- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05159310
Cast versus dlaha u zlomenin distálního rádia
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinické výsledky sádrování versus dlahování u zlomenin distálního radia u pacientů ve věku 60 let a více
Přehled studie
Detailní popis
Odlitky a dlahy jsou zavedené metody léčby DRF. Sádra byla tradičně zlatým standardem pro neoperační péči o zlomeniny, ale existují zřetelné nevýhody, jako je kožní vyrážka a pruritus, zápach, macerace kůže a její uvolnění, když počáteční otok ustupuje. Odlitky vyžadují k odstranění speciální nástroje a pokud se odlitky uvolní nebo navlhnou, musí je znovu nasadit specializovaný personál. Dlahy mají tu výhodu, že jsou odnímatelné, a proto usnadňují hygienu a lépe padnou díky nastavitelným popruhům. Dlahy jsou teoreticky méně tuhé a nedodržování povinností pacienta z důvodu snadného odstranění může vést k větší pravděpodobnosti posunutí zlomeniny. Je však známo, že zlomeniny se posunují i v sádře a účinnost sádry při zachování repozice oproti dlahám nebyla stanovena. Navíc bylo jasně prokázáno, že starší pacienti mají dobré funkční výsledky, které nekorelují s polohou, ve které se zlomenina hojí, tj. tolerovali velký stupeň malunionie zlomeniny (Arora; Egol).
Primárním cílem této studie je ukázat, že neexistuje žádný rozdíl v konečném funkčním výsledku mezi zlomeninami distálního radia léčenými neoperativně dlahami a sádrou. Sekundárními cíli je demonstrovat: (1) dlahování vede k většímu pohodlí a akceptaci pacienta; (2) neexistuje žádný významný rozdíl v konečných radiografických výsledcích mezi DRF léčenými sádrou a dlahami; a (3) není žádný rozdíl v klinickém výsledku v 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
Tato studie je klinicky důležitá z několika důvodů. Za prvé, pacienti mohou být vyzváni, aby místo sádry používali dlahy, pokud neexistuje žádný rozdíl ve funkčním výsledku a první poskytuje lepší pohodlí. Za druhé, po pacientech nemusí být vyžadováno dlouhé sledování (> 6 měsíců), pokud lze prokázat, že klinické zlepšení se ustálí 6 měsíců po poranění. To je v souladu s naším cílem zlepšit celkovou kvalitu života pacientů po úrazech pohybového aparátu a tvoří základní složku funkčního stárnutí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Wan
- Telefonní číslo: 67728237
- E-mail: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Vanessa Wan
- Telefonní číslo: 67728237
- E-mail: vanessa_wan@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soumen Das De
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzavřená DRF u pacientů > 60 let
- Prezentace HRMC do 10 dnů od zranění
- Izolované zranění
- S nebo bez M&R provedené v EMD
- Odmítnutá chirurgická fixace po patřičné diskusi
Kritéria vyloučení:
- Rány - natržení kůže, špatné oděrky, otevřená zlomenina
- Zlomenina ulna > styloid
- Jiná zranění MSK / non-MSK
- Oboustranné zlomeniny
- Předchozí zlomeniny zápěstí / operace zápěstí
- Jiné stavy horních končetin ovlivňující funkci (např. CVA)
- Kognitivní porucha
- Alergie na sádru nebo sklolaminát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Obsazení
Pacienti s DRF budou vyšetřeni ošetřujícím konzultantem.
Dočasná zadní deska bude odstraněna, budou pořízeny rentgenové snímky a ošetřující konzultant prodiskutuje možnosti léčby.
Do studie budou vhodní pacienti, u kterých je plánována neoperativní léčba a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Účel a podrobnosti studie budou vysvětleny a informovaný souhlas pak bude přijat koordinátorem výzkumu (RC).
Účastníci budou poté randomizováni (pomocí metody blokové randomizace) buď k léčbě dlahou, nebo sádrou.
Výzkumný asistent usnadní proces randomizace tak, aby RC a ošetřující lékař zůstali zaslepení při přidělování léčby.
|
Pacienti s DRF budou vyšetřeni ošetřujícím konzultantem.
Dočasná zadní deska bude odstraněna, budou pořízeny rentgenové snímky a ošetřující konzultant prodiskutuje možnosti léčby.
Do studie budou vhodní pacienti, u kterých je plánována neoperativní léčba a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Účel a podrobnosti studie budou vysvětleny a informovaný souhlas pak bude přijat koordinátorem výzkumu (RC).
Účastníci budou poté randomizováni (pomocí metody blokové randomizace) buď k léčbě dlahou, nebo sádrou.
|
Jiný: Dlaha
Pacienti s DRF budou vyšetřeni ošetřujícím konzultantem.
Dočasná zadní deska bude odstraněna, budou pořízeny rentgenové snímky a ošetřující konzultant prodiskutuje možnosti léčby.
Do studie budou vhodní pacienti, u kterých je plánována neoperativní léčba a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Účel a podrobnosti studie budou vysvětleny a informovaný souhlas pak bude přijat koordinátorem výzkumu (RC).
Účastníci budou poté randomizováni (pomocí metody blokové randomizace) buď k léčbě dlahou, nebo sádrou.
Výzkumný asistent usnadní proces randomizace tak, aby RC a ošetřující lékař zůstali zaslepení při přidělování léčby.
|
Pacienti s DRF budou vyšetřeni ošetřujícím konzultantem.
Dočasná zadní deska bude odstraněna, budou pořízeny rentgenové snímky a ošetřující konzultant prodiskutuje možnosti léčby.
Do studie budou vhodní pacienti, u kterých je plánována neoperativní léčba a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Účel a podrobnosti studie budou vysvětleny a informovaný souhlas pak bude přijat koordinátorem výzkumu (RC).
Účastníci budou poté randomizováni (pomocí metody blokové randomizace) buď k léčbě dlahou, nebo sádrou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlahování vede k rychlému postižení paže, ramene, ruky (QuickDASH), které není horší ve srovnání s litím
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledné skóre se uvádí na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje žádné postižení a 100 představuje úplné postižení. Dlahování u pacientů ≥ 60 let se zlomeninou distálního radia (DRF) má za následek 12měsíční skóre QuickDASH, které je významně horší ve srovnání se skórem u pacientů léčených v sádře. Alternativní hypotézou je, že dlahování vede k 12měsíčnímu skóre QuickDASH, které není významně horší ve srovnání se sádrováním u této skupiny pacientů. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soumen Das De, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/00510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Záznamy pro všechny účastníky, včetně veškeré zdrojové dokumentace (obsahující důkazy o způsobilosti ke studiu, historii a fyzikální nálezy, výsledky konzultací atd.), jakož i záznamy IRB a další regulační dokumentaci budou uchovávány hlavním řešitelem následujícími způsoby:
- Elektronické záznamy budou uchovávány na šifrovaném pevném disku
- Tištěná data budou uložena v uzamčených skříních v kanceláři hlavního řešitele a budou k nim mít přístup pouze hlavní řešitel, spoluřešitelé nebo administrátoři studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obsazení vs Splint
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
University of MiamiDokončenoDiabetická noha | Vřed na nohouSpojené státy
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoNáborPoruchou autistického spektra | Autistická porucha | AutismusSpojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDokončeno