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Gips vs. Schiene bei distalen Radiusfrakturen

7. März 2022 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von Gips versus Schienung bei Frakturen des distalen Radius bei Patienten ab 60 Jahren

Diese Studie bewertet und vergleicht die Wirksamkeit von 2 häufig verwendeten Methoden der Frakturimmobilisierung: (1) Glasfaserverband und (2) thermoplastische Schiene. Diese beiden Vorrichtungen werden extern angewendet und sorgen für Schmerzlinderung, während sie die Fraktur in einer akzeptablen Position immobilisieren. Gips und Schienen sind etablierte Hilfsmittel im klinischen Routineeinsatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gips und Schienen sind etablierte Methoden zur Behandlung von DRF. Gipsverbände sind traditionell der Goldstandard für die nicht-operative Versorgung von Frakturen, aber es gibt deutliche Nachteile wie Hautausschlag und Juckreiz, unangenehmen Geruch, Hautmazeration und Lockerung, wenn die anfängliche Schwellung nachlässt. Gipsverbände erfordern Spezialwerkzeuge zum Entfernen, und sie müssen von Fachpersonal erneut angebracht werden, wenn sich die Gipsverbände lösen oder nass werden. Schienen haben den Vorteil, dass sie abnehmbar sind und somit die Hygiene erleichtern und durch die verstellbaren Träger einen besseren Sitz bieten. Schienen sind theoretisch weniger steif, und die Nichteinhaltung durch den Patienten aufgrund der einfachen Entfernung kann zu einer größeren Wahrscheinlichkeit einer Frakturverschiebung führen. Es ist jedoch bekannt, dass sich Frakturen auch in Gipsverbänden verschieben, und die Wirksamkeit von Gipsverbänden zur Aufrechterhaltung der Reposition über Schienen wurde nicht nachgewiesen. Darüber hinaus wurde klar gezeigt, dass die älteren Patienten gute funktionelle Ergebnisse haben, die nicht mit der Position korrelieren, in der die Fraktur heilt, d. h. sie tolerierten ein hohes Maß an Frakturfehlheilung (Arora; Egol).

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass es keinen Unterschied im endgültigen funktionellen Ergebnis zwischen distalen Radiusfrakturen gibt, die nicht operativ mit Schienen und Verbänden behandelt wurden. Die sekundären Ziele sind zu demonstrieren: (1) Schienung führt zu mehr Patientenkomfort und -akzeptanz; (2) es gibt keinen signifikanten Unterschied in den endgültigen Röntgenergebnissen zwischen DRF, die mit Gips und Schienen behandelt wurden; und (3) es gibt keinen Unterschied im klinischen Ergebnis zu den 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten.

Diese Studie ist aus mehreren Gründen klinisch wichtig. Erstens können Patienten ermutigt werden, Schienen anstelle von Verbänden zu verwenden, wenn es keinen Unterschied im funktionellen Ergebnis gibt und erstere einen besseren Komfort bieten. Zweitens müssen sich die Patienten möglicherweise nicht für lange (> 6 Monate) Nachuntersuchungen vorstellen, wenn gezeigt werden kann, dass die klinische Verbesserung 6 Monate nach der Verletzung ein Plateau erreicht. Dies steht im Einklang mit unserem Ziel, die allgemeine Lebensqualität von Patienten nach Verletzungen des Bewegungsapparats zu verbessern, und bildet eine Kernkomponente des funktionellen Alterns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soumen Das De

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene DRF bei Patienten > 60 Jahre
  • Vorstellung bei HRMC innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung
  • Isolierte Verletzung
  • Mit oder ohne M&R durchgeführt in EMD
  • Abgelehnte chirurgische Fixierung nach angemessener Diskussion

Ausschlusskriterien:

  • Wunden - Hautrisse, schlimme Abschürfungen, offene Fraktur
  • Ulnafraktur > Styloid
  • Andere MSK-/Nicht-MSK-Verletzungen
  • Bilaterale Frakturen
  • Frühere Handgelenksfrakturen / Handgelenkoperationen
  • Andere Erkrankungen der oberen Extremitäten, die die Funktion beeinträchtigen (z. Lebenslauf)
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Allergie gegen Gips oder Glasfaser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gießen
Patienten, die sich mit DRF vorstellen, werden vom behandelnden Arzt untersucht. Die provisorische Rückenplatte wird entfernt, es werden Röntgenbilder angefertigt und der behandelnde Arzt bespricht die Behandlungsmöglichkeiten. Patienten, die für eine nichtoperative Behandlung geplant sind und die Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Studie in Frage. Der Zweck und die Einzelheiten der Studie werden erklärt und die Einverständniserklärung wird dann vom Forschungskoordinator (RC) eingeholt. Die Teilnehmer werden dann randomisiert (unter Verwendung einer Block-Randomisierungsmethode) entweder einer Behandlung mit Schiene oder einem Gipsverband zugeteilt. Ein Forschungsassistent wird den Randomisierungsprozess erleichtern, so dass das RC und der behandelnde Arzt gegenüber der Behandlungszuweisung blind bleiben.
Patienten, die sich mit DRF vorstellen, werden vom behandelnden Arzt untersucht. Die provisorische Rückenplatte wird entfernt, es werden Röntgenbilder angefertigt und der behandelnde Arzt bespricht die Behandlungsmöglichkeiten. Patienten, die für eine nichtoperative Behandlung geplant sind und die Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Studie in Frage. Der Zweck und die Einzelheiten der Studie werden erklärt und die Einverständniserklärung wird dann vom Forschungskoordinator (RC) eingeholt. Die Teilnehmer werden dann randomisiert (unter Verwendung einer Block-Randomisierungsmethode) entweder einer Behandlung mit Schiene oder einem Gipsverband zugeteilt.
Sonstiges: Schiene
Patienten, die sich mit DRF vorstellen, werden vom behandelnden Arzt untersucht. Die provisorische Rückenplatte wird entfernt, es werden Röntgenbilder angefertigt und der behandelnde Arzt bespricht die Behandlungsmöglichkeiten. Patienten, die für eine nichtoperative Behandlung geplant sind und die Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Studie in Frage. Der Zweck und die Einzelheiten der Studie werden erklärt und die Einverständniserklärung wird dann vom Forschungskoordinator (RC) eingeholt. Die Teilnehmer werden dann randomisiert (unter Verwendung einer Block-Randomisierungsmethode) entweder einer Behandlung mit Schiene oder einem Gipsverband zugeteilt. Ein Forschungsassistent wird den Randomisierungsprozess erleichtern, so dass das RC und der behandelnde Arzt gegenüber der Behandlungszuweisung blind bleiben.
Patienten, die sich mit DRF vorstellen, werden vom behandelnden Arzt untersucht. Die provisorische Rückenplatte wird entfernt, es werden Röntgenbilder angefertigt und der behandelnde Arzt bespricht die Behandlungsmöglichkeiten. Patienten, die für eine nichtoperative Behandlung geplant sind und die Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Studie in Frage. Der Zweck und die Einzelheiten der Studie werden erklärt und die Einverständniserklärung wird dann vom Forschungskoordinator (RC) eingeholt. Die Teilnehmer werden dann randomisiert (unter Verwendung einer Block-Randomisierungsmethode) entweder einer Behandlung mit Schiene oder einem Gipsverband zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schienung führt zu Quick Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (QuickDASH) Scores, die im Vergleich zum Casting nicht schlechter sind
Zeitfenster: 12 Monate

Die resultierende Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 keine Behinderung und 100 eine vollständige Behinderung darstellt.

Die Schienung bei Patienten ≥ 60 Jahren mit distaler Radiusfraktur (DRF) führt zu 12-Monats-QuickDASH-Scores, die im Vergleich zu den Scores bei Patienten, die mit Gips behandelt werden, deutlich unterlegen sind.

Die alternative Hypothese ist, dass die Schienung zu 12-Monats-QuickDASH-Scores führt, die in dieser Patientengruppe im Vergleich zum Gipsverband nicht signifikant schlechter sind.

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soumen Das De, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/00510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufzeichnungen für alle Teilnehmer, einschließlich aller Quellendokumentationen (mit Nachweisen zur Studieneignung, Anamnese und körperlichen Befunden, Ergebnissen von Konsultationen usw.) sowie IRB-Aufzeichnungen und andere behördliche Unterlagen werden vom Hauptprüfarzt auf folgende Weise aufbewahrt:

  • Elektronische Aufzeichnungen werden auf einer verschlüsselten Festplatte gespeichert
  • Gedruckte Daten werden in einem verschlossenen Schrank im Büro des Hauptforschers aufbewahrt und sind nur für den Hauptforscher, Mitforscher oder Studienverwalter zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

Klinische Studien zur Gips gegen Schiene

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