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Cast Vs Splint dans les fractures du radius distal

7 mars 2022 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Un essai contrôlé randomisé comparant les résultats cliniques du moulage par rapport à l'attelle dans les fractures du radius distal chez les patients de 60 ans et plus

Cette étude évaluera et comparera l'efficacité de 2 méthodes couramment utilisées d'immobilisation des fractures : (1) moulage en fibre de verre et (2) attelle thermoplastique. Ces deux dispositifs sont appliqués à l'extérieur et procurent un soulagement de la douleur tout en immobilisant la fracture dans une position acceptable. Les plâtres et les attelles sont tous deux des dispositifs établis dans une utilisation clinique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les plâtres et les attelles sont tous deux des méthodes établies de traitement de la DRF. Les plâtres ont traditionnellement été l'étalon-or pour les soins non opératoires des fractures, mais il existe des inconvénients distincts tels qu'une éruption cutanée et un prurit, une mauvaise odeur, une macération et un relâchement de la peau lorsque le gonflement initial diminue. Les plâtres nécessitent des outils spécialisés pour être retirés et ils doivent être réappliqués par du personnel spécialisé si les plâtres deviennent lâches ou humides. Les attelles ont l'avantage d'être amovibles et donc de faciliter l'hygiène et d'offrir un meilleur maintien grâce aux bretelles réglables. Les attelles sont théoriquement moins rigides et la non-observance du patient en raison de la facilité de retrait peut entraîner une plus grande probabilité de déplacement de la fracture. Cependant, on sait que les fractures se déplacent même dans les plâtres et l'efficacité des plâtres pour maintenir la réduction sur les attelles n'a pas été établie. De plus, il a été clairement démontré que les patients âgés ont de bons résultats fonctionnels qui ne sont pas corrélés à la position dans laquelle la fracture guérit, c'est-à-dire qu'ils ont toléré un degré élevé de cal vicieux fracturaire (Arora ; Egol).

L'objectif principal de cette étude est de montrer qu'il n'y a pas de différence dans le résultat fonctionnel final entre les fractures du radius distal traitées de manière non chirurgicale avec des attelles et des plâtres. Les objectifs secondaires sont de démontrer : (1) que l'attelle améliore le confort et l'acceptation du patient ; (2) il n'y a pas de différence significative dans les résultats radiographiques finaux entre le DRF traité avec des plâtres et des attelles ; et (3) il n'y a pas de différence dans les résultats cliniques aux points de suivi de 6 mois et de 12 mois.

Cette étude est cliniquement importante pour plusieurs raisons. Premièrement, les patients peuvent être encouragés à utiliser des attelles au lieu de plâtres s'il n'y a pas de différence dans les résultats fonctionnels et que les premières offrent un meilleur confort. Deuxièmement, les patients peuvent ne pas être tenus de se présenter pour des suivis longs (> 6 mois) s'il peut être démontré que l'amélioration clinique atteint un plateau 6 mois après la blessure. Ceci est cohérent avec notre objectif d'améliorer la qualité de vie globale des patients après des lésions musculo-squelettiques et constitue un élément central du vieillissement fonctionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soumen Das De

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DRF fermé chez les patients > 60 ans
  • Se présenter au CGRH dans les 10 jours suivant la blessure
  • Blessure isolée
  • Avec ou sans M&R ​​effectué en EMD
  • Fixation chirurgicale refusée après discussion appropriée

Critère d'exclusion:

  • Blessures - déchirures cutanées, mauvaises écorchures, fracture ouverte
  • Fracture ulnaire > styloïde
  • Autres blessures MSK / non MSK
  • Fractures bilatérales
  • Antécédents de fractures du poignet / chirurgie du poignet
  • Autres affections des membres supérieurs affectant la fonction (par ex. CVA)
  • Déficience cognitive
  • Allergie au plâtre ou à la fibre de verre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Jeter
Les patients présentant une DRF seront examinés par le consultant traitant. La dalle arrière temporaire sera retirée, des radiographies seront obtenues et le consultant présent discutera des options de traitement. Les patients dont le traitement non chirurgical est prévu et qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles pour l'étude. Le but et les détails de l'étude seront expliqués et le consentement éclairé sera ensuite pris par le coordinateur de la recherche (CR). Les participants seront ensuite randomisés (en utilisant une méthode de randomisation par blocs) pour recevoir soit un traitement par attelle, soit un plâtre. Un assistant de recherche facilitera le processus de randomisation afin que le CR et le médecin traitant restent aveugles à l'attribution du traitement.
Procédure: Cast vs Attelle
Les patients présentant une DRF seront examinés par le consultant traitant. La dalle arrière temporaire sera retirée, des radiographies seront obtenues et le consultant présent discutera des options de traitement. Les patients dont le traitement non chirurgical est prévu et qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles pour l'étude. Le but et les détails de l'étude seront expliqués et le consentement éclairé sera ensuite pris par le coordinateur de la recherche (CR). Les participants seront ensuite randomisés (en utilisant une méthode de randomisation par blocs) pour recevoir soit un traitement par attelle, soit un plâtre.
Autre: Éclisse
Les patients présentant une DRF seront examinés par le consultant traitant. La dalle arrière temporaire sera retirée, des radiographies seront obtenues et le consultant présent discutera des options de traitement. Les patients dont le traitement non chirurgical est prévu et qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles pour l'étude. Le but et les détails de l'étude seront expliqués et le consentement éclairé sera ensuite pris par le coordinateur de la recherche (CR). Les participants seront ensuite randomisés (en utilisant une méthode de randomisation par blocs) pour recevoir soit un traitement par attelle, soit un plâtre. Un assistant de recherche facilitera le processus de randomisation afin que le CR et le médecin traitant restent aveugles à l'attribution du traitement.
Procédure: Cast vs Attelle
Les patients présentant une DRF seront examinés par le consultant traitant. La dalle arrière temporaire sera retirée, des radiographies seront obtenues et le consultant présent discutera des options de traitement. Les patients dont le traitement non chirurgical est prévu et qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles pour l'étude. Le but et les détails de l'étude seront expliqués et le consentement éclairé sera ensuite pris par le coordinateur de la recherche (CR). Les participants seront ensuite randomisés (en utilisant une méthode de randomisation par blocs) pour recevoir soit un traitement par attelle, soit un plâtre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'attelle entraîne des scores d'incapacité rapide du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH) qui ne sont pas plus faibles que le plâtre
Délai: 12 mois

Le score résultant est rapporté sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente aucune incapacité et 100 représente une incapacité totale.

L'attelle chez les patients de ≥ 60 ans présentant une fracture du radius distal (DRF) entraîne des scores QuickDASH à 12 mois significativement inférieurs à ceux des patients traités par plâtre.

L'hypothèse alternative est que l'attelle entraîne des scores QuickDASH à 12 mois qui ne sont pas significativement inférieurs par rapport au plâtre dans ce groupe de patients.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soumen Das De, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/00510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les dossiers de tous les participants, y compris toute la documentation source (contenant des preuves d'éligibilité à l'étude, les antécédents et les résultats physiques, les résultats des consultations, etc.) ainsi que les dossiers de l'IRB et d'autres documents réglementaires seront conservés par le chercheur principal par les moyens suivants :

  • Les dossiers électroniques seront conservés sur un disque dur crypté
  • Les données sur papier seront stockées dans des armoires verrouillées dans le bureau du chercheur principal et accessibles uniquement par le chercheur principal, les co-chercheurs ou les administrateurs de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fracture du radius distal

Essais cliniques sur Cast vs Attelle

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