Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske traumer og modstandskraft efter kritisk sygdom (RESIREA)

31. december 2021 opdateret af: Nantes University Hospital

Psykologisk traume og modstandsdygtighed efter ICU-ophold hos patienter behandlet med mekanisk ventilation for alvorlig kritisk sygdom: Multicenter, Prospektiv, Observationel RESIREA-undersøgelse

Kritisk syge patienter oplever en alvorlig fysisk sygdom, forbundet med et psykotraume, som kan føre til posttraumatisk stresslidelse (17 til 30 % af patienterne efter kritisk sygdom) og vedvarende symptomer på angst og depression. RESIREA-studiet vil studere psykodrama, modstandskraft og faktorer forbundet med modstandsdygtighed hos patienter, der tidligere var inkluderet i det NUTRIREA-3 randomiserede kontrollerede forsøg designet til at sammenligne standard kalorie- og proteinfodring i overensstemmelse med retningslinjer med lav-kalorie lav-protein fodring i en veldefineret gruppe af alvorligt syge ICU-patienter, der har behov for mindst MV og vasoaktive lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Socialdemografiske data (køn, alder, civilstand, psykologisk information og medicinsk baggrund) og medicinske data (sygdommens sværhedsgrad, varighed af intensivafdeling, SOFA-score) vil blive indsamlet som for NUTRIREA-3 forsøget.

Inden patienten forlod intensivafdelingen, blev patient, der accepterede at deltage i NUTRIREA 3-undersøgelsen, bedt om at deltage i RESIREA-undersøgelsen.

Patienterne vil blive ringet op af en psykolog 3 måneder efter deres optagelse i NUTRIREA-3 forsøget for at fuldføre SF-36 scoren. Derefter vil de blive bedt om at bekræfte deres deltagelse i RESIREA-undersøgelsen ved at udfylde fire yderligere spørgeskemaer (posttraumastress: IES-R; Resiliens: CD-RISC; Social støtte: MSPSS; Opfattelse af sygdommen: B-IPQ) . Svarer patienten ikke på telefonopkaldet første gang, vil han/hun blive kontaktet igen inden for en periode på maksimalt 2 uger (1 opkald/dag). Hvis patienten forbliver utilgængelig, vil han/hun blive betragtet som tabt for undersøgelsen. Patienterne vil blive ringet op igen 12 måneder efter deres optagelse i NUTRIREA-3 forsøget og vil blive bedt om at udfylde de fem spørgeskemaer (SF-36, IES-R, CD-RISC, MSPSS og B-IPQ).

I løbet af dette sidste telefonopkald vil 40 patienter blive bedt om en tredje telefonsamtale. Disse patienter vil blive opdaget takket være deres score på IES-R og CD-RISC. Dette interview på 30 til 45 minutter vil blive planlagt inden for 15 dage efter T12-opkaldet og optaget. Dette semistrukturerede interview vil blive ledet af en erfaren klinisk psykolog og følge 4 hovedemner:

  1. Erfaring med intensivafdelinger
  2. Opfattelse af sygdommen eller/og postintensive lidelser
  3. Vanskeligheder og evner til at klare sig
  4. Vanskelige hændelser i patientens liv

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie nord
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie sud
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers
      • Angoulême, Frankrig, 16959
        • CH Angouleme
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • CH Argenteuil
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Béthune, Frankrig, 62408
        • CH de Béthune
      • Chartres, Frankrig, 26860
        • Ch Chartres Louis Pasteur
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Gabriel Montpided
      • Dieppe, Frankrig, 76202
        • Ch Dieppe
      • Garches, Frankrig, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85025
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH du Mans
      • Lens, Frankrig, 62300
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHR- Roger Salengro
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • CH de Bigorre
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • CHU de Valenciennes
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CHBA - Vannes Auray

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i NUTRIREA3-undersøgelsen vil blive kontaktet via telefonopkald for at fuldføre livskvalitetsskalaen (SF-36) 3 og 12 måneder efter inklusion i forsøget. Patienter inkluderet i 24 af de 61 intensivafdelinger, der deltager i NUTRIREA-3-undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i RESIREA-undersøgelsen ved det 3-måneders telefonopkald ved at udfylde 4 yderligere spørgeskemaer (IES-R, CD-RISC, MSPSS, B- IPQ), 3 og 12 måneder efter deres optagelse i NUTRIREA-3 forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation startede inden for de seneste 24 timer, eller startede før ICU-indlæggelse med ICU-indlæggelse inden for de seneste 24 timer, i en forventet varighed på mindst 48 timer efter inklusion
  • Behandling med vasoaktivt stof mod shock (adrenalin, dobutamin eller noradrenalin)
  • Ernæringsstøtte forventes påbegyndt inden for 24 timer efter intubation
  • Alder ældre end 18 år
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation startede mere end 24 timer tidligere
  • Specifikke ernæringsbehov, såsom allerede eksisterende langsigtet enteral eller parenteral ernæring i hjemmet eller for kronisk tarmsygdom
  • Døende patient, ordre om ikke-genoplivning eller anden beslutning om behandlingsbegrænsning ved ICU-indlæggelse
  • Graviditet, nylig fødsel eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med posttraumatiske lidelser
Tidsramme: 3 måneder efter intensivophold
IES-R skala
3 måneder efter intensivophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af modstandsdygtige patienter
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter intensivophold
CD-RISC score > 80
3 og 12 måneder efter intensivophold
andel af patienter med nedsat livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter intensivophold
SF-36 score
3 og 12 måneder efter intensivophold
Andel af patienter med posttraumatiske lidelser
Tidsramme: 12 måneder efter intensivophold
IES-R
12 måneder efter intensivophold
Social støtte
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter intensivophold
IES-R
3 og 12 måneder efter intensivophold
opfattelse af sygdommen
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter intensivophold
MSPSS score
3 og 12 måneder efter intensivophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean REIGNIER, PhD, Nantes university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR_Resirea

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner