Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificeret medicin af Eplerenone ved akut MI/skade (StratMed-MINOCA) (StratMedMINOCA)

12. marts 2026 opdateret af: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Effekten af ​​mineralokortikoid receptorantagonistterapi hos patienter med akut myokardieinfektion eller -skade og kardiovaskulære risikofaktorer: et registerbaseret, stratificeret medicin, randomiseret, kontrolleret forsøg

Patienter med hjerteanfald eller hjerteskade bliver testet (angiogram) for blokeringer i deres arterier. Mange patienter udvikler hjerteproblemer forårsaget af skader på små (mikrovaskulære) blodkar. Disse spørgsmål er også relevante for patienter med coronarvirus-19 sygdom (COVID-19). Eplerenon reducerer blodkarskade og bruges til at behandle hjertesvigt.

Formål: at teste brugen af ​​eplerenon hos patienter med hjerteanfald/hjerteskade, som har småkarsygdomme, herunder patienter med COVID-19

Patienter henvist til Golden Jubilee hospitalet med mistanke om hjerteanfald hjerte/skade vil blive inviteret til at deltage i et registerbaseret klinisk forsøg. Screening, indskrivning og mundtligt, informeret samtykke vil blive indhentet under angiogrammet og derefter skriftligt samtykke på afdelingen. Sygdom i små kar vil blive vurderet ved hjælp af en 'diagnostisk' guidewire under standardangiogrammet. Mennesker med problemer med små kar vil blive tildelt et klinisk forsøg med sædvanlig pleje eller eplerenon. Koronar mikrovaskulær dysfunktion er defineret som et indeks for mikrovaskulær modstand ≥25. Koronar flowreserve (CFR unormal <2,0) og modstandsreserveforhold (RRR unormal <2,0), målt samtidig med IMR, er foruddefinerede parametre af interesse.

Patienterne vil blive inddelt i en af ​​de 3 grupper:

  • Gruppe 1: Patienter uden koronar mikrovaskulær dysfunktion. Ingen eplerenon
  • Gruppe 2: Patient med koronar mikrovaskulær dysfunktion. Sædvanlig pleje, ingen eplerenon.
  • Gruppe 3: Små kar unormale. Eplerenone tabletter.

Det primære resultat for forsøget vil være reduceret hjerteskade (biomarkører) hos patienter med mikrovaskulær sygdom. Vi vil også teste hjertefunktionen (MR-scanning) ved tilmelding og efter seks måneder. Alle patienter (gruppe 1, 2 og 3) vil have et angiogram. Standard blodprøver vil blive indsamlet under hospitalsopholdet, og derefter igen efter 1 og 6 måneder. Andre resultater omfatter spørgeskemaer (sundhedsstatus). Vi vil indsamle oplysninger om langsigtede helbredsudfald (hospitalisering, død) ved hjælp af fortrolig elektronisk journalkobling. Vi vil bede om tilladelse til at opbevare blodprøver til fremtidig forskning.

Forskningen vil forbedre den videnskabelige viden om eplerenonbehandling i denne patientgruppe. Undersøgelsen vil skabe et lager af kliniske prøver og billeder, som vil give vitale data til undersøgelser af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (MINOCA) involverer vaskulær dysfunktion, prognose er nedsat og specifikke behandlinger mangler. Mineralocorticoid antagonist (MRA) terapi dæmper venstre ventrikulær remodeling hos patienter med akut MI uden hjertesvigt, f.eks. REMINDELSE prøveperiode.

Stratificeret medicin defineres af Medical Research Council Framework (2015) som identifikation af centrale undergrupper af patienter inden for en heterogen population; disse er grupper, der kan skelnes, med forskellige sygdomsmekanismer eller særlige reaktioner på behandlinger. Stratificering kan bruges til at forbedre mekanistisk forståelse af sygdomsprocesser og muliggøre: identifikation af nye mål for behandlinger; udvikling af biomarkører for sygdomsrisiko, diagnose, progression og respons på behandling; og behandlinger, der skal testes og anvendes i de mest passende patientgrupper.

Formål: At implementere stratificeret medicin i MINOCA.

Hypotese: I MINOCA begrænser tidlig risikostratificering ved koronar mikrovaskulær dysfunktion (indeks for mikrovaskulær resistens (IMR) ≥25) kombineret med kardiobeskyttende MRA-behandling ved brug af eplerenon myokardieskade afspejlet af ændringer i N-terminalt (NT)-pro hormon BNP ( NT-proBNP).

Formål: At gennemføre et klinisk udviklingsstudie, afklare evidenshuller og give træning i akademisk kardiologi. Prospektivt randomiseret åbent, blindet endepunkt (PROBE) design: Trin-1: Screening under koronar angiografi af patienter med akut myokardieinfarkt inklusive MINOCA uden hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40%; Trin-2: Guidewire-baseret måling af mikrovaskulær modstand (synderarterie eller, hvis ukendt, venstre forreste nedadgående koronararterie. Registerpopulation, n=300); Trin-3: Stratificere undergruppe med -øget vaskulær risiko (IMR≥25) (Forsøg, n=150 kvalificeret til MRA, informeret samtykke); Trin-4: Randomiser denne højrisikogruppe: eplerenon 25-50 mg dagligt i 6 måneder eller standardbehandling. Koronarfysiologiske parametre, herunder koronar flowreserve (CFR abnorm <2,0), modstandsreserveforholdet (RRR abnorm <2,0) og venstre ventrikel end-diastolisk tryk vil blive målt prospektivt.

Resultater: Primær: inden for-subjekt ændring i NT-proBNP efter gruppe; Sekundær: venstre ventrikulær ejektionsfraktion; venstre ventrikulære volumener; patientrapporterede resultatmål (PROMS). Værdi: Evidenssyntese om stratificeret medicin for MINOCA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert A Sykes, MBChB
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Berry, PhD
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G75 8RG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Akut myokardieinfarkt eller myokardieskade og ingen obstruktive kranspulsårer.
  • Kardiovaskulær risikofaktor (≥1): alder >70 år, atrieflimren, diabetes, nuværende ryger, eGFR 30 - 60 mL/minut/1,73 m2, tidligere MI, behandlet hypertension eller COVID-19 (bekræftet eller mistænkt)
  • Koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier (prøve):

  • Obstruktiv koronararteriesygdom
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 % med tegn på hjertesvigt efter myokardieinfarkt.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/minut/1,73 m2
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder (WoCBP) uden en negativ graviditetstest, og som er uvillige eller ude af stand til at følge de reproduktionsbegrænsninger, der er defineret i berettigelseskriterierne og anvender højeffektiv prævention som defineret i Appendiks 2 for varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, der tager en af ​​følgende lægemidler:
  • Eksisterende behandling med en MRA:
  • Anti-svampemidler (ketoconazol eller itraconazol).
  • Antiviral medicin (nelfinavir eller ritonavir).
  • Antibiotika (clarithromycin eller telithromycin).
  • Nefazodon bruges til at behandle depression.
  • Kombinationen af ​​en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer og en angiotensin-receptorblokker (ARB)) sammen.

Eksklusionskriterier (registrering):

  • Kontraindikation til kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse, f.eks. svær klaustrofobi, metallisk fremmedlegeme.
  • Kontraindikation til intravenøs adenosin, dvs. svær astma; langt QT-syndrom; anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering og sick sinus-syndrom.
  • Mangel på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eplerenon
Patienter med mistanke om MINOCA og en index for mikrovaskulær resistens (IMR) større end eller lig med 25 vil blive randomiseret til at modtage eplerenon (startdosis 25 mg, øget til 50 mg efter to uger) i seks måneder eller standardbehandling og forskningsprotokols studiebesøg. Patienter, der bliver screenet, giver informeret samtykke, men ikke randomiseres, vil blive inkluderet i en opfølgende register.
Medicin: Stratificeret medicin - Mikrovaskulær dysfunktion og eplerenonbehandling, tabletter
Stratificeret medicin inklusive interventionel diagnostisk procedure (IDP) og forbundet behandling med eplerenon. Patienter med en øget IMR (strata med mikrovaskulær dysfunktion, IMR ≥25) vil være berettiget til randomisering til denne arm. Patienter, der er randomiseret til at modtage eplerenon, vil blive påbegyndt med 25 mg én gang dagligt og optitreret til 50 mg én gang dagligt efter to uger. Behandlingen fortsætter i en periode på seks måneder.
Andre navne:
  • Eplerenon
Sham-komparator: Standardbehandling
Patienter med mistanke om MINOCA og et indeks for mikrovaskulær resistens (IMR) større end eller lig med 25 vil blive randomiseret til at modtage eplerenon (startdosis 25 mg, øget til 50 mg efter to uger) i seks måneder eller standardbehandling og besøg i henhold til forskningsprotokollen. Patienter, der screenes, giver informeret samtykke, men ikke randomiseres, vil indgå i et opfølgningsregister.
Andet: Stratificering og standardpleje
Interventionel diagnostisk procedure (IDP) uden forbundet behandling, dvs. standardbehandling. Patienter med en øget IMR (strata med mikrovaskulær dysfunktion, IMR ≥25) vil være berettiget til randomisering til denne arm. I standardplejegruppen udføres IDP, men resultaterne afsløres ikke. IDP er derfor en falsk procedure. Patienter, der er randomiseret til at modtage eplerenon, vil blive påbegyndt med 25 mg én gang dagligt og optitreret til 50 mg én gang dagligt efter to uger. Behandlingen fortsætter i en periode på seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for patientændring i NTproBNP
Tidsramme: Tilmelding, tredive dage og seks måneder
NTproBNP vil blive målt ved tilmelding, tredive dage og seks måneder
Tilmelding, tredive dage og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for vaskulær inflammation
Tidsramme: Tilmelding, tredive dage og seks måneder
Vaskulært celleadhæsionsmolekyle (VCAM) er en biologisk markør for vaskulær inflammation. VCAM vil blive målt ved tilmelding, tredive dage og seks måneder
Tilmelding, tredive dage og seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, patientvurderet
Tidsramme: Tilmelding, tredive dage og seks måneder
Europæisk livskvalitet 5-domæne 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema, et patientrapporteret resultatmål. Patientvurderet score - skala 0 (dårligst), 100 (bedst)
Tilmelding, tredive dage og seks måneder
Venstre ventrikulær ombygning efter 6 måneder (MRI)
Tidsramme: Inden for fjorten dage efter tilmelding og seks måneder
Hjerte-MR udført inden for fjorten dage efter tilmelding og efter seks måneder
Inden for fjorten dage efter tilmelding og seks måneder
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Tilmelding, tredive dage og seks måneder
Institute for Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tilmelding, tredive dage og seks måneder
Fibrose
Tidsramme: Tilmelding, tredive dage og seks måneder
Cirkulerende (plasma) koncentration af procollagen type-I C-terminalt pro-peptid (PICP) og kollagen type-1 C-terminalt telopeptid (CITP) afspejler syntese og nedbrydning af type-I kollagen og PICP/CITP-forholdet afspejler kollagenomsætning.
Tilmelding, tredive dage og seks måneder
Aktivering af hæmostasevej
Tidsramme: Tilmelding, tredive dage og seks måneder
Cirkulerende (plasma) koncentration af faktor VIII og andre biomarkører for hæmostase pathway aktivering, f.eks. D-dimerer, fibrinogen
Tilmelding, tredive dage og seks måneder
Alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning til seks måneder (forsøg) og tyve år (register og forsøg)
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) defineret som kardiovaskulær død, genoplivet hjertestop og indlæggelse for ikke-dødeligt myokardieinfarkt, angina pectoris, hjertesvigt, atrieflimmer/atrieflagren, apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald.
Disse er spontane uønskede kardiovaskulære hændelser.
Fra indskrivning til seks måneder (forsøg) og tyve år (register og forsøg)
Alvorlige uønskede hjertebegivenheder
Tidsramme: Fra indskrivning til seks måneder (forsøg) og tyve år (register og forsøg)
Alvorlige uønskede hjertebegivenheder (Cardiac MACE), herunder hjertedød, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller indlæggelse for hjertesvigt.
Fra indskrivning til seks måneder (forsøg) og tyve år (register og forsøg)
Uønskede iskæmiske hjertebegivenheder
Tidsramme: Fra indskrivning til seks måneder (forsøg) og tyve år (register og forsøg)
Bivirkninger i form af iskæmiske hjertebegivenheder (AICE) defineret som hjertedød, genoplivet hjertestop, indlæggelse for hjertinfarkt eller et akut sygehusbesøg for angina med eller uden indlæggelse.
Fra indskrivning til seks måneder (forsøg) og tyve år (register og forsøg)
Venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: Inden for fjorten dage og efter seks måneder
Venstre ventrikels systoliske funktion afspejlet af venstre ventrikel ejektionsfraktion (%) målt ved kardiomagnetisk resonansscanning (MRI).
Inden for fjorten dage og efter seks måneder
Myokardiel blodgennemstrømning efter 6 måneder (MR-scanning)
Tidsramme: Udført efter seks måneder
Cardiac MRI med adenosin-stress perfusion til at måle myokardiel blodgennemstrømning (ml/min/g væv) i hvile og under adenosin-induceret hyperæmi samt myokardiel perfusion reserve.
Udført efter seks måneder
Myokardial ekstracellulær volumenfraktion
Tidsramme: Inden for fjorten dage og efter seks måneder
Myokardial ekstracellulære volumenfraktion (ECV) kvantificeret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Inden for fjorten dage og efter seks måneder
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Indmeldelse, tredive dage og seks måneder
Kort Sygdomsopfattelsesspørgeskema (B-IPQ). Højere score indikerer en højere opfattet trussel i forhold til sygdommen.
Indmeldelse, tredive dage og seks måneder
Angst og depression
Tidsramme: Indskrivning, tredive dage og seks måneder
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). En højere score afspejler større angst og depression
Indskrivning, tredive dage og seks måneder
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Indskrivning, tredive dage og seks måneder
Duke Activity Status Index (DASI). En højere totalscore indikerer bedre funktionel og aerob kapacitet.
Indskrivning, tredive dage og seks måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Indmeldelse, tredive dage og seks måneder
Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema Kort Form (IPAQ-SF), estimeret i metaboliske ækvivalenter (METS)
Indmeldelse, tredive dage og seks måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Indmelding, tredive dage og seks måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
En score på 26 eller højere betragtes som normal.
En score under 26 kan indikere mild kognitiv svækkelse.
Indmelding, tredive dage og seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalepisoder med brystsmerter
Tidsramme: Indskrivning til seks måneder (forsøg) og tyve år (register og forsøg)
Besøg på hospitalet for brystsmerteepisoder (akutafdeling, brystsmerteklinik), der muligvis ikke har ført til hospitalsindlæggelse, vil blive dokumenteret som en prioriteret interesseresultat. Disse episoder opfylder muligvis ikke kriterierne for en alvorlig bivirkning (SAE), men er ikke desto mindre omsorgsepisoder, der er relevante for patienter og sundhedsplejere. Disse begivenheder omfatter, men er ikke begrænset til, episoder med vurderet angina pectoris.
Indskrivning til seks måneder (forsøg) og tyve år (register og forsøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Samarbejdspartnere

Abbott
British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Berry, PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/CARD/29

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt baseret på en bon fide forskningsanmodning og sponsorgodkendelse.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Bon fide forskningsanmodning og sponsorgodkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner