Baba légzésfigyelés @Home
A szülők megnyugtatása érdekében a Philips olyan algoritmusokat szeretne hozzáadni a NightOwl babafigyelőhöz, amely képes mérni a baba viselkedését és fiziológiáját.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy megvizsgálják a házon belüli légzési algoritmusok alkalmazhatóságát, és algoritmusokat dolgozzanak ki otthoni környezetben alvó csecsemők számára.
Az adatgyűjtés több résztanulmányra oszlik majd, akár pl. az algoritmus kidolgozásának különböző fejlesztési lépései összehangolása vagy egy adott babapopulációra való összpontosítás (pl. meghatározott korosztály). Általában a csecsemőket 24-48 órán keresztül figyelik (hang, videó, tevékenység) szokásos alvási körülményeik mellett.
1. lépés: 3 teljes adatsor kerül rögzítésre az ágyban fekvő, 3 hetes és körülbelül 3-4 hónapos babákról, akik még nem tudnak megfordulni. Az adatokat elemzik, és ellenőrizni fogják a vizsgálati beállításokat. A szülőket arra kérik, hogy vezessenek baba alvási naplót, és a kezdéskor egy kérdőívet töltenek ki gyermekük alvási viselkedésére vonatkozó kérdésekkel. A végén a szülőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az alvással kapcsolatos és visszajelzési kérdésekkel.
A 2. lépésben 5 teljes adatkészletet gyűjtünk össze az 1. lépésben leírt eljárással.
A 3. lépésben 12 teljes adatkészlet kerül összegyűjtésre az 1. lépésben leírt eljárás szerint.
Minden lépés után a kapott adatok alapján felülvizsgálják a vizsgálati beállításokat, beleértve az algoritmusokat is. A jegyzőkönyv minden módosítása módosításként kerül benyújtásra.
Az 1. és 2. lépést követően a Philips Anya- és Gyermekgondozási Üzletága és más érintett érdekelt felek egy (rövid) értekezleten és PowerPoint-diákon keresztül értesülnek az előrehaladásról és az eredményekről.
A 3. lépés után jelentés készül. Az 1. és 2. lépés után megosztott PowerPoint-diák beépülnek ebbe a jelentésbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Eljárások Telefonhívás
A telefonhívás során a nyomozók:
- magyarázza el a tanulmány elrendezését
- magyarázza el a kizárási és befogadási kritériumokat. A kritériumokat az 1. látogatásig nem ellenőrizzük.
ha a szülők vagy a gondozók beleegyeznek, időpontot egyeztetnek az 1. látogatásra
Otthoni látogatás 1 - kb. 45 perc
Az első otthoni látogatás során a nyomozók:
- a. bemutatkozni;
- b. szükség esetén magyarázza el újra a tanulmányt, és válaszoljon a kérdésekre;
1c. az alany szüleivel vagy gondozóival együtt aláírják a jelen vizsgálathoz tartozó, tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- erősítse meg a felvételi és kizárási kritériumokat
- Töltse ki a BISK kérdőívet (a nyomozó kérdéseket tesz fel a szülőnek, és a válaszokat CRF-ben jelenti) 1d. Biztosítson a szülőknek egy baba alvási naplót, és utasítsa őket annak kitöltésére; 1e. helyezze a dolgozószobát abba a szobába, amelyben a baba főként alszik; 1f. tervezze meg a második otthonlátogatást. 2. A vizsgálat során (2 egymást követő napon, beleértve az éjszakákat is) A beállítás figyeli a baba ágyát, és a babát, amikor a baba ágyban van. A beállítás bekapcsolása után, az 1. otthoni látogatás során, körülbelül két napig folyamatosan rögzít (nappal és éjszaka), amíg a nyomozó vissza nem jön, hogy elvégezze a beállítást (lásd még a 2. otthoni látogatást alább). A felvétel automatikusan megtörténik; az alany szüleinek vagy gondozóinak nem kell semmit tenniük a beállítással.
A nyomozók felkérik a szülőket vagy a gondozókat, hogy vezessenek naplót a baba (alvási) viselkedéséről, és jegyezzék fel a baba alvását befolyásoló viselkedési információkat (pl. baba beteg, nem táplálkozik jól) a felvétel ideje alatt, vagy ha valami szokatlan volt a beállítással (testvérek babrálnak vele, áramszünet stb.).
Vészhelyzetben a felvétel leállítható az elektromos vezeték kihúzásával a konnektorból.
3. Otthoni látogatás 2 - ~30 perc
A második otthoni látogatás során a nyomozók:
3a. kérdezze meg, hogyan zajlott a vizsgálat, és van-e visszajelzése a szülőknek vagy a gondozóknak a vizsgálók számára (zárja be a kérdőívet, a vizsgáló kérdéseket tesz fel a szülőnek, és a válaszokat CRF-ben jelenti); 3b. nézze át az alvási naplót a kihagyásokért 3c. Ellenőrizze a befejezési időt és a tanulmányi beállításokat 3d. vegye fel a tesztbeállítást.
A részvétel befejezése után a vizsgáló értesíti a munkaerő-toborzó ügynökséget a kompenzáció megszervezése érdekében.
Használt eszközök:
Felmérés/kérdőív: Babanaplóval és alvással kapcsolatos kérdések CE-jóváhagyású nem orvosi eszköz rendeltetésszerű használat mellett: Kamera Nem orvosi eszköz prototípusa: Bender, módosított NightOwl videokamera Egyéb: PC-k, Pole ( Monitorállvány Generic, márka: König & Meyer 26785 -018-56, kereskedelmi forgalomban kapható)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Hollandia, 5656 AE
- Philips Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szülők vagy gondozók:
- 3 hetesnél 3-4 hónaposnál idősebb baba szülessen (aki még nem tud szerepet játszani; lásd a kizárási kritériumokat);
- Legyen olyan baba, aki a saját ágyában alszik (pl. eltérő alvófelület, mint a szülők; ugyanaz a szoba megengedett);
- Hollandiában él;.
- Tudnak beszélni és olvasni hollandul vagy angolul.
Kizárási kritériumok:
Szülők vagy gondozók
- olyan babával, aki már tud borulni (hasról hátra és hátról hasra);
- olyan csecsemővel, aki egészségügyi, táplálkozási vagy fejlődési problémák miatt HCP felügyelete alatt áll;
- nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni önmaguk, gyermekük és testvéreik nevében;
- nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek;
- nem ad engedélyt saját vagy potenciális testvérei adatainak a vizsgálat során rögzített audio-video képi adatainak a tájékoztató levélben és az adatvédelmi nyilatkozatban leírtak szerinti felhasználására;
- nem tudják kitölteni a kérdőíveket és a baba alvási naplót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérhetjük-e a baba viselkedését és fiziológiáját kamerával és/vagy hordhatóval?
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérhetjük-e egyáltalán a légzést kamerával, amikor a baba ágyban van?
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Meg tudjuk mérni, hogy a baba mikor van az ágyban és mikor van ki?
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Levezethetünk-e alvási szakaszokat az adatokból?
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Felismerhetjük és/vagy értelmezhetjük a babasírást?
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Meg tudjuk-e különböztetni a babát (hang és mozgás) az ágy közelében lévő többi embertől (például szülőktől és/vagy testvérektől)?
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renee Otte, dr, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yue Sun, Wenjing Wang, Xi Long, Mohammed Meftah, Tao Tan, Caifeng Shan, Ronald M. Aarts, Peter H.N. de Widt; Respiration Monitoring for Premature Neonates in NICU; Appl. Sci. 2019, 9(23), 5246; https://doi.org/10.3390/app9235246
- Lorato I, Stuijk S, Meftah M, Kommers D, Andriessen P, van Pul C, de Haan G. Towards Continuous Camera-Based Respiration Monitoring in Infants. Sensors (Basel). 2021 Mar 24;21(7):2268. doi: 10.3390/s21072268.
- Khan AU, Mikut R, Reischl M. A Benchmark Data Set to Evaluate the Illumination Robustness of Image Processing Algorithms for Object Segmentation and Classification. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0131098. doi: 10.1371/journal.pone.0131098. eCollection 2015.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBE-S-000608
- NL79600.100.21 (Egyéb azonosító: MEC-U)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .