Måling af forekomsten af sanseintegrationsforstyrrelser hos babyer, der får hjertesygdomskirurgi til transponering af de store kar før 6 måneders alderen (SENSOCOEUR)
12. juli 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at måle forekomsten af alvorlige sensoriske integrationsforstyrrelser hos babyer efter en uge efter deres hjerteoperation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Babys udvikling tager sine rødder i sansemotorik.
Baby koordinerer forskellige sanser (visuel, auditiv, taktil, smag, vestibulær) for at forstå rummet omkring ham og implementere frivillige motoriske strategier.
Disse sanseforbindelser giver ham også mulighed for at investere i hans orale zone og konsolidere sin orale fodring.
En anden god sensorisk integration er nødvendig for at et barn kan udvikle sig harmonisk på motorisk og psykisk plan.
I 2018 afslørede undersøgelsen af L. Dagenais et hul i posturomotorisk udvikling hos babyer, der blev opereret for isoleret medfødt hjertesygdom.
Men ingen vurderer sensoriske lidelser hos disse babyer.
Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at klarlægge den sensoriske påvirkning i denne situation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gaelle Malecot le Meur, Msc
- Telefonnummer: +33 1 44 49 53 36
- E-mail: gaelle.malecot@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
Kontakt:
- Gaelle Malecot Le Meur, Msc
- Telefonnummer: 01 44 49 53 36
- E-mail: gaelle.malecot@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Gaelle Malecot Le Meur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Babyer med hjertesygdom kirurgi, store kar transposition kirurgi type før 6 måneders alderen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn født til termin (over 37 uger)
- Med hjertesygdom, af transponering af typen store kar, uanset om det er forbundet med en interventrikulær kommunikation eller ej
- At have en kranieomkreds i normen ved fødslen: mellem 32 og 37 cm.
- Operation planlagt før 6 måneders alderen
- Ingen modstand fra forældrene
Ekskluderingskriterier:
- Anden sygdom eller misdannelse
- Forældre, der ikke taler fransk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Operation før 6 måneders alderen
Babyer med hjertesygdom kirurgi, store kar transposition kirurgi type før 6 måneders alderen
|
Dunn-2 spædbørns sensoriske profil evaluerer barnets sensoriske integrationsproces
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dunn-2 spædbørns sensoriske profilscore en uge efter operationen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Dunn-2 spædbørns sensoriske profil evaluerer et barns sensoriske integrationsproces. PS2-N har 25 variabler vurderet fra 0 til 5. Summen af disse variable er den samlede rå score: 0 til 30: meget mindre end andre 31 til 40: mindre end de andre 41 til 61: Ligesom flertallet 62 til 71: mere end de andre 72 til 125: meget mindre end de andre |
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dunn-2 spædbørns sensoriske profilscore en måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Dunn-2 spædbørns sensoriske profil evaluerer et barns sensoriske integrationsproces
|
1 måned efter operationen
|
|
Dunn-2 spædbørns sensoriske profilscore 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Dunn-2 spædbørns sensoriske profil evaluerer et barns sensoriske integrationsproces
|
6 måneder efter operationen
|
|
Spiseforstyrrelser en uge efter operationen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Spiseforstyrrelser vurderes af Montréal Children's Hospital (HME) fodringsskalaen. HME fodringsskala har 14 variabler vurderet fra 1 til 7. En score over 45 identificerer fodringsproblemer |
1 uge efter operationen
|
|
Spiseforstyrrelser en måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Spiseforstyrrelser vurderes af HME fodringsskalaen
|
1 måned efter operationen
|
|
Spiseforstyrrelser 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Spiseforstyrrelser vurderes af HME fodringsskalaen
|
6 måneder efter operationen
|
|
Gennemførelse af funktionel rehabilitering 1 måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Indsamling af behov for fysioterapi og psykomotricitet
|
1 måned efter operationen
|
|
Gennemførelse af funktionel rehabilitering 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Indsamling af behov for fysioterapi og psykomotricitet
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Véronique Abadie, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ramsay M, Martel C, Porporino M, Zygmuntowicz C. The Montreal Children's Hospital Feeding Scale: A brief bilingual screening tool for identifying feeding problems. Paediatr Child Health. 2011 Mar;16(3):147-e17. doi: 10.1093/pch/16.3.147.
- Dagenais L, Materassi M, Desnous B, Vinay MC, Doussau A, Sabeh P, Prud'homme J, BSc KG, Lenoir M, Charron MA, Nuyt AM, Poirier N, Beaulieu-Genest L, Carmant L, Birca A. Superior Performance in Prone in Infants With Congenital Heart Disease Predicts an Earlier Onset of Walking. J Child Neurol. 2018 Dec;33(14):894-900. doi: 10.1177/0883073818798194. Epub 2018 Sep 18.
- Abadie V. [Apparently isolated feeding behavior troubles in infant]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):837-9. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71932-8. No abstract available. French.
- Dunn W, Westman K. The sensory profile: the performance of a national sample of children without disabilities. Am J Occup Ther. 1997 Jan;51(1):25-34. doi: 10.5014/ajot.51.1.25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. april 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211266
- 2021-A02294-37 (ANDET: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .