Uraz psychiczny i odporność po krytycznej chorobie (RESIREA)
Uraz psychiczny i odporność po pobycie na OIT u pacjentów leczonych wentylacją mechaniczną z powodu ciężkiej choroby krytycznej: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie RESIREA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zbierane będą dane społeczno-demograficzne (płeć, wiek, stan cywilny, informacje psychologiczne i medyczne) oraz medyczne (zaawansowanie choroby, czas pobytu na OIT, wynik SOFA), podobnie jak w badaniu NUTRIREA-3.
Przed opuszczeniem OIT pacjentkę, która wyraziła zgodę na udział w badaniu NUTRIREA 3, poproszono o udział w badaniu RESIREA.
Pacjenci zostaną wezwani telefonicznie przez psychologa 3 miesiące po włączeniu ich do badania NUTRIREA-3 w celu uzupełnienia skali SF-36. Następnie zostaną poproszeni o potwierdzenie udziału w badaniu RESIREA poprzez wypełnienie czterech dodatkowych kwestionariuszy (zespół stresu pourazowego: IES-R; odporność: CD-RISC; wsparcie społeczne: MSPSS; postrzeganie choroby: B-IPQ) . Jeśli pacjent nie odbierze telefonu za pierwszym razem, skontaktujemy się z nim ponownie w ciągu maksymalnie 2 tygodni (1 telefon/dzień). Jeśli pacjent pozostaje nieosiągalny, zostanie uznany za utraconego na potrzeby badania. Pacjenci zostaną ponownie wezwani po 12 miesiącach od włączenia ich do badania NUTRIREA-3 i poproszeni o wypełnienie pięciu kwestionariuszy (SF-36, IES-R, CD-RISC, MSPSS i B-IPQ).
Podczas tej ostatniej rozmowy telefonicznej 40 pacjentów zostanie poproszonych o trzecią rozmowę telefoniczną. Ci pacjenci zostaną zauważeni dzięki ich punktacji w IES-R i CD-RISC. Ta rozmowa trwająca od 30 do 45 minut zostanie zaplanowana w ciągu 15 dni po rozmowie T12 i nagrana. Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad będzie prowadzony przez doświadczonego psychologa klinicznego i będzie obejmował 4 główne tematy:
- Doświadczenie oddziałów intensywnej terapii
- Percepcja choroby i/lub zaburzeń pointensywnej terapii
- Trudności i możliwości radzenia sobie
- Trudne wydarzenia w życiu pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie nord
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie sud
-
Angers, Francja, 49100
- CHU Angers
-
Angoulême, Francja, 16959
- CH Angouleme
-
Annecy, Francja, 74374
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Francja, 95100
- CH Argenteuil
-
Besançon, Francja, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Béthune, Francja, 62408
- CH de Béthune
-
Chartres, Francja, 26860
- Ch Chartres Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Gabriel Montpided
-
Dieppe, Francja, 76202
- Ch Dieppe
-
Garches, Francja, 92380
- APHP - Hôpital Raymond Poincaré
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85025
- CHD Vendée
-
Le Mans, Francja, 72037
- CH du Mans
-
Lens, Francja, 62300
- CH de Lens
-
Lille, Francja, 59037
- CHR- Roger Salengro
-
Lyon, Francja, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Tarbes, Francja, 65013
- CH de Bigorre
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Francja, 59300
- CHU de Valenciennes
-
Vannes, Francja, 56017
- CHBA - Vannes Auray
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna rozpoczęta w ciągu ostatnich 24 godzin lub rozpoczęta przed przyjęciem na OIT z przyjęciem na OIT w ciągu ostatnich 24 godzin, przez co najmniej 48 godzin po włączeniu
- Leczenie środkiem wazoaktywnym we wstrząsie (adrenalina, dobutamina lub noradrenalina)
- Oczekuje się, że wsparcie żywieniowe zostanie rozpoczęte w ciągu 24 godzin po intubacji
- Wiek powyżej 18 lat
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna rozpoczęła się ponad 24 godziny wcześniej
- Specyficzne potrzeby żywieniowe, takie jak istniejące wcześniej długoterminowe żywienie dojelitowe lub pozajelitowe w domu lub przewlekła choroba jelit
- Umierający pacjent, zakaz resuscytacji lub inna decyzja o ograniczeniu leczenia przy przyjęciu na OIOM
- Ciąża, niedawny poród lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zaburzeniami pourazowymi
Ramy czasowe: 3 miesiące po pobycie na OIT
|
Skala IES-R
|
3 miesiące po pobycie na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpornych pacjentów
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po pobycie na OIT
|
Wynik CD-RISC > 80
|
3 i 12 miesięcy po pobycie na OIT
|
|
odsetek pacjentów z upośledzoną jakością życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po pobycie na OIT
|
Wynik SF-36
|
3 i 12 miesięcy po pobycie na OIT
|
|
Odsetek pacjentów z zaburzeniami pourazowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pobycie na OIT
|
IES-R
|
12 miesięcy po pobycie na OIT
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po pobycie na OIT
|
IES-R
|
3 i 12 miesięcy po pobycie na OIT
|
|
postrzeganie choroby
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po pobycie na OIT
|
Wynik MSPSS
|
3 i 12 miesięcy po pobycie na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean REIGNIER, PhD, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR_Resirea
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .