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Medicina stratificata dell'eplerenone nell'infarto miocardico acuto/traumatismo (StratMed-MINOCA) (StratMedMINOCA)

12 marzo 2026 aggiornato da: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

L'effetto della terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nei pazienti con infezione o lesione miocardica acuta e fattori di rischio cardiovascolare: uno studio controllato, randomizzato, basato su un registro di medicina stratificata

I pazienti con infarto o lesioni cardiache vengono testati (angiogramma) per i blocchi nelle loro arterie. Molti pazienti sviluppano problemi cardiaci causati da danni ai piccoli vasi sanguigni (microvascolari). Questi problemi sono rilevanti anche per i pazienti con malattia da coronarvirus-19 (COVID-19). Eplerenone riduce le lesioni dei vasi sanguigni ed è usato per trattare l'insufficienza cardiaca.

Obiettivo: testare l'uso di eplerenone in pazienti con infarto/danno cardiaco con malattia dei piccoli vasi, compresi i pazienti con COVID-19

I pazienti indirizzati all'ospedale Golden Jubilee con un sospetto attacco cardiaco/lesione cardiaca saranno invitati a partecipare a una sperimentazione clinica basata su registro. Lo screening, l'arruolamento e il consenso informato verbale saranno ottenuti durante l'angiogramma, quindi il consenso scritto in reparto. La malattia dei piccoli vasi sarà valutata utilizzando un filo guida "diagnostico" durante l'angiogramma standard. Le persone con problemi ai piccoli vasi saranno assegnate a una sperimentazione clinica di cure abituali o eplerenone. La disfunzione microvascolare coronarica è definita come un indice di resistenza microvascolare ≥25. La riserva di flusso coronarico (CFR anormale <2,0) e il rapporto di riserva di resistenza (RRR anormale <2,0), misurati contemporaneamente all'IMR, sono parametri predefiniti di interesse.

I pazienti saranno assegnati in uno dei 3 gruppi:

  • Gruppo 1: pazienti senza disfunzione microvascolare coronarica. Niente eplerenone
  • Gruppo 2: Paziente con disfunzione microvascolare coronarica. Solita cura, niente eplerenone.
  • Gruppo 3: Piccoli vasi anormali. Eplerenone compresse.

L'esito primario dello studio sarà la riduzione del danno cardiaco (biomarcatori) nei pazienti con malattia microvascolare. Testeremo anche la funzione cardiaca (scansione MRI) all'arruolamento ea sei mesi. Tutti i pazienti (gruppi 1, 2 e 3) avranno un angiogramma. Gli esami del sangue standard verranno raccolti durante la degenza ospedaliera, e poi di nuovo a 1 e 6 mesi. Altri risultati includono questionari (stato di salute). Raccoglieremo informazioni sugli esiti sanitari a lungo termine (ospedalizzazione, decesso) utilizzando il collegamento elettronico riservato dei record. Chiederemo il permesso di conservare campioni di sangue per ricerche future.

La ricerca migliorerà le conoscenze scientifiche sulla terapia con eplerenone in questo gruppo di pazienti. Lo studio creerà un archivio di campioni clinici e immagini che forniranno dati vitali per gli studi su COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA) comporta disfunzione vascolare, prognosi è compromessa e mancano trattamenti specifici. La terapia con antagonisti dei mineralcorticoidi (MRA) attenua il rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti con infarto del miocardio acuto senza scompenso cardiaco, ad es. PROMEMORIA prova.

La medicina stratificata è definita dal Medical Research Council Framework (2015) come l'identificazione di sottogruppi chiave di pazienti all'interno di una popolazione eterogenea; questi sono gruppi distinguibili con diversi meccanismi di malattia o particolari risposte ai trattamenti. La stratificazione può essere utilizzata per migliorare la comprensione meccanicistica dei processi patologici e consentire: l'identificazione di nuovi bersagli per i trattamenti; lo sviluppo di biomarcatori per il rischio di malattia, la diagnosi, la progressione e la risposta al trattamento; e trattamenti da testare e applicare nei gruppi di pazienti più appropriati.

Obiettivo: implementare la medicina stratificata a MINOCA.

Ipotesi: nello studio MINOCA, la stratificazione precoce del rischio per disfunzione microvascolare coronarica (indice di resistenza microvascolare (IMR) ≥25) associata alla terapia MRA cardioprotettiva con eplerenone limita il danno miocardico riflesso dai cambiamenti nel BNP N-terminale (NT)-proormone ( NT-proBNP).

Obiettivo: intraprendere uno studio clinico sullo sviluppo, chiarire le lacune nelle prove e fornire formazione in cardiologia accademica. Design prospettico randomizzato in aperto, in cieco (PROBE): Fase 1: Screening durante l'angiografia coronarica di pazienti con infarto miocardico acuto incluso MINOCA senza insufficienza cardiaca o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%; Fase 2: misurazione basata su filo guida della resistenza microvascolare (arteria colpevole o, se sconosciuta, arteria coronarica discendente anteriore sinistra. Popolazione anagrafica, n=300); Fase 3: Stratificazione del sottogruppo con rischio vascolare aumentato (IMR≥25) (studio, n=150 ammissibili per MRA, consenso informato); Passaggio 4: randomizzare questo gruppo ad alto rischio: eplerenone 25-50 mg al giorno per 6 mesi o cure standard. Verranno misurati prospetticamente i parametri di fisiologia coronarica tra cui la riserva di flusso coronarico (CFR anormale <2.0), il rapporto di riserva di resistenza (RRR anormale <2.0) e la pressione telediastolica del ventricolo sinistro.

Risultati: Primario: cambiamento all'interno del soggetto in NT-proBNP per gruppo; Secondario: frazione di eiezione ventricolare sinistra; volumi del ventricolo sinistro; misure di esito riferito dal paziente (PROMS). Valore: Sintesi delle evidenze sulla medicina stratificata per MINOCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Robert A Sykes, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Colin Berry, PhD
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Regno Unito, G75 8RG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Infarto miocardico acuto o danno miocardico e assenza di arterie coronarie ostruttive.
  • Fattore di rischio cardiovascolare (≥1): età >70 anni, fibrillazione atriale, diabete, fumatore attuale, eGFR 30 - 60 mL/minuto/1,73 m2, IM precedente, ipertensione trattata o COVID-19 (confermato o sospetto)
  • Angiografia coronarica.

Criteri di esclusione (prova):

  • Malattia coronarica ostruttiva
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% con evidenza di scompenso cardiaco, a seguito di infarto del miocardio.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/minuto/1,73 m2
  • Grave insufficienza epatica
  • Donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili (WoCBP) senza un test di gravidanza negativo e che non vogliono o non sono in grado di seguire le restrizioni riproduttive definite nei criteri di ammissibilità e usano una contraccezione altamente efficace come definita nell'Appendice 2 per il durata del trattamento in studio e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti che assumono uno dei seguenti medicinali:
  • Trattamento preesistente con un MRA:
  • Farmaci antifungini (ketoconazolo o itraconazolo).
  • Farmaci antivirali (nelfinavir o ritonavir).
  • Antibiotici (claritromicina o telitromicina).
  • Nefazodone usato per trattare la depressione.
  • La combinazione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) insieme.

Criteri di esclusione (registro):

  • Controindicazione alla risonanza magnetica cardiovascolare, ad es. grave claustrofobia, corpo estraneo metallico.
  • Controindicazione all'adenosina per via endovenosa, cioè asma grave; sindrome del QT lungo; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado e sindrome del nodo del seno.
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eplerenone
I pazienti con sospetta MINOCA e un indice di resistenza microvascolare (IMR) maggiore o uguale a 25 saranno randomizzati a ricevere eplerenone (dose iniziale 25 mg, incrementata a 50 mg dopo due settimane) per sei mesi o cure standard e visite di studio del protocollo di ricerca. I pazienti che vengono sottoposti a screening, danno il consenso informato ma non vengono randomizzati entreranno in un registro di follow-up.
Droga: Medicina stratificata - Disfunzione microvascolare e terapia con eplerenone, compresse
Medicina stratificata che include procedura diagnostica interventistica (IDP) e trattamento correlato con eplerenone. I pazienti con un IMR aumentato (strati con disfunzione microvascolare, IMR ≥25) saranno idonei per la randomizzazione in questo braccio. I pazienti randomizzati a ricevere eplerenone inizieranno con 25 mg una volta al giorno e titolati a 50 mg una volta al giorno dopo due settimane. Il trattamento sarà continuato per un periodo di sei mesi.
Altri nomi:
  • Eplerenone
Comparatore fittizio: Standard di cura
I pazienti con sospetta MINOCA e un indice di resistenza microvascolare (IMR) maggiore o uguale a 25 saranno randomizzati a ricevere eplerenone (dose iniziale 25 mg, incrementata a 50 mg dopo due settimane) per sei mesi o cure standard e visite di studio secondo il protocollo di ricerca. I pazienti che vengono sottoposti a screening, danno il consenso informato ma non vengono randomizzati entreranno in un registro di follow-up.
Altro: Stratificazione e cure standard
Procedura diagnostica interventistica (IDP) senza trattamento collegato, ovvero cure standard. I pazienti con un IMR aumentato (strati con disfunzione microvascolare, IMR ≥25) saranno idonei per la randomizzazione in questo braccio. Nel gruppo di cure standard, l'IDP viene eseguito ma i risultati non vengono divulgati. L'IDP è quindi una procedura fittizia. I pazienti randomizzati a ricevere eplerenone inizieranno con 25 mg una volta al giorno e titolati a 50 mg una volta al giorno dopo due settimane. Il trattamento sarà continuato per un periodo di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All'interno del cambiamento paziente in NTproBNP
Lasso di tempo: Immatricolazione, trenta giorni e sei mesi
NTproBNP sarà misurato all'arruolamento, trenta giorni e sei mesi
Immatricolazione, trenta giorni e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di infiammazione vascolare
Lasso di tempo: Immatricolazione, trenta giorni e sei mesi
La molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM) è un marcatore biologico di infiammazione vascolare. VCAM sarà misurato all'iscrizione, trenta giorni e sei mesi
Immatricolazione, trenta giorni e sei mesi
Qualità della vita correlata alla salute, valutata dal paziente
Lasso di tempo: Immatricolazione, trenta giorni e sei mesi
Questionario europeo sulla qualità della vita a 5 domini a 5 livelli (EQ-5D-5L), una misura dell'esito riportato dal paziente. Punteggio valutato dal paziente - Scala 0 (peggiore), 100 (migliore)
Immatricolazione, trenta giorni e sei mesi
Rimodellamento ventricolare sinistro a 6 mesi (MRI)
Lasso di tempo: Entro quattordici giorni dall'immatricolazione ea sei mesi
Risonanza magnetica cardiaca eseguita entro quattordici giorni dall'arruolamento ea sei mesi
Entro quattordici giorni dall'immatricolazione ea sei mesi
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Immatricolazione, trenta giorni e sei mesi
Questionario sui costi di produttività dell'Istituto per la valutazione della tecnologia medica (iPCQ)
Immatricolazione, trenta giorni e sei mesi
Fibrosi
Lasso di tempo: Immatricolazione, trenta giorni e sei mesi
La concentrazione circolante (plasmatica) del pro-peptide C-terminale di tipo I del procollagene (PICP) e del telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 (CITP) riflette la sintesi e la degradazione del collagene di tipo I e il rapporto PICP/CITP riflette il turnover del collagene.
Immatricolazione, trenta giorni e sei mesi
Attivazione della via emostatica
Lasso di tempo: Immatricolazione, trenta giorni e sei mesi
Concentrazione circolante (plasmatica) del fattore VIII e di altri biomarcatori dell'attivazione della via emostatica, ad es. D-dimeri, fibrinogeno
Immatricolazione, trenta giorni e sei mesi
Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Avversi Maggiori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a sei mesi (studio clinico) e venti anni (registro e studio clinico)
Eventi Avversi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Maggiori (MACCE) definiti come morte cardiovascolare, arresto cardiaco rianimato e ospedalizzazione per infarto miocardico non fatale, angina, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale/flutter atriale, ictus o attacco ischemico transitorio. Questi sono eventi avversi cardiovascolari spontanei.
Dall'arruolamento a sei mesi (studio clinico) e venti anni (registro e studio clinico)
Eventi Cardiaci Avversi Maggiori
Lasso di tempo: Dal reclutamento a sei mesi (studio clinico) e venti anni (registro e studio)
Eventi cardiaci avversi maggiori (Cardiac MACE) inclusi morte cardiaca, infarto miocardico non fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Dal reclutamento a sei mesi (studio clinico) e venti anni (registro e studio)
Eventi cardiaci ischemici avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a sei mesi (studio clinico) e venti anni (registro e studio)
Eventi cardiaci ischemici avversi (AICE) definiti come morte cardiaca, arresto cardiaco rianimato, ospedalizzazione per infarto del miocardio o episodio ospedaliero di cure non programmate per angina con o senza ricovero.
Dall'arruolamento a sei mesi (studio clinico) e venti anni (registro e studio)
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Entro quattordici giorni e a sei mesi
Funzione sistolica ventricolare sinistra riflessa dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) misurata tramite risonanza magnetica cardiaca (MRI).
Entro quattordici giorni e a sei mesi
Flusso sanguigno miocardico a 6 mesi (MRI)
Lasso di tempo: Eseguito a sei mesi
Risonanza magnetica cardiaca con perfusione da stress da adenosina per misurare il flusso sanguigno miocardico (ml/min/g di tessuto) a riposo e durante l'iperemia indotta da adenosina e la riserva di perfusione miocardica.
Eseguito a sei mesi
Frazione del volume extracellulare miocardico
Lasso di tempo: Entro quattordici giorni e a sei mesi
Frazione di volume extracellulare miocardico (ECV) quantificata mediante risonanza magnetica cardiovascolare
Entro quattordici giorni e a sei mesi
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Arruolamento, trenta giorni e sei mesi
Questionario Breve di Percezione della Malattia (B-IPQ). Punteggi più alti indicano una minaccia percepita maggiore riguardo alla malattia.
Arruolamento, trenta giorni e sei mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Arruolamento, trenta giorni e sei mesi
Questionario sulla Salute del Paziente-4 (PHQ-4). Un punteggio più alto riflette una maggiore ansia e depressione
Arruolamento, trenta giorni e sei mesi
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Arruolamento, trenta giorni e sei mesi
Duke Activity Status Index (DASI). Un punteggio totale più alto indica una migliore capacità funzionale e aerobica.
Arruolamento, trenta giorni e sei mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Iscrizione, trenta giorni e sei mesi
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), stimato in Metabolic Equivalent of Tasks (METS)
Iscrizione, trenta giorni e sei mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Iscrizione, trenta giorni e sei mesi
Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale. Un punteggio inferiore a 26 potrebbe indicare un lieve deterioramento cognitivo.
Iscrizione, trenta giorni e sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi ospedalieri di cura per il dolore toracico
Lasso di tempo: Arruolamento fino a sei mesi (studio clinico) e venti anni (registro e studio clinico)
Le visite ospedaliere per episodi di dolore toracico (pronto soccorso, clinica del dolore toracico) che potrebbero non aver portato al ricovero, saranno documentate come un esito di interesse prioritario. Questi episodi potrebbero non soddisfare i criteri per un evento avverso grave (SAE), ma sono comunque episodi di assistenza rilevanti per i pazienti e gli operatori sanitari. Questi eventi includono, ma non sono limitati a, episodi di angina giudicata.
Arruolamento fino a sei mesi (studio clinico) e venti anni (registro e studio clinico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Collaboratori

Abbott
British Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Berry, PhD, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/CARD/29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi sulla base di una richiesta di ricerca in buona fede e dell'approvazione dello sponsor.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta di ricerca in buona fede e approvazione dello sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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