- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05159310
Cast Vs Splint nelle fratture del radio distale
Uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati clinici del gesso rispetto allo splintaggio nelle fratture del radio distale in pazienti di età pari o superiore a 60 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I gessi e le stecche sono entrambi metodi consolidati per il trattamento della DRF. I gessi sono stati tradizionalmente il gold standard per la cura non chirurgica delle fratture, ma ci sono svantaggi distinti come rash cutaneo e prurito, cattivo odore, macerazione della pelle e allentamento quando il gonfiore iniziale si attenua. I calchi richiedono strumenti specializzati per la rimozione e devono essere riapplicati da personale specializzato se i calchi si allentano o si bagnano. Le stecche hanno il vantaggio di essere rimovibili e quindi facilitare l'igiene e fornire una migliore vestibilità grazie alle cinghie regolabili. Le stecche sono teoricamente meno rigide e la non compliance del paziente a causa della facilità di rimozione può comportare una maggiore probabilità di spostamento della frattura. Tuttavia, è noto che le fratture si spostano anche nei gessi e l'efficacia dei gessi nel mantenere la riduzione rispetto agli splint non è stata stabilita. Inoltre, è stato chiaramente dimostrato che i pazienti anziani hanno buoni esiti funzionali che non sono correlati alla posizione in cui la frattura guarisce, cioè hanno tollerato un ampio grado di malconsolidamento della frattura (Arora; Egol).
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che non vi è alcuna differenza nell'esito funzionale finale tra le fratture del radio distale trattate in modo incruento con splint e gessi. Gli obiettivi secondari sono dimostrare che: (1) l'immobilizzazione comporta un maggiore comfort e accettazione da parte del paziente; (2) non vi è alcuna differenza significativa nei risultati radiografici finali tra DRF trattati con gessi e splint; e (3) non vi è alcuna differenza nell'esito clinico ai punti di follow-up a 6 e 12 mesi.
Questo studio è clinicamente importante per diversi motivi. In primo luogo, i pazienti possono essere incoraggiati a utilizzare splint invece dei gessi se non vi è alcuna differenza nell'esito funzionale e se i primi forniscono un comfort migliore. In secondo luogo, ai pazienti potrebbe non essere richiesto di presentarsi per lunghi follow-up (> 6 mesi) se si può dimostrare che il miglioramento clinico si stabilizza a 6 mesi dopo la lesione. Ciò è coerente con il nostro obiettivo di migliorare la qualità complessiva della vita dei pazienti dopo lesioni muscoloscheletriche e costituisce una componente fondamentale dell'invecchiamento funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vanessa Wan
- Numero di telefono: 67728237
- Email: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
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Contatto:
- Vanessa Wan
- Numero di telefono: 67728237
- Email: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
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Investigatore principale:
- Soumen Das De
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DRF chiuso in pazienti > 60 anni
- Presentarsi a HRMC entro 10 giorni dall'infortunio
- Lesione isolata
- Con o senza M&R eseguito in EMD
- Fissazione chirurgica rifiutata dopo un'appropriata discussione
Criteri di esclusione:
- Ferite: lacerazioni della pelle, brutte abrasioni, fratture aperte
- Frattura ulnare > stiloide
- Altre lesioni MSK / non MSK
- Fratture bilaterali
- Precedenti fratture del polso/chirurgia del polso
- Altre condizioni degli arti superiori che influenzano la funzione (ad es. CVA)
- Deterioramento cognitivo
- Allergia al gesso o alla fibra di vetro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Lancio
I pazienti che presentano DRF saranno sottoposti a screening dal consulente presente.
Il backslab temporaneo verrà rimosso, verranno ottenuti i raggi X e il consulente presente discuterà le opzioni di trattamento.
I pazienti che sono pianificati per il trattamento non operatorio e soddisfano i criteri di inclusione saranno eleggibili per lo studio.
Lo scopo ei dettagli dello studio saranno spiegati e il consenso informato sarà quindi preso dal coordinatore della ricerca (RC).
I partecipanti verranno quindi randomizzati (utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi) al trattamento mediante splint o cast.
Un assistente di ricerca faciliterà il processo di randomizzazione in modo che il RC e il medico curante rimangano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
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I pazienti che presentano DRF saranno sottoposti a screening dal consulente presente.
Il backslab temporaneo verrà rimosso, verranno ottenuti i raggi X e il consulente presente discuterà le opzioni di trattamento.
I pazienti che sono pianificati per il trattamento non operatorio e soddisfano i criteri di inclusione saranno eleggibili per lo studio.
Lo scopo ei dettagli dello studio saranno spiegati e il consenso informato sarà quindi preso dal coordinatore della ricerca (RC).
I partecipanti verranno quindi randomizzati (utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi) al trattamento mediante splint o cast.
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Altro: Stecca
I pazienti che presentano DRF saranno sottoposti a screening dal consulente presente.
Il backslab temporaneo verrà rimosso, verranno ottenuti i raggi X e il consulente presente discuterà le opzioni di trattamento.
I pazienti che sono pianificati per il trattamento non operatorio e soddisfano i criteri di inclusione saranno eleggibili per lo studio.
Lo scopo ei dettagli dello studio saranno spiegati e il consenso informato sarà quindi preso dal coordinatore della ricerca (RC).
I partecipanti verranno quindi randomizzati (utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi) al trattamento mediante splint o cast.
Un assistente di ricerca faciliterà il processo di randomizzazione in modo che il RC e il medico curante rimangano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
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I pazienti che presentano DRF saranno sottoposti a screening dal consulente presente.
Il backslab temporaneo verrà rimosso, verranno ottenuti i raggi X e il consulente presente discuterà le opzioni di trattamento.
I pazienti che sono pianificati per il trattamento non operatorio e soddisfano i criteri di inclusione saranno eleggibili per lo studio.
Lo scopo ei dettagli dello studio saranno spiegati e il consenso informato sarà quindi preso dal coordinatore della ricerca (RC).
I partecipanti verranno quindi randomizzati (utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi) al trattamento mediante splint o cast.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'immobilizzazione comporta punteggi Quick Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (QuickDASH) che non sono inferiori rispetto all'ingessatura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio risultante è riportato su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 rappresenta la disabilità totale. Lo splintaggio in pazienti di età ≥60 anni con frattura del radio distale (DRF) determina punteggi QuickDASH a 12 mesi significativamente inferiori rispetto ai punteggi nei pazienti trattati con il gesso. L'ipotesi alternativa è che lo splintaggio si traduca in punteggi QuickDASH a 12 mesi che non sono significativamente inferiori rispetto al gesso in questo gruppo di pazienti. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Soumen Das De, National University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/00510
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I registri di tutti i partecipanti, inclusa tutta la documentazione di origine (contenente prove per studiare l'idoneità, anamnesi e reperti fisici, risultati delle consultazioni ecc.), nonché i registri IRB e altra documentazione normativa saranno conservati dal ricercatore principale tramite i seguenti mezzi:
- I record elettronici saranno conservati su un disco rigido crittografato
- I dati cartacei saranno archiviati in armadi chiusi a chiave nell'ufficio del ricercatore principale e saranno accessibili solo al ricercatore principale, ai co-ricercatori o agli amministratori dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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