Psykologinen trauma ja sietokyky kriittisen sairauden jälkeen (RESIREA)
perjantai 31. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nantes University Hospital
Psykologinen trauma ja sietokyky teho-osastolla käynnin jälkeen potilailla, joita hoidetaan mekaanisella ventilaatiolla vakavien kriittisten sairauksien vuoksi: Monikeskus, tuleva, havainnollinen RESIREA-tutkimus
Kriittisesti sairaat potilaat kokevat vakavan fyysisen sairauden, johon liittyy psykotrauma, joka voi johtaa posttraumaattiseen stressihäiriöön (17–30 % potilaista kriittisen sairauden jälkeen) ja jatkuviin ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin.
RESIREA-tutkimuksessa tutkitaan psykodraamaa, resilienssiä ja resilienssiin liittyviä tekijöitä potilailla, jotka osallistuivat aiemmin satunnaistettuun kontrolloituun NUTRIREA-3-tutkimukseen, jonka tarkoituksena oli verrata ohjeiden mukaista standardikalori- ja proteiiniruokintaa vähäkaloriseen vähäproteiiniseen ruokintaan tarkasti määritellyssä ryhmässä. vakavasti sairaat tehohoitopotilaat, jotka tarvitsevat vähintään MV- ja vasoaktiivisia lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalidemografisia tietoja (sukupuoli, ikä, siviilisääty, psykologiset tiedot ja lääketieteellinen tausta) ja lääketieteellisiä tietoja (sairauden vakavuus, tehohoitojakson kesto, SOFA-pisteet) kerätään, kuten NUTRIREA-3-tutkimuksessa.
Ennen teho-osastolta poistumista potilasta, joka suostui osallistumaan NUTRIREA 3 -tutkimukseen, pyydettiin osallistumaan RESIREA-tutkimukseen.
Psykologi soittaa potilaille puhelimitse 3 kuukautta NUTRIREA-3-tutkimukseen osallistumisen jälkeen SF-36-pistemäärän suorittamiseksi. Sitten heitä pyydetään vahvistamaan osallistumisensa RESIREA-tutkimukseen täyttämällä neljä lisäkyselyä (trauman jälkeinen stressihäiriö: IES-R; resilienssi: CD-RISC; sosiaalinen tuki: MSPSS; havainto taudista: B-IPQ) . Jos potilas ei vastaa puheluun ensimmäisellä kerralla, häneen otetaan uudelleen yhteyttä enintään 2 viikon kuluessa (1 puhelu/vrk). Jos potilas ei ole tavoitettavissa, hänet katsotaan tutkimukseen kadonneeksi. Potilaille kutsutaan uudelleen 12 kuukauden kuluttua heidän osallistumisestaan NUTRIREA-3-tutkimukseen, ja heitä pyydetään täyttämään viisi kyselylomaketta (SF-36, IES-R, CD-RISC, MSPSS ja B-IPQ).
Viimeisen puhelun aikana 40 potilasta pyydetään kolmanteen puhelinhaastatteluun. Nämä potilaat havaitaan IES-R- ja CD-RISC-pisteiden ansiosta. Tämä 30–45 minuutin haastattelu suunnitellaan 15 päivän kuluessa T12-puhelusta ja nauhoitetaan. Tämän puolistrukturoidun haastattelun johtaa kokenut kliininen psykologi, ja se seuraa neljää pääaihetta:
- Kokemus teho-osastoista
- Taudin havaitseminen ja/tai tehohoidon jälkeiset häiriöt
- Vaikeudet ja selviytymiskyvyt
- Vaikeita tapahtumia potilaan elämässä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie nord
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie sud
-
Angers, Ranska, 49100
- CHU Angers
-
Angoulême, Ranska, 16959
- CH Angoulême
-
Annecy, Ranska, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- CH Argenteuil
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Béthune, Ranska, 62408
- CH de Béthune
-
Chartres, Ranska, 26860
- CH Chartres Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Gabriel Montpided
-
Dieppe, Ranska, 76202
- CH Dieppe
-
Garches, Ranska, 92380
- APHP - Hôpital Raymond Poincaré
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85025
- CHD Vendee
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CH du Mans
-
Lens, Ranska, 62300
- CH de Lens
-
Lille, Ranska, 59037
- CHR- Roger Salengro
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Tarbes, Ranska, 65013
- CH de Bigorre
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- CHU de Valenciennes
-
Vannes, Ranska, 56017
- CHBA - Vannes Auray
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NUTRIREA3-tutkimukseen osallistuneisiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse elämänlaatuasteikon (SF-36) täyttämiseksi 3 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
Potilaita, jotka ovat mukana 24:ssä NUTRIREA-3-tutkimukseen osallistuvista 61 teho-osastosta, pyydetään osallistumaan RESIREA-tutkimukseen kolmen kuukauden puhelinsoitolla täyttämällä 4 lisäkyselyä (IES-R, CD-RISC, MSPSS, B- IPQ), 3 ja 12 kuukauden kuluttua niiden sisällyttämisestä NUTRIREA-3-tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio aloitettiin viimeisen 24 tunnin sisällä tai aloitettiin ennen tehohoitoon tuloa, kun tehohoitoon otettiin viimeisen 24 tunnin aikana, oletettu kesto vähintään 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen
- Hoito vasoaktiivisella aineella sokkiin (adrenaliini, dobutamiini tai noradrenaliini)
- Ravitsemustuki aloitetaan 24 tunnin kuluessa intubaatiosta
- Ikä yli 18 vuotta
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen koneellinen ventilaatio aloitettiin yli 24 tuntia aikaisemmin
- Erityiset ravitsemustarpeet, kuten olemassa oleva pitkäaikainen enteraalinen tai parenteraalinen kotiravinto tai krooninen suolistosairaus
- Kuoleva potilas, ei-elvytettävä määräys tai muu hoitorajoituspäätös teho-osastolla
- Raskaus, äskettäinen synnytys tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on posttraumaattisia häiriöitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
IES-R asteikko
|
3 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistenttien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
CD-RISC-pisteet > 80
|
3 ja 12 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
|
osa potilaista, joilla on heikentynyt elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
SF-36 pisteet
|
3 ja 12 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on posttraumaattisia häiriöitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston oleskelun jälkeen
|
IES-R
|
12 kuukautta teho-osaston oleskelun jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
IES-R
|
3 ja 12 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
|
käsitys taudista
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
MSPSS-pisteet
|
3 ja 12 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean REIGNIER, PhD, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR_Resirea
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordRekrytointiHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock LungYhdistynyt kuningaskunta
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat