Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksen medfødt hjertesygdom International evaluering af effektiviteten af ​​SGLT2I -registreringsdatabasen (ACHIEVE-SGLT2i)

11. februar 2026 opdateret af: Anastasia D. Egorova, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Voksen medfødt hjertesygdom International evaluering af effektiviteten af ​​SGLT2I (opnå-SGLT2I) registreringsdatabase

Denne virkelige verden, internationale register har til formål at evaluere den aktuelle oplevelse med natriumglucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2I) hos voksne medfødte hjertesygdom (ACHD) patienter ved at undersøge receptpligtige mønstre, sikkerhed, tolerabilitet og potentielle fordelagtige virkninger på hjertesvigt-relaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den voksne medfødte hjertesygdom (ACHD) -population repræsenterer hjertesvigt i øjeblikket den vigtigste årsag til sygelighed og dødelighed. Etiologien af ​​AChD-relateret hjertesvigt er heterogen, og der er begrænset bevis for farmakologiske behandlingsmuligheder for denne population.

Natriumglucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2I) er en ny søjle i behandlingen af ​​konventionel LV-hjertesvigt. SGLT2I har vist sig at reducere risikoen for forværring af hjertesvigt og hjerte-kar-relateret død hos patienter med LV-hjertesvigt.

Mens de nøjagtige virkningsmekanismer stadig skal belyses, ser SGLT2I ud til at tackle hjertesvigt ved at målrette flere veje. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til; Et fald i renin-angiotensin og sympatisk nervesystemaktivering, et fald i overbelastningsindbelastningsinduceret myokardiefibrose, omvendt hjerteomdannelse og forbedring af myocardial energi.

I betragtning af det overbevisende bevis for effektiviteten af ​​SGLT2I over en bred vifte af hjerte -dysfunktion og indledende lovende rapporter om dens anvendelse inden for ACHD, fortjener SGLT2I yderligere efterforskning i gruppen af ​​AChD -patienter.

Denne virkelige verden, internationale register har til formål at evaluere den aktuelle oplevelse med SGLT2I hos ACHD-patienter ved at undersøge receptpligtige mønstre, sikkerhed, tolerabilitet og potentielle fordelagtige virkninger på hjertesvigt-relaterede resultater.

Projektdesign:

Data fra alle ACHD-patienter, der blev startet på en SGLT2I, vil blive indsamlet i en reel, internationalt register. Kun data, der er resultatet af rutinemæssig klinisk pleje, indsamles fra de elektroniske sundhedsregistre på de deltagende centre, og deltagerne vil ikke gennemgå nogen interventioner til dette projekt. Data indsamles fra 1 år, før de starter med SGLT2I til den seneste opfølgning efter start med SGLT2I, for at evaluere, om SGLT2I-terapi stopper udviklingen af ​​klinisk forringelse af ACHD-patienter med hjertesvigt og kan forbedre hjertesvigt-relaterede resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Ledende efterforsker:
          • Simon T. MacDonald, MD DPhil
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee University National Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Niki L. Walker, MBChB PhD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Heart Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Zemrak, MD PhD
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Ari M. Cedars, MD PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gruschen R. Veldtman, MBChB FRCP
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Fuster Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Zaidi, MD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Berto J. Bouma, MD PhD
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ledende efterforsker:
          • Heleen B. Van Der Zwaan, MD PhD
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ralph M.L. Neijenhuis, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasia D. Egorova, MD PhD
        • Underforsker:
          • Björn N. Westdorp, MD
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Rekruttering
        • Zan Mitrev Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Milka Klinceva, MD PhD
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center Duisburg (Evangelical Hospital Niederrhein)
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Hacke, MD
        • Underforsker:
          • Anas Shihab, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (≥ 18 år) med medfødt hjertesygdom, der er blevet behandlet med en SGLT2I, er berettigede til optagelse i registreringsdatabasen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medfødt hjertefejl.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Initieret ved behandling med en SGLT2I.

Ekskluderingskriterier:

- Intet samtykke til dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACHD -patienter behandlet med SGLT2I
Alle deltagere inkluderet i registreringsdatabasen skal have en medfødt hjertefejl, være ≥ 18 år gamle og modtage (eller har modtaget) behandling med SGLT2I.
Medicin: SGLT2 -hæmmere
Behandling med enhver type og dosis af natriumglucose cotransporter 2-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receptpligtige mønstre
Tidsramme: Baselineinformation.
Det primære resultat af dette register er en oversigt over receptpligtige mønstre for SGLT2I i ACHD -befolkningen.
Baselineinformation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Forekomst og specifikation af erfarne bivirkninger.
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
SGLT2I-relaterede komplikationer [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Forekomst og specifikation af eventuelle SGLT2I-relaterede komplikationer.
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
SGLT2I -seponering [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Forekomst af enhver seponering af SGLT2I (inklusive grund til seponering).
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Dødelighed [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Dødelighed og dokumentation for dødsårsag.
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Optagelser [hjertesvigt-relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Dokumentation af antal hospitaliseringer, herunder antal hjertesvigt-relaterede indlæggelser og antal presserende besøg på hjertesvigt.
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Kliniske parametre - vægt [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på vægt (kg)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Kliniske parametre - systolisk blodtryk [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på systolisk blodtryk (MMHG)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Kliniske parametre - diastolisk blodtryk [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på diastolisk blodtryk (MMHG)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Kliniske parametre - hjerterytme [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på hjerterytmen (beats pr. Minut)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Kliniske parametre - mætning [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på iltmætning (%)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Laboratorieparametre - natrium [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på serumnatrium (mmol/L)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Laboratorieparametre - kalium [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på serumkalium (mmol/L)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Laboratorieparametre - kreatinin [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på serumkreatinin (µmol/L)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Laboratorieparametre - EGFR [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR, ML/MIN/1,73M2)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Laboratorieparametre-NT-PROBNP [hjertesvigt-relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på serum NT-ProbNP (NG/L)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Laboratorieparametre - glukose [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på serumglukose (mmol/L)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Laboratorieparametre - HBA1C [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på serum Hba1c (mmol/mol Hb)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Transthoracic Echocardiography - LV -funktion [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på systolisk venstre ventrikulær (LV) funktion (kategorisk: godt, mildt reduceret, moderat reduceret, alvorligt reduceret funktion)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Transthoracic Echocardiography - LV GLS [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på LV global langsgående stamme (GLS, %) vurderet med transthoracic ekkokardiografi
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Transthoracic Echocardiography - LV FAC [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på LV -fraktioneret områdeændring (FAC, %) vurderet med transthoracisk ekkokardiografi
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Transthoracic Echocardiography - RV -funktion [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på systolisk højre ventrikulær (RV) funktion (kategorisk: godt, mildt reduceret, moderat reduceret, alvorligt reduceret funktion) vurderet med transthoracisk ekkokardiografi
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Transthoracic Echocardiography - RV GLS [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på RV GLS (%) vurderet med transthoracisk ekkokardiografi
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Transthoracic Echocardiography - RV FAC [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på RV FAC (%) vurderet med transthoracisk ekkokardiografi
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Transthoracic Echocardiography - RV S '[hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på RV S '(CM/S) vurderet med transthoracisk ekkokardiografi
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Transthoracic Echocardiography - TAPSE [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på tricuspid ringformet plan systolisk udflugt (TAPSE, MM) vurderet med transthoracic ekkokardiografi
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Træningsparametre - 6MWT [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på træningsparameter 6-minutters gangtest (6MWT, meter)
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Træningsparametre - Maksimal ydelse [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på maksimal ydeevne (WATT) med cykel ergometri.
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Træningsparametre - Gyldighed [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på gyldighed (%-forudsagt af den maksimale ydelse) med cykel ergometri.
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Træningsparametre - VO2 MAX [hjertesvigt -relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på VO2 max (ml/kg/min) med cykel ergometri.
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Træningsparametre- %-udviklet VO2 MAX [hjertesvigt-relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af den langsgående virkning af SGLT2I på % -dicted af VO2 max ( % af VO2 max) med cykel ergometri.
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Samtidig ændringer i medicin [hjertesvigt-relateret effektivitet]
Tidsramme: Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.
Evaluering af de samtidige ændringer i anden farmakoterapi.
Fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning med en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasia D. Egorova, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

17. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner