Monitorování dechu dítěte @Home
Pro uklidnění rodičů by společnost Philips ráda přidala do chůvičky NightOwl algoritmy, aby bylo možné měřit chování a fyziologii dítěte.
V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na prozkoumání použitelnosti interních algoritmů dýchání a na vývoj algoritmů pro děti spící v domácím prostředí.
Sběr dat bude rozdělen do několika dílčích studií, buď např. sladění různých vývojových kroků ve vývoji algoritmu nebo zaměření na specifickou populaci dětí (např. konkrétní věkové rozmezí). Obecně budou miminka sledována (audio, video, aktivita) po dobu 24–48 hodin za jejich obvyklých podmínek spánku.
Krok 1: Zaznamenají se 3 úplné datové soubory dětí v posteli ve věku od 3 týdnů do přibližně 3-4 měsíců, které se ještě nemohou otočit. Data budou analyzována a bude zkontrolováno nastavení studie. Rodiče budou požádáni, aby si vedli spánkový deník dítěte a na začátku bude vyplněn dotazník s otázkami týkajícími se spánkového chování jejich dítěte. Na konci budou rodiče požádáni o vyplnění dotazníku s otázkami týkajícími se spánku a zpětné vazby.
V kroku 2 bude shromážděno 5 úplných datových sad podle stejného postupu jako v kroku 1.
V kroku 3 bude shromážděno 12 úplných datových souborů podle stejného postupu jako v kroku 1.
Po každém kroku bude na základě získaných dat zkontrolováno nastavení studie včetně algoritmů. Všechny úpravy tohoto protokolu budou předloženy jako dodatky.
Po kroku 1 a 2 bude obchodní jednotka péče o matku a dítě společnosti Philips a další relevantní zainteresované strany informováni o pokroku a zjištěních prostřednictvím (krátké) schůzky a snímků v PowerPointu.
Po kroku 3 bude napsána zpráva. Snímky PowerPoint sdílené po kroku 1 a 2 budou zahrnuty do této zprávy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postupy Telefonní hovor
Během telefonického hovoru vyšetřovatelé:
- vysvětlit nastavení studie
- vysvětlit kritéria vyloučení a zařazení. Kritéria budou ověřena až při návštěvě 1.
po dohodě rodičů nebo vychovatelů bude domluvena návštěva 1
Návštěva doma 1 - cca 45 min
Během první domácí návštěvy vyšetřovatelé:
- A. dělat úvody;
- b. v případě potřeby znovu vysvětlete studii a odpovězte na otázky;
1c. spolu s rodiči nebo pečovateli subjektu podepíší formulář informovaného souhlasu patřící k této studii;
- potvrdit kritéria pro zařazení a vyloučení
- Vyplňte dotazník BISK (vyšetřovatel položí otázky rodičům a odpovědi nahlásí v CRF) 1d. Poskytněte rodičům spánkový deník dítěte a instruujte je, aby jej vyplnili; 1e. umístěte pracovní zařízení do místnosti, ve které dítě převážně spí; lf. naplánovat druhou návštěvu domova. 2. Během studie (2 po sobě jdoucí dny, včetně nocí) bude zařízení monitorovat lůžko dítěte a dítě, když je v posteli. Po zapnutí bude zařízení během Home Visit 1 nepřetržitě nahrávat po dobu přibližně dvou dnů (během dne a noci), dokud se vyšetřovatel nevrátí, aby si nastavení vyzvedl (viz také Home Visit 2 níže). Záznam probíhá automaticky; rodiče nebo pečovatelé subjektu nemusí s nastavením nic dělat.
Vyšetřovatelé požádají rodiče nebo pečovatele, aby si vedli deník o (spícím) chování dítěte a zaznamenávali informace o chování ovlivňujícím spánek dítěte (např. dítě je nemocné, špatně se krmí) během doby nahrávání nebo pokud bylo něco neobvyklého s nastavením (sourozenci se s tím vrtěli, výpadky proudu atd.).
V případě nouze lze nahrávání zastavit vytažením elektrického kabelu ze zásuvky.
3. Návštěva doma 2 - ~30 min
Během druhé domácí návštěvy vyšetřovatelé:
3a. zeptejte se, jak studie probíhala, a zda mají rodiče nebo pečovatelé nějakou zpětnou vazbu pro vyšetřovatele (uzavřete dotazník, vyšetřovatel položí otázky rodičům a odpovědi nahlásí v CRF); 3b. zkontrolujte spánkový deník, zda neobsahuje opomenutí 3c. Zkontrolujte čas ukončení a nastavení studia 3d. vyzvedněte testovací nastavení.
Po ukončení účasti vyšetřovatel uvědomí personální agenturu, aby zajistila kompenzaci.
Používaná zařízení:
Průzkum/dotazník: Dětský deník a otázky související se spánkem Nelékařské zařízení schválené CE v rámci zamýšleného použití: Fotoaparát Prototyp nelékařského zařízení: Bender, upravená videokamera NightOwl Další: Počítače, Pole ( Stojan na monitor Generic, značka: König & Meyer 26785 -018-56, komerčně dostupné)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko, 5656 AE
- Philips Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodiče nebo pečovatelé:
- Mít dítě ve věku >3 týdny až ~3-4 měsíce (které ještě není schopno rolovat; viz kritéria vyloučení);
- Mít dítě, které spí ve vlastní posteli (tj. jiná plocha na spaní než rodiče; stejná místnost je povolena);
- Žijte v Nizozemsku;.
- Jsou schopni mluvit a číst holandsky nebo anglicky.
Kritéria vyloučení:
Rodiče nebo pečovatelé
- s miminkem, které se již umí přetočit (břichem na záda a zády na břicho);
- s dítětem, které je pod dohledem HCP kvůli zdravotním, krmným nebo vývojovým problémům;
- nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas jménem sebe, svého dítěte a sourozenců;
- nejsou ochotni nebo schopni splnit studijní požadavky;
- nedáváte svolení k použití jejich nebo potenciálních sourozenců, audio-video obrazových dat zaznamenaných během studie, jak je popsáno v informačním dopise a oznámení o ochraně osobních údajů;
- nejsou schopni vyplnit dotazníky a spánkový deník dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Můžeme měřit chování a fyziologii dítěte kamerou a/nebo nositelností?
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
|
ukončením studia až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Můžeme vůbec měřit dýchání kamerou, když je dítě v posteli?
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Můžeme měřit, kdy je dítě v posteli a kdy je mimo?
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Můžeme z dat odvodit fáze spánku?
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Dokážeme detekovat a/nebo interpretovat dětský pláč?
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Dokážeme odlišit dítě (zvuk a pohyb) od ostatních lidí v blízkosti postele (tj. rodičů a/nebo sourozenců)?
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renee Otte, dr, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yue Sun, Wenjing Wang, Xi Long, Mohammed Meftah, Tao Tan, Caifeng Shan, Ronald M. Aarts, Peter H.N. de Widt; Respiration Monitoring for Premature Neonates in NICU; Appl. Sci. 2019, 9(23), 5246; https://doi.org/10.3390/app9235246
- Lorato I, Stuijk S, Meftah M, Kommers D, Andriessen P, van Pul C, de Haan G. Towards Continuous Camera-Based Respiration Monitoring in Infants. Sensors (Basel). 2021 Mar 24;21(7):2268. doi: 10.3390/s21072268.
- Khan AU, Mikut R, Reischl M. A Benchmark Data Set to Evaluate the Illumination Robustness of Image Processing Algorithms for Object Segmentation and Classification. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0131098. doi: 10.1371/journal.pone.0131098. eCollection 2015.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICBE-S-000608
- NL79600.100.21 (Jiný identifikátor: MEC-U)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .