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Cast Vs Splint nelle fratture del radio distale

7 marzo 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati clinici del gesso rispetto allo splintaggio nelle fratture del radio distale in pazienti di età pari o superiore a 60 anni

Questo studio valuterà e confronterà l'efficacia di 2 metodi comunemente usati per l'immobilizzazione della frattura: (1) gesso in fibra di vetro e (2) stecca termoplastica. Entrambi questi dispositivi sono applicati esternamente e forniscono sollievo dal dolore mentre immobilizzano la frattura in una posizione accettabile. I gessi e le stecche sono entrambi dispositivi consolidati nell'uso clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gessi e le stecche sono entrambi metodi consolidati per il trattamento della DRF. I gessi sono stati tradizionalmente il gold standard per la cura non chirurgica delle fratture, ma ci sono svantaggi distinti come rash cutaneo e prurito, cattivo odore, macerazione della pelle e allentamento quando il gonfiore iniziale si attenua. I calchi richiedono strumenti specializzati per la rimozione e devono essere riapplicati da personale specializzato se i calchi si allentano o si bagnano. Le stecche hanno il vantaggio di essere rimovibili e quindi facilitare l'igiene e fornire una migliore vestibilità grazie alle cinghie regolabili. Le stecche sono teoricamente meno rigide e la non compliance del paziente a causa della facilità di rimozione può comportare una maggiore probabilità di spostamento della frattura. Tuttavia, è noto che le fratture si spostano anche nei gessi e l'efficacia dei gessi nel mantenere la riduzione rispetto agli splint non è stata stabilita. Inoltre, è stato chiaramente dimostrato che i pazienti anziani hanno buoni esiti funzionali che non sono correlati alla posizione in cui la frattura guarisce, cioè hanno tollerato un ampio grado di malconsolidamento della frattura (Arora; Egol).

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che non vi è alcuna differenza nell'esito funzionale finale tra le fratture del radio distale trattate in modo incruento con splint e gessi. Gli obiettivi secondari sono dimostrare che: (1) l'immobilizzazione comporta un maggiore comfort e accettazione da parte del paziente; (2) non vi è alcuna differenza significativa nei risultati radiografici finali tra DRF trattati con gessi e splint; e (3) non vi è alcuna differenza nell'esito clinico ai punti di follow-up a 6 e 12 mesi.

Questo studio è clinicamente importante per diversi motivi. In primo luogo, i pazienti possono essere incoraggiati a utilizzare splint invece dei gessi se non vi è alcuna differenza nell'esito funzionale e se i primi forniscono un comfort migliore. In secondo luogo, ai pazienti potrebbe non essere richiesto di presentarsi per lunghi follow-up (> 6 mesi) se si può dimostrare che il miglioramento clinico si stabilizza a 6 mesi dopo la lesione. Ciò è coerente con il nostro obiettivo di migliorare la qualità complessiva della vita dei pazienti dopo lesioni muscoloscheletriche e costituisce una componente fondamentale dell'invecchiamento funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soumen Das De

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DRF chiuso in pazienti > 60 anni
  • Presentarsi a HRMC entro 10 giorni dall'infortunio
  • Lesione isolata
  • Con o senza M&R eseguito in EMD
  • Fissazione chirurgica rifiutata dopo un'appropriata discussione

Criteri di esclusione:

  • Ferite: lacerazioni della pelle, brutte abrasioni, fratture aperte
  • Frattura ulnare > stiloide
  • Altre lesioni MSK / non MSK
  • Fratture bilaterali
  • Precedenti fratture del polso/chirurgia del polso
  • Altre condizioni degli arti superiori che influenzano la funzione (ad es. CVA)
  • Deterioramento cognitivo
  • Allergia al gesso o alla fibra di vetro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lancio
I pazienti che presentano DRF saranno sottoposti a screening dal consulente presente. Il backslab temporaneo verrà rimosso, verranno ottenuti i raggi X e il consulente presente discuterà le opzioni di trattamento. I pazienti che sono pianificati per il trattamento non operatorio e soddisfano i criteri di inclusione saranno eleggibili per lo studio. Lo scopo ei dettagli dello studio saranno spiegati e il consenso informato sarà quindi preso dal coordinatore della ricerca (RC). I partecipanti verranno quindi randomizzati (utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi) al trattamento mediante splint o cast. Un assistente di ricerca faciliterà il processo di randomizzazione in modo che il RC e il medico curante rimangano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
I pazienti che presentano DRF saranno sottoposti a screening dal consulente presente. Il backslab temporaneo verrà rimosso, verranno ottenuti i raggi X e il consulente presente discuterà le opzioni di trattamento. I pazienti che sono pianificati per il trattamento non operatorio e soddisfano i criteri di inclusione saranno eleggibili per lo studio. Lo scopo ei dettagli dello studio saranno spiegati e il consenso informato sarà quindi preso dal coordinatore della ricerca (RC). I partecipanti verranno quindi randomizzati (utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi) al trattamento mediante splint o cast.
Altro: Stecca
I pazienti che presentano DRF saranno sottoposti a screening dal consulente presente. Il backslab temporaneo verrà rimosso, verranno ottenuti i raggi X e il consulente presente discuterà le opzioni di trattamento. I pazienti che sono pianificati per il trattamento non operatorio e soddisfano i criteri di inclusione saranno eleggibili per lo studio. Lo scopo ei dettagli dello studio saranno spiegati e il consenso informato sarà quindi preso dal coordinatore della ricerca (RC). I partecipanti verranno quindi randomizzati (utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi) al trattamento mediante splint o cast. Un assistente di ricerca faciliterà il processo di randomizzazione in modo che il RC e il medico curante rimangano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
I pazienti che presentano DRF saranno sottoposti a screening dal consulente presente. Il backslab temporaneo verrà rimosso, verranno ottenuti i raggi X e il consulente presente discuterà le opzioni di trattamento. I pazienti che sono pianificati per il trattamento non operatorio e soddisfano i criteri di inclusione saranno eleggibili per lo studio. Lo scopo ei dettagli dello studio saranno spiegati e il consenso informato sarà quindi preso dal coordinatore della ricerca (RC). I partecipanti verranno quindi randomizzati (utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi) al trattamento mediante splint o cast.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'immobilizzazione comporta punteggi Quick Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (QuickDASH) che non sono inferiori rispetto all'ingessatura
Lasso di tempo: 12 mesi

Il punteggio risultante è riportato su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 rappresenta la disabilità totale.

Lo splintaggio in pazienti di età ≥60 anni con frattura del radio distale (DRF) determina punteggi QuickDASH a 12 mesi significativamente inferiori rispetto ai punteggi nei pazienti trattati con il gesso.

L'ipotesi alternativa è che lo splintaggio si traduca in punteggi QuickDASH a 12 mesi che non sono significativamente inferiori rispetto al gesso in questo gruppo di pazienti.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soumen Das De, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/00510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I registri di tutti i partecipanti, inclusa tutta la documentazione di origine (contenente prove per studiare l'idoneità, anamnesi e reperti fisici, risultati delle consultazioni ecc.), nonché i registri IRB e altra documentazione normativa saranno conservati dal ricercatore principale tramite i seguenti mezzi:

  • I record elettronici saranno conservati su un disco rigido crittografato
  • I dati cartacei saranno archiviati in armadi chiusi a chiave nell'ufficio del ricercatore principale e saranno accessibili solo al ricercatore principale, ai co-ricercatori o agli amministratori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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