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Gesso Vs Tala em Fraturas do Rádio Distal

7 de março de 2022 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Um estudo randomizado controlado comparando resultados clínicos de gesso versus talas em fraturas do rádio distal em pacientes com 60 anos ou mais

Este estudo avaliará e comparará a eficácia de 2 métodos comumente usados ​​de imobilização de fratura: (1) Gesso de fibra de vidro e (2) Tala termoplástica. Ambos os dispositivos são aplicados externamente e proporcionam alívio da dor enquanto imobilizam a fratura em uma posição aceitável. Gessos e talas são dispositivos estabelecidos no uso clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gessos e talas são métodos estabelecidos de tratamento de DRF. Os moldes têm sido tradicionalmente o padrão-ouro para o tratamento não cirúrgico de fraturas, mas existem desvantagens distintas, como erupção cutânea e prurido, mau cheiro, maceração da pele e afrouxamento à medida que o inchaço inicial diminui. Gessos requerem ferramentas especializadas para remoção e devem ser reaplicados por pessoal especializado se os gessos ficarem soltos ou molhados. As talas têm a vantagem de serem removíveis e, portanto, facilitam a higiene e proporcionam um melhor ajuste devido às alças ajustáveis. Talas são teoricamente menos rígidas e a não adesão do paciente devido à facilidade de remoção pode resultar em maior probabilidade de deslocamento da fratura. No entanto, sabe-se que as fraturas se deslocam mesmo em gessos e a eficácia dos gessos em manter a redução sobre as talas não foi estabelecida. Além disso, foi claramente demonstrado que os pacientes idosos têm bons resultados funcionais que não se correlacionam com a posição em que a fratura cicatriza, ou seja, eles toleraram um alto grau de consolidação viciosa da fratura (Arora; Egol).

O principal objetivo deste estudo é mostrar que não há diferença no resultado funcional final entre as fraturas do rádio distal tratadas de forma conservadora com talas e gessos. Os objetivos secundários são demonstrar: (1) a imobilização resulta em maior conforto e aceitação do paciente; (2) não há diferença significativa nos resultados radiográficos finais entre DRF tratado com gesso e talas; e (3) não há diferença no resultado clínico nos pontos de acompanhamento de 6 meses e 12 meses.

Este estudo é clinicamente importante por várias razões. Primeiro, os pacientes podem ser encorajados a usar talas em vez de gessos se não houver diferença no resultado funcional e os primeiros proporcionarem melhor conforto. Em segundo lugar, pode não ser necessário que os pacientes se apresentem para acompanhamentos longos (> 6 meses) se puder ser demonstrado que a melhora clínica se estabiliza em 6 meses após a lesão. Isso é consistente com nosso objetivo de melhorar a qualidade de vida geral dos pacientes após lesões musculoesqueléticas e constitui um componente central do envelhecimento funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soumen Das De

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FRD fechada em pacientes > 60 anos
  • Apresentando-se ao HRMC dentro de 10 dias após a lesão
  • Lesão isolada
  • Com ou sem M&R realizado em EMD
  • Fixação cirúrgica recusada após discussão apropriada

Critério de exclusão:

  • Feridas - rasgos na pele, escoriações graves, fratura exposta
  • Fratura ulnar > estilóide
  • Outras lesões MSK/não MSK
  • fraturas bilaterais
  • Fraturas prévias do punho/cirurgia do punho
  • Outras condições dos membros superiores que afetam a função (por exemplo, AVC)
  • Comprometimento cognitivo
  • Alergia a gesso ou fibra de vidro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fundida
Os pacientes que apresentam DRF serão examinados pelo consultor responsável. O backslab temporário será removido, raios-X serão obtidos e o consultor assistente discutirá as opções de tratamento. Os pacientes que estão planejados para tratamento não cirúrgico e atendem aos critérios de inclusão serão elegíveis para o estudo. O objetivo e os detalhes do estudo serão explicados e o consentimento informado será obtido pelo coordenador da pesquisa (RC). Os participantes serão então randomizados (usando um método de randomização em bloco) para tratamento por tala ou gesso. Um assistente de pesquisa facilitará o processo de randomização para que o RC e o médico assistente permaneçam cegos quanto à alocação do tratamento.
Procedimento: Gesso vs Tala
Os pacientes que apresentam DRF serão examinados pelo consultor responsável. O backslab temporário será removido, raios-X serão obtidos e o consultor assistente discutirá as opções de tratamento. Os pacientes que estão planejados para tratamento não cirúrgico e atendem aos critérios de inclusão serão elegíveis para o estudo. O objetivo e os detalhes do estudo serão explicados e o consentimento informado será obtido pelo coordenador da pesquisa (RC). Os participantes serão então randomizados (usando um método de randomização em bloco) para tratamento por tala ou gesso.
Outro: Tala
Os pacientes que apresentam DRF serão examinados pelo consultor responsável. O backslab temporário será removido, raios-X serão obtidos e o consultor assistente discutirá as opções de tratamento. Os pacientes que estão planejados para tratamento não cirúrgico e atendem aos critérios de inclusão serão elegíveis para o estudo. O objetivo e os detalhes do estudo serão explicados e o consentimento informado será obtido pelo coordenador da pesquisa (RC). Os participantes serão então randomizados (usando um método de randomização em bloco) para tratamento por tala ou gesso. Um assistente de pesquisa facilitará o processo de randomização para que o RC e o médico assistente permaneçam cegos quanto à alocação do tratamento.
Procedimento: Gesso vs Tala
Os pacientes que apresentam DRF serão examinados pelo consultor responsável. O backslab temporário será removido, raios-X serão obtidos e o consultor assistente discutirá as opções de tratamento. Os pacientes que estão planejados para tratamento não cirúrgico e atendem aos critérios de inclusão serão elegíveis para o estudo. O objetivo e os detalhes do estudo serão explicados e o consentimento informado será obtido pelo coordenador da pesquisa (RC). Os participantes serão então randomizados (usando um método de randomização em bloco) para tratamento por tala ou gesso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A imobilização resulta em pontuações de Incapacidades Rápidas de Braço, Ombro e Mão (QuickDASH) que não são piores em comparação com a fundição
Prazo: 12 meses

A pontuação resultante é relatada em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 100 representa incapacidade total.

A tala em pacientes ≥60 anos com fratura do rádio distal (DRF) resulta em pontuações QuickDASH de 12 meses que são significativamente inferiores em comparação com as pontuações em pacientes tratados com gesso.

A hipótese alternativa é que a imobilização resulta em pontuações QuickDASH de 12 meses que não são significativamente inferiores em comparação com gesso neste grupo de pacientes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Soumen Das De, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/00510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os registros de todos os participantes, incluindo toda a documentação de origem (contendo evidências para a elegibilidade do estudo, histórico e achados físicos, resultados de consultas, etc.), bem como registros do IRB e outra documentação regulatória, serão retidos pelo investigador principal pelos seguintes meios:

  • Os registros eletrônicos serão mantidos em um disco rígido criptografado
  • Os dados impressos serão armazenados em armários trancados no escritório do investigador principal e acessados ​​apenas pelo investigador principal, co-investigadores ou administradores do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal

Ensaios clínicos em Gesso vs Tala

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