Überwachung der Babyatmung @Home
Um den Eltern Sicherheit zu geben, möchte Philips dem NightOwl-Babyphone Algorithmen hinzufügen, um das Verhalten und die Physiologie des Babys messen zu können.
In dieser Studie wollen die Forscher die Anwendbarkeit von hausinternen Atmungsalgorithmen untersuchen und Algorithmen für Babys entwickeln, die in einer häuslichen Umgebung schlafen.
Die Datenerhebung wird in mehrere Teilstudien aufgeteilt, entweder z.B. Abstimmung verschiedener Entwicklungsschritte bei der Entwicklung des Algorithmus oder Fokussierung auf eine bestimmte Babypopulation (z. bestimmte Altersgruppe). Im Allgemeinen werden Babys 24-48 Stunden lang unter ihren gewohnten Schlafbedingungen überwacht (Audio, Video, Aktivität).
Schritt 1: Es werden 3 vollständige Datensätze von bettlägerigen Babys im Alter von 3 Wochen bis ca. 3-4 Monaten aufgenommen, die sich noch nicht umdrehen können. Die Daten werden analysiert und der Studienaufbau überprüft. Eltern werden gebeten, ein Baby-Schlaftagebuch zu führen und zu Beginn wird ein Fragebogen mit Fragen zum Schlafverhalten ihres Kindes ausgefüllt. Am Ende werden die Eltern gebeten, einen Fragebogen mit Schlaf- und Feedbackfragen auszufüllen.
In Schritt 2 werden 5 vollständige Datensätze nach dem gleichen Verfahren wie in Schritt 1 gesammelt.
In Schritt 3 werden 12 vollständige Datensätze nach dem gleichen Verfahren wie in Schritt 1 gesammelt.
Nach jedem Schritt wird der Studienaufbau einschließlich der Algorithmen anhand der gewonnenen Daten überprüft. Alle Änderungen an diesem Protokoll werden als Änderungen eingereicht.
Nach Schritt 1 und 2 werden die Geschäftseinheit Mother and Child Care von Philips und andere relevante Interessenvertreter über die Fortschritte und Ergebnisse durch ein (kurzes) Meeting und PowerPoint-Folien auf dem Laufenden gehalten.
Nach Schritt 3 wird ein Bericht geschrieben. Die nach Schritt 1 und 2 geteilten PowerPoint-Folien werden in diesen Bericht integriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verfahren Telefonanruf
Während des Telefongesprächs werden die Ermittler:
- den Studienaufbau erläutern
- Erläutern Sie die Ausschluss- und Einschlusskriterien. Die Kriterien werden erst bei Besuch 1 verifiziert.
wenn die eltern oder betreuer zustimmen, wird ein termin für den besuch 1 vereinbart
Hausbesuch 1 - ca. 45 min
Während des ersten Hausbesuchs werden die Ermittler:
- a. Vorstellung machen;
- b. die Studie ggf. noch einmal erläutern und Fragen beantworten;
1c. zusammen mit den Eltern oder Betreuern des Probanden die zu dieser Studie gehörende Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Bestätigen Sie die Ein- und Ausschlusskriterien
- Füllen Sie den BISK-Fragebogen aus (der Prüfer stellt den Eltern Fragen und berichtet die Antworten im CRF) 1d. Geben Sie den Eltern ein Baby-Schlaftagebuch und weisen Sie sie an, es zu vervollständigen. 1e. Platzieren Sie den Studienaufbau in dem Raum, in dem das Baby hauptsächlich schläft; 1f. Planen Sie den zweiten Hausbesuch. 2. Während der Studie (2 aufeinanderfolgende Tage, einschließlich der Nächte) Das Setup überwacht das Bett des Babys und das Baby, wenn das Baby im Bett liegt. Nachdem das Setup eingeschaltet wurde, zeichnet es während des Hausbesuchs 1 etwa zwei Tage lang (bei Tag und Nacht) kontinuierlich auf, bis der Ermittler zurückkommt, um das Setup abzuholen (siehe auch Hausbesuch 2 unten). Die Aufnahme erfolgt automatisch; Die Eltern oder Betreuer müssen nichts mit der Einrichtung zu tun haben.
Die Untersucher werden die Eltern oder Bezugspersonen bitten, ein Tagebuch über das (Schlaf-)Verhalten des Babys zu führen und Informationen über Verhaltensweisen zu notieren, die den Schlaf des Babys beeinflussen (z. krankes Baby, nicht gut gefüttert) während der Aufnahmezeit oder wenn etwas mit der Einrichtung ungewöhnlich war (Geschwister herumzappeln, Stromausflüge etc.).
Im Notfall kann die Aufzeichnung gestoppt werden, indem das Netzkabel aus der Steckdose gezogen wird.
3. Hausbesuch 2 - ~30 min
Während des zweiten Hausbesuchs werden die Ermittler:
3a. Fragen Sie, wie die Studie verlaufen ist und ob die Eltern oder Betreuer Rückmeldungen für die Prüfärzte haben (Fragebogen schließen, Prüfer wird den Eltern Fragen stellen und die Antworten im CRF melden); 3b. Überprüfung des Schlaftagebuchs auf Auslassungen 3c. Überprüfen Sie die Endzeit und studieren Sie den Aufbau 3d. holen Sie sich den Testaufbau.
Nach Abschluss der Teilnahme benachrichtigt der Prüfer die Personalvermittlung, um die Entschädigung zu veranlassen.
Verwendete Geräte:
Umfrage/Fragebogen: Babytagebuch und schlafbezogene Fragen CE-zugelassenes nicht-medizinisches Gerät im bestimmungsgemäßen Gebrauch: Kamera Prototyp des nicht-medizinischen Geräts: Bender, modifizierte NightOwl-Videokamera Sonstiges: PCs, Stange (Monitorständer Generic, Marke: König & Meyer 26785 -018-56, im Handel erhältlich)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Niederlande, 5656 AE
- Philips Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eltern oder Bezugspersonen:
- Haben Sie ein Baby im Alter von >3 Wochen bis ~3-4 Monaten (das noch nicht in der Lage ist, die Rolle zu übernehmen; siehe Ausschlusskriterien);
- Haben Sie ein Baby, das in seinem eigenen Bett schläft (z. andere Liegefläche als Eltern; dasselbe Zimmer ist erlaubt);
- Lebe in den Niederlanden;.
- Können Niederländisch oder Englisch sprechen und lesen.
Ausschlusskriterien:
Eltern oder Betreuer
- mit einem Baby, das sich bereits umdrehen kann (Bauch an Rücken und Rücken an Bauch);
- mit einem Baby, das aufgrund von Gesundheits-, Ernährungs- oder Entwicklungsproblemen unter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals steht;
- nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für sich selbst, ihr Baby und ihre Geschwister abzugeben;
- den Studienanforderungen nicht nachkommen wollen oder können;
- keine Erlaubnis erteilen, ihre oder die von potenziellen Geschwistern während der Studie aufgezeichneten Audio-Video-Bilddaten zu verwenden, wie im Informationsschreiben und in der Datenschutzerklärung beschrieben;
- nicht in der Lage sind, die Fragebögen und das Baby-Schlaftagebuch auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Können wir das Verhalten und die Physiologie von Babys per Kamera und / oder Wearable messen?
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Können wir die Atmung überhaupt per Kamera messen, wenn das Baby im Bett liegt?
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Können wir messen, wann das Baby im und außerhalb des Bettes ist?
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Können wir aus den Daten Schlafstadien ableiten?
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
|
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Können wir Babyweinen erkennen und/oder interpretieren?
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Können wir das Baby (Audio & Bewegung) von anderen Personen in der Nähe des Bettes (d. h. Eltern und/oder Geschwister) unterscheiden?
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Renee Otte, dr, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yue Sun, Wenjing Wang, Xi Long, Mohammed Meftah, Tao Tan, Caifeng Shan, Ronald M. Aarts, Peter H.N. de Widt; Respiration Monitoring for Premature Neonates in NICU; Appl. Sci. 2019, 9(23), 5246; https://doi.org/10.3390/app9235246
- Lorato I, Stuijk S, Meftah M, Kommers D, Andriessen P, van Pul C, de Haan G. Towards Continuous Camera-Based Respiration Monitoring in Infants. Sensors (Basel). 2021 Mar 24;21(7):2268. doi: 10.3390/s21072268.
- Khan AU, Mikut R, Reischl M. A Benchmark Data Set to Evaluate the Illumination Robustness of Image Processing Algorithms for Object Segmentation and Classification. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0131098. doi: 10.1371/journal.pone.0131098. eCollection 2015.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICBE-S-000608
- NL79600.100.21 (Andere Kennung: MEC-U)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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