Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cast versus dlaha u zlomenin distálního rádia

7. března 2022 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinické výsledky sádrování versus dlahování u zlomenin distálního radia u pacientů ve věku 60 let a více

Tato studie bude hodnotit a porovnávat účinnost 2 běžně používaných metod imobilizace zlomenin: (1) odlitek ze skleněných vláken a (2) termoplastická dlaha. Obě tato zařízení jsou aplikována externě a poskytují úlevu od bolesti při znehybnění zlomeniny v přijatelné poloze. Sádra a dlahy jsou zavedené prostředky v rutinním klinickém použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odlitky a dlahy jsou zavedené metody léčby DRF. Sádra byla tradičně zlatým standardem pro neoperační péči o zlomeniny, ale existují zřetelné nevýhody, jako je kožní vyrážka a pruritus, zápach, macerace kůže a její uvolnění, když počáteční otok ustupuje. Odlitky vyžadují k odstranění speciální nástroje a pokud se odlitky uvolní nebo navlhnou, musí je znovu nasadit specializovaný personál. Dlahy mají tu výhodu, že jsou odnímatelné, a proto usnadňují hygienu a lépe padnou díky nastavitelným popruhům. Dlahy jsou teoreticky méně tuhé a nedodržování povinností pacienta z důvodu snadného odstranění může vést k větší pravděpodobnosti posunutí zlomeniny. Je však známo, že zlomeniny se posunují i ​​v sádře a účinnost sádry při zachování repozice oproti dlahám nebyla stanovena. Navíc bylo jasně prokázáno, že starší pacienti mají dobré funkční výsledky, které nekorelují s polohou, ve které se zlomenina hojí, tj. tolerovali velký stupeň malunionie zlomeniny (Arora; Egol).

Primárním cílem této studie je ukázat, že neexistuje žádný rozdíl v konečném funkčním výsledku mezi zlomeninami distálního radia léčenými neoperativně dlahami a sádrou. Sekundárními cíli je demonstrovat: (1) dlahování vede k většímu pohodlí a akceptaci pacienta; (2) neexistuje žádný významný rozdíl v konečných radiografických výsledcích mezi DRF léčenými sádrou a dlahami; a (3) není žádný rozdíl v klinickém výsledku v 6měsíčním a 12měsíčním sledování.

Tato studie je klinicky důležitá z několika důvodů. Za prvé, pacienti mohou být vyzváni, aby místo sádry používali dlahy, pokud neexistuje žádný rozdíl ve funkčním výsledku a první poskytuje lepší pohodlí. Za druhé, po pacientech nemusí být vyžadováno dlouhé sledování (> 6 měsíců), pokud lze prokázat, že klinické zlepšení se ustálí 6 měsíců po poranění. To je v souladu s naším cílem zlepšit celkovou kvalitu života pacientů po úrazech pohybového aparátu a tvoří základní složku funkčního stárnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soumen Das De

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřená DRF u pacientů > 60 let
  • Prezentace HRMC do 10 dnů od zranění
  • Izolované zranění
  • S nebo bez M&R provedené v EMD
  • Odmítnutá chirurgická fixace po patřičné diskusi

Kritéria vyloučení:

  • Rány - natržení kůže, špatné oděrky, otevřená zlomenina
  • Zlomenina ulna > styloid
  • Jiná zranění MSK / non-MSK
  • Oboustranné zlomeniny
  • Předchozí zlomeniny zápěstí / operace zápěstí
  • Jiné stavy horních končetin ovlivňující funkci (např. CVA)
  • Kognitivní porucha
  • Alergie na sádru nebo sklolaminát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obsazení
Pacienti s DRF budou vyšetřeni ošetřujícím konzultantem. Dočasná zadní deska bude odstraněna, budou pořízeny rentgenové snímky a ošetřující konzultant prodiskutuje možnosti léčby. Do studie budou vhodní pacienti, u kterých je plánována neoperativní léčba a kteří splňují kritéria pro zařazení. Účel a podrobnosti studie budou vysvětleny a informovaný souhlas pak bude přijat koordinátorem výzkumu (RC). Účastníci budou poté randomizováni (pomocí metody blokové randomizace) buď k léčbě dlahou, nebo sádrou. Výzkumný asistent usnadní proces randomizace tak, aby RC a ošetřující lékař zůstali zaslepení při přidělování léčby.
Pacienti s DRF budou vyšetřeni ošetřujícím konzultantem. Dočasná zadní deska bude odstraněna, budou pořízeny rentgenové snímky a ošetřující konzultant prodiskutuje možnosti léčby. Do studie budou vhodní pacienti, u kterých je plánována neoperativní léčba a kteří splňují kritéria pro zařazení. Účel a podrobnosti studie budou vysvětleny a informovaný souhlas pak bude přijat koordinátorem výzkumu (RC). Účastníci budou poté randomizováni (pomocí metody blokové randomizace) buď k léčbě dlahou, nebo sádrou.
Jiný: Dlaha
Pacienti s DRF budou vyšetřeni ošetřujícím konzultantem. Dočasná zadní deska bude odstraněna, budou pořízeny rentgenové snímky a ošetřující konzultant prodiskutuje možnosti léčby. Do studie budou vhodní pacienti, u kterých je plánována neoperativní léčba a kteří splňují kritéria pro zařazení. Účel a podrobnosti studie budou vysvětleny a informovaný souhlas pak bude přijat koordinátorem výzkumu (RC). Účastníci budou poté randomizováni (pomocí metody blokové randomizace) buď k léčbě dlahou, nebo sádrou. Výzkumný asistent usnadní proces randomizace tak, aby RC a ošetřující lékař zůstali zaslepení při přidělování léčby.
Pacienti s DRF budou vyšetřeni ošetřujícím konzultantem. Dočasná zadní deska bude odstraněna, budou pořízeny rentgenové snímky a ošetřující konzultant prodiskutuje možnosti léčby. Do studie budou vhodní pacienti, u kterých je plánována neoperativní léčba a kteří splňují kritéria pro zařazení. Účel a podrobnosti studie budou vysvětleny a informovaný souhlas pak bude přijat koordinátorem výzkumu (RC). Účastníci budou poté randomizováni (pomocí metody blokové randomizace) buď k léčbě dlahou, nebo sádrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlahování vede k rychlému postižení paže, ramene, ruky (QuickDASH), které není horší ve srovnání s litím
Časové okno: 12 měsíců

Výsledné skóre se uvádí na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje žádné postižení a 100 představuje úplné postižení.

Dlahování u pacientů ≥ 60 let se zlomeninou distálního radia (DRF) má za následek 12měsíční skóre QuickDASH, které je významně horší ve srovnání se skórem u pacientů léčených v sádře.

Alternativní hypotézou je, že dlahování vede k 12měsíčnímu skóre QuickDASH, které není významně horší ve srovnání se sádrováním u této skupiny pacientů.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soumen Das De, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/00510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Záznamy pro všechny účastníky, včetně veškeré zdrojové dokumentace (obsahující důkazy o způsobilosti ke studiu, historii a fyzikální nálezy, výsledky konzultací atd.), jakož i záznamy IRB a další regulační dokumentaci budou uchovávány hlavním řešitelem následujícími způsoby:

  • Elektronické záznamy budou uchovávány na šifrovaném pevném disku
  • Tištěná data budou uložena v uzamčených skříních v kanceláři hlavního řešitele a budou k nim mít přístup pouze hlavní řešitel, spoluřešitelé nebo administrátoři studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obsazení vs Splint

3
Předplatit