Monitorowanie oddechu dziecka @Home
Aby uspokoić rodziców, firma Philips chce dodać algorytmy do elektronicznej niani NightOwl, aby móc mierzyć zachowanie i fizjologię dziecka.
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać przydatność wewnętrznych algorytmów oddychania i opracować algorytmy dla dzieci śpiących w warunkach domowych.
Gromadzenie danych zostanie podzielone na kilka badań cząstkowych, np. dopasowanie różnych etapów rozwoju algorytmu lub skupienie się na określonej populacji niemowląt (np. określony przedział wiekowy). Ogólnie rzecz biorąc, dzieci będą monitorowane (audio, wideo, aktywność) przez 24-48 godzin w ich zwykłych warunkach snu.
Krok 1: Zostaną zarejestrowane 3 pełne zestawy danych dotyczące dzieci w łóżku w wieku od 3 tygodni do około 3-4 miesięcy, które nie są jeszcze w stanie się obrócić. Dane zostaną przeanalizowane, a konfiguracja badania zostanie sprawdzona. Rodzice zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka snu dziecka, a na początku zostanie wypełniona ankieta z pytaniami dotyczącymi zachowania dziecka podczas snu. Na koniec rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące snu i informacje zwrotne.
W kroku 2 zostanie zebranych 5 pełnych zestawów danych zgodnie z tą samą procedurą, co w kroku 1.
W kroku 3 zostanie zebranych 12 pełnych zestawów danych zgodnie z tą samą procedurą, co w kroku 1.
Po każdym kroku konfiguracja badania, w tym algorytmy, zostanie zweryfikowana na podstawie uzyskanych danych. Wszelkie modyfikacje niniejszego protokołu będą przedkładane jako poprawki.
Po kroku 1 i 2 dział opieki nad matką i dzieckiem firmy Philips oraz inni interesariusze zostaną poinformowani o postępach i ustaleniach za pomocą (krótkiego) spotkania i slajdów w programie PowerPoint.
Po kroku 3 zostanie sporządzony raport. Slajdy programu PowerPoint udostępnione po krokach 1 i 2 zostaną uwzględnione w tym raporcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury Telefon
Podczas rozmowy telefonicznej śledczy będą:
- wyjaśnić konfigurację badania
- wyjaśnić kryteria wykluczenia i włączenia. Kryteria zostaną zweryfikowane dopiero po wizycie 1.
jeśli rodzice lub opiekunowie wyrażą na to zgodę, zostanie ustalony termin wizyty 1
Wizyta domowa 1 - ok. 45 min
Podczas pierwszej wizyty domowej badacze:
- a. przedstawiać się;
- b. jeśli to konieczne, ponownie wyjaśnij badanie i odpowiedz na pytania;
1c. wraz z rodzicami lub opiekunami osoby badanej podpisać formularz świadomej zgody należący do tego badania;
- potwierdzić kryteria włączenia i wyłączenia
- Wypełnij kwestionariusz BISK (badacz zadaje rodzicom pytania i zgłasza odpowiedzi w CRF) 1d. Zapewnij rodzicom dziennik snu dziecka i poinstruuj ich, aby go wypełnili; 1e. umieść zestaw do nauki w pokoju, w którym głównie śpi dziecko; 1 f. zaplanować drugą wizytę domową. 2. Podczas badania (2 kolejne dni, w tym noce) Zestaw będzie monitorował łóżeczko dziecka oraz dziecko, gdy leży ono w łóżeczku. Po włączeniu konfiguracji podczas Wizyty domowej 1 będzie ona rejestrować nieprzerwanie przez około dwa dni (w dzień iw nocy), do czasu powrotu badacza, aby odebrać konfigurację (patrz także Wizyta domowa 2 poniżej). Nagrywanie odbywa się automatycznie; rodzice lub opiekunowie podmiotu nie muszą nic robić przy konfiguracji.
Badacze poproszą rodziców lub opiekunów o prowadzenie dzienniczka zachowania (śpiącego) dziecka i zapisywanie informacji o zachowaniach wpływających na sen dziecka (np. dziecko jest chore, źle karmi) w okresie nagrywania lub jeśli było coś niezwykłego z konfiguracją (rodzeństwo majstrujące przy nim, przerwy w dostawie prądu itp.).
W nagłych przypadkach nagrywanie można przerwać wyciągając przewód elektryczny z gniazdka.
3. Wizyta domowa 2 - ~30 min
Podczas drugiej wizyty domowej badacze:
3a. zapytaj, jak przebiegło badanie i czy rodzice lub opiekunowie mają jakieś uwagi dla badaczy (zamknij kwestionariusz, badacz zada pytania rodzicowi i zapisze odpowiedzi w CRF); 3b. przejrzyj dziennik snu pod kątem pominięć 3c. Sprawdź czas zakończenia i konfigurację nauki 3d. odbierz konfigurację testową.
Po zakończeniu udziału badacz zawiadomi agencję rekrutacyjną w celu ustalenia wynagrodzenia.
Używane urządzenia:
Ankieta/kwestionariusz: Pamiętnik dziecka i pytania związane ze snem Urządzenie niemedyczne z certyfikatem CE w zakresie zgodnego z przeznaczeniem: Kamera Prototyp urządzenia niemedycznego: Bender, zmodyfikowana kamera wideo NightOwl Inne: Komputery PC, słupek (Podstawa monitora Generic, marka: König & Meyer 26785 -018-56, dostępny w handlu)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandia, 5656 AE
- Philips Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzice lub opiekunowie:
- Mieć dziecko w wieku od >3 tygodni do ~3-4 miesięcy (które nie jest jeszcze w stanie przewracać się; patrz kryteria wykluczenia);
- Mieć dziecko, które śpi we własnym łóżeczku (tj. inna powierzchnia spania niż rodzice; dozwolony ten sam pokój);
- mieszkać w Holandii;.
- Potrafią mówić i czytać po niderlandzku lub angielsku.
Kryteria wyłączenia:
Rodzice lub opiekunowie
- z niemowlakiem, który potrafi już przewracać się (brzuszkiem do tyłu iz powrotem do brzucha);
- z dzieckiem, które jest pod opieką HCP z powodu problemów zdrowotnych, żywieniowych lub rozwojowych;
- nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody w imieniu swoim, swojego dziecka i rodzeństwa;
- nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania;
- nie wyrażać zgody na wykorzystanie ich lub potencjalnego rodzeństwa danych obrazu audiowizualnego zarejestrowanych podczas badania, jak opisano w liście informacyjnym i polityce prywatności;
- nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy i dzienniczka snu dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy możemy mierzyć zachowanie i fizjologię dziecka za pomocą aparatu i/lub urządzenia do noszenia?
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
|
poprzez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy w ogóle możemy zmierzyć oddech za pomocą kamery, gdy dziecko jest w łóżeczku?
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Czy możemy zmierzyć, kiedy dziecko jest w łóżku i poza nim?
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Czy możemy wyprowadzić fazy snu z danych?
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Czy potrafimy wykryć i/lub zinterpretować płacz dziecka?
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Czy możemy odróżnić dziecko (dźwięk i ruch) od innych osób w pobliżu łóżka (tj. rodziców i/lub rodzeństwa)?
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Renee Otte, dr, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yue Sun, Wenjing Wang, Xi Long, Mohammed Meftah, Tao Tan, Caifeng Shan, Ronald M. Aarts, Peter H.N. de Widt; Respiration Monitoring for Premature Neonates in NICU; Appl. Sci. 2019, 9(23), 5246; https://doi.org/10.3390/app9235246
- Lorato I, Stuijk S, Meftah M, Kommers D, Andriessen P, van Pul C, de Haan G. Towards Continuous Camera-Based Respiration Monitoring in Infants. Sensors (Basel). 2021 Mar 24;21(7):2268. doi: 10.3390/s21072268.
- Khan AU, Mikut R, Reischl M. A Benchmark Data Set to Evaluate the Illumination Robustness of Image Processing Algorithms for Object Segmentation and Classification. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0131098. doi: 10.1371/journal.pone.0131098. eCollection 2015.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICBE-S-000608
- NL79600.100.21 (Inny identyfikator: MEC-U)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .