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Psychisches Trauma und Resilienz nach schwerer Krankheit (RESIREA)

31. Dezember 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Psychisches Trauma und Belastbarkeit nach Aufenthalt auf der Intensivstation bei Patienten, die wegen schwerer kritischer Erkrankungen mechanisch beatmet werden: die multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie RESIREA

Schwerkranke Patienten erleiden eine schwere körperliche Erkrankung, die mit einem Psychotrauma einhergeht, die zu einer posttraumatischen Belastungsstörung (17 bis 30 % der Patienten nach einer kritischen Erkrankung) und anhaltenden Angst- und Depressionssymptomen führen kann. In der RESIREA-Studie werden Psychodrama, Belastbarkeit und mit der Belastbarkeit verbundene Faktoren bei Patienten untersucht, die zuvor in die randomisierte kontrollierte Studie NUTRIREA-3 aufgenommen wurden. Ziel ist es, in einer genau definierten Gruppe von Personen eine Standard-Kalorien- und Proteinfütterung gemäß den Richtlinien mit einer kalorien- und proteinarmen Ernährung zu vergleichen Schwerkranke Intensivpatienten, die mindestens Beatmungsgeräte und vasoaktive Medikamente benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wie bei der NUTRIREA-3-Studie werden sozialdemografische Daten (Geschlecht, Alter, Familienstand, psychologische Informationen und medizinischer Hintergrund) und medizinische Daten (Schwere der Erkrankung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, SOFA-Score) erhoben.

Vor dem Verlassen der Intensivstation wurden Patienten, die der Teilnahme an der NUTRIREA-3-Studie zugestimmt hatten, gebeten, an der RESIREA-Studie teilzunehmen.

Die Patienten werden 3 Monate nach ihrer Aufnahme in die NUTRIREA-3-Studie von einem Psychologen telefonisch angerufen, um den SF-36-Score zu vervollständigen. Anschließend werden sie gebeten, ihre Teilnahme an der RESIREA-Studie durch das Ausfüllen von vier zusätzlichen Fragebögen zu bestätigen (Posttrauma-Belastungsstörung: IES-R; Belastbarkeit: CD-RISC; soziale Unterstützung: MSPSS; Wahrnehmung der Krankheit: B-IPQ). . Reagiert der Patient beim ersten Mal nicht auf den Anruf, wird er innerhalb von maximal 2 Wochen (1 Anruf/Tag) erneut kontaktiert. Bleibt der Patient unerreichbar, gilt er/sie für die Studie als verloren. Die Patienten werden 12 Monate nach ihrer Aufnahme in die NUTRIREA-3-Studie erneut angerufen und gebeten, die fünf Fragebögen (SF-36, IES-R, CD-RISC, MSPSS und B-IPQ) auszufüllen.

Bei diesem letzten Telefonat werden 40 Patienten zu einem dritten telefonischen Gespräch eingeladen. Diese Patienten werden dank ihrer Punktzahl beim IES-R und CD-RISC erkannt. Dieses 30 bis 45-minütige Interview wird innerhalb von 15 Tagen nach dem T12-Anruf geplant und aufgezeichnet. Dieses halbstrukturierte Interview wird von einem erfahrenen klinischen Psychologen geleitet und verfolgt vier Hauptthemen:

  1. Erfahrung auf Intensivstationen
  2. Wahrnehmung der Krankheit oder/und postintensivmedizinischer Störungen
  3. Schwierigkeiten und Bewältigungskapazitäten
  4. Schwierige Ereignisse im Leben des Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie nord
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie sud
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU Angers
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • CH Angoulême
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • CH Argenteuil
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Béthune, Frankreich, 62408
        • CH de Béthune
      • Chartres, Frankreich, 26860
        • CH Chartres Louis Pasteur
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Gabriel Montpided
      • Dieppe, Frankreich, 76202
        • CH Dieppe
      • Garches, Frankreich, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85025
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH du Mans
      • Lens, Frankreich, 62300
        • CH de Lens
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHR- Roger Salengro
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Chu de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • CH de Bigorre
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • CHU de Valenciennes
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CHBA - Vannes Auray

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der NUTRIREA3-Studie teilnehmen, werden 3 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie per Telefon kontaktiert, um die Lebensqualitätsskala (SF-36) auszufüllen. Patienten auf 24 der 61 Intensivstationen, die an der NUTRIREA-3-Studie teilnehmen, werden gebeten, bei dem dreimonatigen Telefongespräch an der RESIREA-Studie teilzunehmen, indem sie 4 zusätzliche Fragebögen ausfüllen (IES-R, CD-RISC, MSPSS, B- IPQ), 3 und 12 Monate nach ihrer Aufnahme in die NUTRIREA-3-Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die invasive mechanische Beatmung begann innerhalb der letzten 24 Stunden oder begann vor der Aufnahme auf die Intensivstation mit der Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 24 Stunden und dauerte voraussichtlich mindestens 48 Stunden nach der Aufnahme
  • Behandlung mit vasoaktivem Mittel gegen Schock (Adrenalin, Dobutamin oder Noradrenalin)
  • Es wird erwartet, dass innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation mit der Ernährungsunterstützung begonnen wird
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Die invasive mechanische Beatmung begann mehr als 24 Stunden früher
  • Spezifische Ernährungsbedürfnisse, wie z. B. bereits bestehende langfristige enterale oder parenterale Ernährung zu Hause oder bei chronischen Darmerkrankungen
  • Sterbender Patient, Anordnung, nicht wiederbelebt zu werden, oder andere Entscheidung zur Einschränkung der Behandlung bei der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Schwangerschaft, kürzliche Entbindung oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit posttraumatischen Störungen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
IES-R-Skala
3 Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil resilienter Patienten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
CD-RISC-Score > 80
3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
Anteil der Patienten mit eingeschränkter Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
SF-36-Score
3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
Anteil der Patienten mit posttraumatischen Störungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
IES-R
12 Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
IES-R
3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
Wahrnehmung der Krankheit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation
MSPSS-Score
3 und 12 Monate nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean REIGNIER, PhD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR_Resirea

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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