Monitoraggio della respirazione del bambino a casa
Per rassicurare i genitori, Philips vorrebbe aggiungere algoritmi al baby monitor NightOwl per poter misurare il comportamento e la fisiologia del bambino.
In questo studio, i ricercatori mirano a indagare l'applicabilità degli algoritmi di respirazione interna e a sviluppare algoritmi per i bambini che dormono in un ambiente domestico.
La raccolta dei dati sarà suddivisa in diversi sotto-studi, ad es. abbinando diverse fasi di sviluppo nello sviluppo dell'algoritmo o concentrandosi su una specifica popolazione di bambini (ad es. specifica fascia di età). In generale, i bambini saranno monitorati (audio, video, attività) per 24-48 ore nelle loro abituali condizioni di sonno.
Fase 1: verranno registrati 3 set di dati completi di bambini a letto di età compresa tra 3 settimane e circa 3-4 mesi, che non sono ancora in grado di girarsi. I dati saranno analizzati e l'impostazione dello studio sarà verificata. Ai genitori verrà chiesto di tenere un diario del sonno del bambino e all'inizio verrà compilato un questionario, con domande riguardanti il comportamento del sonno del loro bambino. Alla fine, ai genitori verrà chiesto di compilare un questionario con domande relative al sonno e feedback.
Nella fase 2, verranno raccolti 5 set di dati completi seguendo la stessa procedura della fase 1.
Nella fase 3 verranno raccolti 12 set di dati completi seguendo la stessa procedura della fase 1.
Dopo ogni passaggio, la configurazione dello studio, inclusi gli algoritmi, verrà rivista sulla base dei dati ottenuti. Tutte le modifiche al presente protocollo saranno presentate come emendamenti.
Dopo le fasi 1 e 2, l'unità aziendale Mother and Child Care di Philips e altre parti interessate pertinenti saranno aggiornate sui progressi e sui risultati mediante un (breve) incontro e diapositive PowerPoint.
Dopo il passaggio 3, verrà scritto un rapporto. Le diapositive PowerPoint condivise dopo i passaggi 1 e 2 verranno incorporate in questo rapporto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedure Telefonata
Durante la telefonata gli investigatori:
- spiegare la struttura dello studio
- spiegare i criteri di esclusione e inclusione. I criteri non saranno verificati fino alla visita 1.
se i genitori o tutori sono d'accordo, verrà fissato un appuntamento per la visita 1
Visita domiciliare 1 - circa 45 min
Durante la prima visita domiciliare gli investigatori:
- un. fare presentazioni;
- b. spiegare nuovamente lo studio, se necessario, e rispondere alle domande;
1c. firmare insieme ai genitori o agli operatori sanitari del soggetto il modulo di consenso informato appartenente a questo studio;
- confermare i criteri di inclusione ed esclusione
- Completare il questionario BISK (l'investigatore farà domande ai genitori e riporterà le risposte in CRF) 1d. Fornire ai genitori un diario del sonno del bambino e istruirli a completarlo; 1e. posizionare lo studio nella stanza in cui dorme principalmente il bambino; 1f. pianificare la seconda visita domiciliare. 2. Durante lo studio (2 giorni consecutivi, comprese le notti) la configurazione monitorerà il letto del bambino e il bambino quando è a letto. Dopo che la configurazione è stata attivata, durante la visita a domicilio 1, registrerà ininterrottamente per circa due giorni (durante il giorno e la notte), fino a quando l'investigatore non torna per ritirare la configurazione (vedere anche Visita a domicilio 2, di seguito). La registrazione avviene automaticamente; i genitori o gli assistenti del soggetto non devono fare nulla con la configurazione.
Gli investigatori chiederanno ai genitori o agli operatori sanitari di tenere un diario del comportamento (del sonno) del bambino e di annotare le informazioni sul comportamento che influenzano il sonno del bambino (ad es. il bambino è malato, non si nutre bene) durante il periodo di registrazione o se c'è stato qualcosa di fuori dall'ordinario con l'installazione (fratelli che si agitano, interruzioni di corrente, ecc.).
In caso di emergenza, la registrazione può essere interrotta staccando il cavo elettrico dalla presa.
3. Visita domiciliare 2 - ~30 min
Durante la seconda visita domiciliare, gli investigatori:
3a. chiedere come è andato lo studio e se i genitori o gli operatori sanitari hanno qualche feedback per i ricercatori (chiudere il questionario, il ricercatore farà domande al genitore e riporterà le risposte nel CRF); 3b. rivedere il diario del sonno per le omissioni 3c. Controlla l'ora di fine e la configurazione dello studio 3d. prendi la configurazione di prova.
Dopo il completamento della partecipazione, l'investigatore informerà l'agenzia di reclutamento per organizzare il compenso.
Dispositivi utilizzati:
Indagine/questionario: Diario del bambino e domande relative al sonno Dispositivo non medico approvato CE per l'uso previsto: Fotocamera Prototipo di dispositivo non medico: Bender, videocamera NightOwl modificata Altro: PC, asta (Supporto per monitor Generico, marca: König & Meyer 26785 -018-56, disponibile in commercio)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord Brabant
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Eindhoven, Noord Brabant, Olanda, 5656 AE
- Philips Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Genitori o tutori:
- Avere un bambino di età compresa tra > 3 settimane e ~ 3-4 mesi (che non è ancora in grado di ricoprire il ruolo; vedere i criteri di esclusione);
- Avere un bambino che dorme nel suo letto (es. diversa superficie per dormire rispetto ai genitori; stessa camera è consentita);
- Vivere nei Paesi Bassi;.
- Sono in grado di parlare e leggere l'olandese o l'inglese.
Criteri di esclusione:
Genitori o tutori
- con un bambino che può già girarsi (pancia contro schiena e schiena contro pancia);
- con un bambino sotto la supervisione di un operatore sanitario a causa di problemi di salute, alimentazione o sviluppo;
- non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato per conto proprio, del loro bambino e dei fratelli;
- non vogliono o non possono soddisfare i requisiti di studio;
- non autorizzare l'utilizzo dei dati di immagini audio-video registrati durante lo studio, propri o di eventuali fratelli, secondo quanto descritto nell'informativa e nell'informativa sulla privacy;
- non sono in grado di compilare i questionari e il diario del sonno del bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Possiamo misurare il comportamento e la fisiologia del bambino tramite fotocamera e/o indossabile?
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Possiamo misurare la respirazione con la fotocamera quando il bambino è a letto?
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Possiamo misurare quando il bambino è dentro e fuori dal letto?
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Possiamo derivare le fasi del sonno dai dati?
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Possiamo rilevare e/o interpretare il pianto del bambino?
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Riusciamo a distinguere il bambino (audio e movimento) dalle altre persone vicino al letto (ad es. genitori e/o fratelli)?
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Renee Otte, dr, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yue Sun, Wenjing Wang, Xi Long, Mohammed Meftah, Tao Tan, Caifeng Shan, Ronald M. Aarts, Peter H.N. de Widt; Respiration Monitoring for Premature Neonates in NICU; Appl. Sci. 2019, 9(23), 5246; https://doi.org/10.3390/app9235246
- Lorato I, Stuijk S, Meftah M, Kommers D, Andriessen P, van Pul C, de Haan G. Towards Continuous Camera-Based Respiration Monitoring in Infants. Sensors (Basel). 2021 Mar 24;21(7):2268. doi: 10.3390/s21072268.
- Khan AU, Mikut R, Reischl M. A Benchmark Data Set to Evaluate the Illumination Robustness of Image Processing Algorithms for Object Segmentation and Classification. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0131098. doi: 10.1371/journal.pone.0131098. eCollection 2015.
- Sadeh A. A brief screening questionnaire for infant sleep problems: validation and findings for an Internet sample. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e570-7. doi: 10.1542/peds.113.6.e570.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- ICBE-S-000608
- NL79600.100.21 (Altro identificatore: MEC-U)
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