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Trauma psicologico e resilienza dopo malattia critica (RESIREA)

31 dicembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Trauma psicologico e resilienza dopo la degenza in terapia intensiva in pazienti trattati con ventilazione meccanica per malattia critica grave: lo studio RESIREA multicentrico, prospettico e osservazionale

I pazienti critici sperimentano una grave malattia fisica, associata a uno psicotrauma, che può portare a disturbo da stress post-traumatico (dal 17 al 30% dei pazienti dopo una malattia critica) e sintomi persistenti di ansia e depressione. Lo studio RESIREA studierà lo psicodramma, la resilienza e i fattori associati alla resilienza in pazienti precedentemente inclusi nello studio controllato randomizzato NUTRIREA-3 progettato per confrontare l'alimentazione calorica e proteica standard conforme alle linee guida con l'alimentazione ipocalorica a basso contenuto proteico in un gruppo ben definito di pazienti in terapia intensiva gravemente malati che richiedono almeno MV e farmaci vasoattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno raccolti dati socio-demografici (sesso, età, stato civile, informazioni psicologiche e background medico) e dati medici (gravità della malattia, durata della degenza in terapia intensiva, punteggio SOFA), come per lo studio NUTRIREA-3.

Prima di lasciare l'unità di terapia intensiva, ai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio NUTRIREA 3 è stato chiesto di partecipare allo studio RESIREA.

I pazienti saranno chiamati telefonicamente da uno psicologo 3 mesi dopo la loro inclusione nello studio NUTRIREA-3 per completare il punteggio SF-36. Quindi, verrà chiesto loro di confermare la loro partecipazione allo studio RESIREA compilando quattro questionari aggiuntivi (disturbo da stress post-traumatico: IES-R; Resilienza: CD-RISC; Supporto sociale: MSPSS; Percezione della malattia: B-IPQ) . Se il paziente non risponde alla telefonata la prima volta, verrà ricontattato entro un periodo massimo di 2 settimane (1 chiamata/giorno). Se il paziente rimane irraggiungibile, sarà considerato perso per lo studio. I pazienti saranno richiamati 12 mesi dopo la loro inclusione nello studio NUTRIREA-3 e verrà chiesto di completare i cinque questionari (SF-36, IES-R, CD-RISC, MSPSS e B-IPQ).

Durante quest'ultima telefonata, 40 pazienti saranno chiamati ad un terzo colloquio telefonico. Questi pazienti saranno individuati grazie al loro punteggio all'IES-R e al CD-RISC. Questa intervista di 30-45 minuti sarà pianificata entro 15 giorni dalla chiamata T12 e registrata. Questa intervista semi strutturata sarà condotta da uno psicologo clinico esperto e seguirà 4 argomenti principali:

  1. Esperienza di terapia intensiva
  2. Percezione della malattia e/o dei disturbi post terapia intensiva
  3. Difficoltà e capacità di coping
  4. Eventi difficili nella vita del paziente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie nord
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie sud
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
      • Angoulême, Francia, 16959
        • CH Angoulême
      • Annecy, Francia, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • CH Argenteuil
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Béthune, Francia, 62408
        • CH de Béthune
      • Chartres, Francia, 26860
        • CH Chartres Louis Pasteur
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Gabriel Montpided
      • Dieppe, Francia, 76202
        • CH Dieppe
      • Garches, Francia, 92380
        • APHP - Hôpital Raymond Poincaré
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85025
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH du Mans
      • Lens, Francia, 62300
        • CH de Lens
      • Lille, Francia, 59037
        • CHR- Roger Salengro
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Tarbes, Francia, 65013
        • CH de Bigorre
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • CHU de Valenciennes
      • Vannes, Francia, 56017
        • CHBA - Vannes Auray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nello studio NUTRIREA3 saranno contattati telefonicamente per completare la scala della qualità della vita (SF-36) 3 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio. Ai pazienti inclusi in 24 delle 61 ICU partecipanti allo studio NUTRIREA-3 verrà chiesto di partecipare allo studio RESIREA alla telefonata di 3 mesi, completando 4 questionari aggiuntivi (IES-R, CD-RISC, MSPSS, B- IPQ), 3 e 12 mesi dopo la loro inclusione nello studio NUTRIREA-3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva iniziata nelle ultime 24 ore o iniziata prima del ricovero in terapia intensiva con ricovero in terapia intensiva nelle ultime 24 ore, per una durata prevista di almeno 48 ore dopo l'inclusione
  • Trattamento con agente vasoattivo per lo shock (adrenalina, dobutamina o noradrenalina)
  • Il supporto nutrizionale dovrebbe iniziare entro 24 ore dall'intubazione
  • Età maggiore di 18 anni
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • La ventilazione meccanica invasiva è iniziata più di 24 ore prima
  • Esigenze nutrizionali specifiche, come nutrizione enterale o parenterale domiciliare preesistente a lungo termine o per malattie croniche intestinali
  • Paziente morente, ordine di non rianimazione o altra decisione di limitazione del trattamento al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Gravidanza, parto recente o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con disturbi post-traumatici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
Scala IES-R
3 mesi dopo la degenza in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti resilienti
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
Punteggio CD-RISC > 80
3 e 12 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
percentuale di pazienti con compromissione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
Punteggio SF-36
3 e 12 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
Proporzione di pazienti con disturbi post-traumatici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
IES-R
12 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
IES-R
3 e 12 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
percezione della malattia
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
Punteggio MSPSS
3 e 12 mesi dopo la degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean REIGNIER, PhD, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR_Resirea

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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