacyjne i którzy spełniają kryteria włączenia.
Cel i szczegóły badania zostaną wyjaśnione, a następnie koordynator badań (RC) wyrazi świadomą zgodę.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu metody randomizacji blokowej) do leczenia za pomocą szyny lub gipsu.
|
|
Inny: Szyna
Pacjenci zgłaszający się z DRF zostaną zbadani przez prowadzącego konsultanta.
Tymczasowa płyta tylna zostanie usunięta, wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie, a konsultant prowadzący omówi opcje leczenia.
Do badania kwalifikowani będą pacjenci, u których zaplanowano leczenie nieoperacyjne i którzy spełniają kryteria włączenia.
Cel i szczegóły badania zostaną wyjaśnione, a następnie koordynator badań (RC) wyrazi świadomą zgodę.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu metody randomizacji blokowej) do leczenia za pomocą szyny lub gipsu.
Asystent naukowy ułatwi proces randomizacji, tak aby RC i lekarz prowadzący pozostali ślepi na przydział leczenia.
|
Pacjenci zgłaszający się z DRF zostaną zbadani przez prowadzącego konsultanta.
Tymczasowa płyta tylna zostanie usunięta, wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie, a konsultant prowadzący omówi opcje leczenia.
Do badania kwalifikowani będą pacjenci, u których zaplanowano leczenie nieoperacyjne i którzy spełniają kryteria włączenia.
Cel i szczegóły badania zostaną wyjaśnione, a następnie koordynator badań (RC) wyrazi świadomą zgodę.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przy użyciu metody randomizacji blokowej) do leczenia za pomocą szyny lub gipsu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szynowanie skutkuje wynikami Quick Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (QuickDASH), które nie są gorsze w porównaniu z gipsowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynikowy wynik jest podawany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza całkowitą niepełnosprawność. Szynowanie u pacjentów w wieku ≥60 lat ze złamaniem dystalnej kości promieniowej (DRF) powoduje, że 12-miesięczne wyniki w skali QuickDASH są znacznie gorsze w porównaniu z wynikami u pacjentów leczonych w gipsie. Hipotezą alternatywną jest to, że szynowanie skutkuje 12-miesięcznymi wynikami QuickDASH, które nie są znacząco gorsze w porównaniu z opatrunkiem gipsowym w tej grupie pacjentów. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Soumen Das De, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dokumentacja wszystkich uczestników, w tym cała dokumentacja źródłowa (zawierająca dowody potwierdzające kwalifikowalność do badania, historię i ustalenia fizyczne, wyniki konsultacji itp.), a także zapisy IRB i inna dokumentacja regulacyjna będą przechowywane przez głównego badacza w następujący sposób:
- Dokumentacja elektroniczna będzie przechowywana na zaszyfrowanym dysku twardym
- Dane w formie papierowej będą przechowywane w zamykanych szafkach w biurze głównego badacza i dostępne tylko dla głównego badacza, współbadaczy lub administratorów badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .