Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baby vejrtrækningsovervågning @Hjem

28. oktober 2022 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

For at give forældrene tryghed vil Philips gerne tilføje algoritmer til NightOwl babyalarmen for at kunne måle babys adfærd og fysiologi.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge anvendeligheden af ​​interne vejrtrækningsalgoritmer og at udvikle algoritmer til babyer, der sover i hjemmet.

Dataindsamlingen vil være opdelt i flere delstudier, enten f.eks. matche forskellige udviklingstrin i udviklingen af ​​algoritmen eller fokusere på en specifik babypopulation (f.eks. bestemt aldersgruppe). Generelt vil babyer blive overvåget (lyd, video, aktivitet) i 24-48 timer under deres sædvanlige soveforhold.

Trin 1: 3 fulde datasæt vil blive registreret for babyer i sengen i alderen 3 uger til omkring 3-4 måneder, som ikke er i stand til at vende sig endnu. Data vil blive analyseret, og studieopstillingen vil blive kontrolleret. Forældre vil blive bedt om at føre en babysøvndagbog, og et spørgeskema vil blive udfyldt ved starten med spørgsmål vedrørende deres barns søvnadfærd. Som afslutning vil forældrene blive bedt om at udfylde et spørgeskema med søvnrelaterede spørgsmål og feedbackspørgsmål.

I trin 2 vil 5 komplette datasæt blive indsamlet efter samme procedure som trin 1.

I trin 3 vil 12 komplette datasæt blive indsamlet efter samme procedure som trin 1.

Efter hvert trin vil undersøgelsesopsætningen inklusive algoritmerne blive gennemgået baseret på de opnåede data. Alle ændringer til denne protokol vil blive indsendt som ændringer.

Efter trin 1 og 2 vil Mother and Child Care Business-enheden i Philips og andre relevante interessenter blive opdateret om fremskridt og resultater ved hjælp af et (kort) møde og PowerPoint-dias.

Efter trin 3 vil der blive skrevet en rapport. PowerPoint-slides, der deles efter trin 1 og 2, vil blive inkorporeret i denne rapport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Procedurer Telefonopkald

Under telefonopkaldet vil efterforskerne:

  • forklare studieopstillingen
  • forklare eksklusions- og inklusionskriterierne. Kriterierne vil ikke blive verificeret før besøg 1.

  • såfremt forældre eller pårørende er enige, aftales der tid til besøg 1

    1. Hjemmebesøg 1 - ca 45 min

      Under det første hjemmebesøg vil efterforskerne:

    1. en. lave introduktioner;
    1. b. forklare undersøgelsen igen, hvis det er nødvendigt, og besvare spørgsmål;

    1c. sammen med forsøgspersonens forældre eller omsorgspersoner underskrive den informerede samtykkeerklæring, der hører til denne undersøgelse;

  • bekræfte inklusions- og eksklusionskriterierne
  • Udfyld BISK-spørgeskemaet (undersøger vil stille spørgsmål til forældre og rapportere svar i CRF) 1d. Giv forældrene en babysøvndagbog og instruer dem i at udfylde den; 1e. placer studieopstillingen i det rum, hvor babyen hovedsageligt sover; 1f. planlægge det andet hjemmebesøg. 2. Under undersøgelsen (2 på hinanden følgende dage, inklusive nætterne) Opstillingen vil overvåge babyens seng, og babyen, når babyen er i seng. Efter at opsætningen er slået til, under hjemmebesøg 1, optager den kontinuerligt i omkring to dage (i løbet af dagen og natten), indtil efterforskeren kommer tilbage for at hente opsætningen (se også hjemmebesøg 2 nedenfor). Optagelsen sker automatisk; forsøgspersonens forældre eller pårørende behøver ikke at gøre noget ved opsætningen.

Efterforskerne vil bede forældrene eller omsorgspersonerne om at føre en dagbog over babyens (søvn)adfærd og notere oplysninger om adfærd, der påvirker barnets søvn (f.eks. baby er syg, spiser dårligt) i optageperioden, eller hvis der var noget ud over det sædvanlige med opsætningen (søskende, der roder med det, strømudfald osv.).

I nødstilfælde kan optagelsen stoppes ved at trække el-ledningen ud af stikkontakten.

3. Hjemmebesøg 2 - ~30 min

Under det andet hjemmebesøg vil efterforskerne:

3a. spørg, hvordan undersøgelsen gik, og om forældrene eller omsorgspersonerne har feedback til efterforskerne (luk spørgeskemaet, undersøgeren vil stille spørgsmål til forældrene og rapportere svar i CRF); 3b. gennemgå søvndagbogen for udeladelser 3c. Tjek sluttidspunktet og studieopsætningen 3d. hente testopsætningen.

Efter afslutning af deltagelsen vil efterforskeren give rekrutteringsbureauet besked om at arrangere kompensationen.

Anvendte enheder:

Undersøgelse/spørgeskema: Babydagbog og søvnrelaterede spørgsmål CE-godkendt ikke-medicinsk enhed inden for tilsigtet brug: Kamera Ikke-medicinsk enhed prototype: Bender, modificeret NightOwl videokamera Andet: PC'er, Pole ( Monitorstativ Generisk, mærke: König & Meyer 26785 -018-56, kommercielt tilgængelig)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holland, 5656 AE
        • Philips Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

sunde spædbørn og deres forældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forældre eller omsorgspersoner:

  • Har en baby i alderen >3 uger til ~3-4 måneder (som endnu ikke er i stand til at overtage; se eksklusionskriterier);
  • Har en baby, der sover i sin egen seng (dvs. anden soveflade end forældre; samme rum er tilladt);
  • Bor i Holland;.
  • Kan tale og læse hollandsk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Forældre eller omsorgspersoner

  • med en baby, der allerede kan vælte (mave mod ryg og ryg mod mave);
  • med en baby, der er under opsyn af en sundhedsplejerske på grund af helbreds-, kost- eller udviklingsproblemer;
  • er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke på vegne af sig selv, deres baby og søskende;
  • er uvillige eller ude af stand til at overholde studiekravene;
  • ikke give tilladelse til at bruge deres eller potentielle søskendes lyd- og videobilleddata optaget under undersøgelsen som beskrevet i informationsbrevet og fortrolighedserklæringen;
  • er ikke i stand til at udfylde spørgeskemaer og babysøvndagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kan vi måle babyadfærd og fysiologi med kamera og/eller bærbar?
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 1 år
gennem studieafslutning, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kan vi overhovedet måle vejrtrækningen med kamera, når baby er i seng?
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Kan vi måle, hvornår barnet er i og ud af sengen?
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Kan vi udlede søvnstadier ud fra dataene?
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Kan vi opdage og/eller fortolke babygråd?
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Kan vi skelne barnet (lyd og bevægelse) fra andre mennesker i nærheden af ​​sengen (dvs. forældre og/eller søskende)?
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee Otte, dr, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBE-S-000608
  • NL79600.100.21 (Anden identifikator: MEC-U)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kodede data vil blive delt med Philips Mother and Child Care Business Unit: Spørgeskemaer/dagbog, aktivitetsdata, lyddata, videodata

IPD-delingstidsramme

dataene vil blive delt, efter at dataene er blevet kommenteret og kommenterede data er blevet fjernet. Data vil være tilgængelige i maksimalt 20 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner