Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek warstwowy eplerenonu w ostrym zawale mięśnia sercowego/urazie (StratMed-MINOCA)

17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Wpływ leczenia antagonistą receptora mineralokortykoidowego u pacjentów z ostrym zakażeniem lub urazem mięśnia sercowego oraz czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego: oparte na rejestrze, stratyfikowane badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie

Pacjenci z zawałem serca lub urazem serca są badani (angiogram) pod kątem zatorów w tętnicach. U wielu pacjentów pojawiają się problemy z sercem spowodowane uszkodzeniem małych (mikronaczyniowych) naczyń krwionośnych. Kwestie te dotyczą również pacjentów z chorobą wywołaną przez koronawirusa-19 (COVID-19). Eplerenon zmniejsza uszkodzenie naczyń krwionośnych i jest stosowany w leczeniu niewydolności serca.

Cel: przetestowanie zastosowania eplerenonu u pacjentów z zawałem/uszkodzeniem serca z chorobą małych naczyń, w tym u pacjentów z COVID-19

Pacjenci skierowani do szpitala Złotego Jubileuszu z podejrzeniem zawału/urazu serca zostaną zaproszeni do udziału w rejestrowym badaniu klinicznym. Badanie przesiewowe, rejestracja i ustna, świadoma zgoda zostaną uzyskane podczas angiografii, a następnie pisemna zgoda na oddziale. Choroba małych naczyń zostanie oceniona za pomocą „diagnostycznego” prowadnika podczas standardowego angiogramu. Osoby z problemami z małymi naczyniami zostaną przydzielone do badania klinicznego zwykłej opieki lub eplerenonu. Dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego definiuje się jako wskaźnik oporu mikrokrążenia ≥25. Rezerwa przepływu wieńcowego (nieprawidłowe CFR <2,0) i współczynnik rezerwy oporności (nieprawidłowe RRR <2,0), mierzone jednocześnie z IMR, są predefiniowanymi parametrami będącymi przedmiotem zainteresowania.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup:

  • Grupa 1: Pacjenci bez dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego. Bez eplerenonu
  • Grupa 2: Pacjent z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego. Zwykła pielęgnacja, bez eplerenonu.
  • Grupa 3: Nieprawidłowe małe naczynia. Tabletki eplerenonu.

Podstawowym wynikiem badania będzie zmniejszenie urazu serca (biomarkerów) u pacjentów z chorobą mikronaczyniową. Przetestujemy również czynność serca (MRI) podczas rejestracji i po sześciu miesiącach. U wszystkich pacjentów (grupy 1, 2 i 3) zostanie wykonany angiogram. Standardowe badania krwi będą pobierane podczas pobytu w szpitalu, a następnie ponownie po 1 i 6 miesiącach. Inne wyniki obejmują kwestionariusze (stan zdrowia). Będziemy gromadzić informacje o długoterminowych skutkach zdrowotnych (hospitalizacja, śmierć) za pomocą poufnego elektronicznego łączenia rekordów. Poprosimy o pozwolenie na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań.

Badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy naukowej na temat terapii eplerenonem w tej grupie pacjentów. W ramach badania powstanie repozytorium próbek i obrazów klinicznych, które dostarczą niezbędnych danych do badań nad COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zawał mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA) obejmuje dysfunkcję naczyniową, rokowanie jest gorsze i brakuje swoistego leczenia. Terapia antagonistą mineralokortykoidów (MRA) osłabia przebudowę lewej komory u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego bez niewydolności serca, m.in. PRZYPOMNIENIE próba.

Medycyna warstwowa jest zdefiniowana przez Medical Research Council Framework (2015) jako identyfikacja kluczowych podgrup pacjentów w heterogenicznej populacji; są to rozróżnialne grupy o różnych mechanizmach choroby lub szczególnych odpowiedziach na leczenie. Stratyfikacja może być wykorzystana do lepszego zrozumienia mechanistycznego procesów chorobowych i umożliwienia: identyfikacji nowych celów leczenia; rozwój biomarkerów ryzyka choroby, diagnozy, progresji i odpowiedzi na leczenie; oraz metody leczenia, które należy przetestować i zastosować w najbardziej odpowiednich grupach pacjentów.

Cel: Wdrożenie medycyny warstwowej w MINOCA.

Hipoteza: W badaniu MINOCA wczesna stratyfikacja ryzyka na podstawie dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego (wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) ≥25) w połączeniu z kardioprotekcyjną terapią MRA z użyciem eplerenonu ogranicza uszkodzenie mięśnia sercowego, co odzwierciedla się w zmianach stężenia N-końcowego (NT)-prohormonu BNP ( NT-proBNP).

Cel: Przeprowadzenie rozwojowego badania klinicznego, wyjaśnienie luk w dowodach i zapewnienie szkolenia z kardiologii akademickiej. Prospektywny, randomizowany, otwarty, zaślepiony projekt punktu końcowego (PROBE): Krok 1: Badanie przesiewowe podczas koronarografii pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, w tym MINOCA bez niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej lewej komory ≤40%; Krok 2: Pomiar oporu mikronaczyniowego za pomocą prowadnika (tętnica sprawcza lub, jeśli nie jest znana, lewa przednia zstępująca tętnica wieńcowa. populacja rejestru, n=300); Krok 3: Stratyfikacja podgrupy ze zwiększonym ryzykiem naczyniowym (IMR≥25) (badanie, n=150 kwalifikujących się do MRA, świadoma zgoda); Krok 4: Randomizuj tę grupę podwyższonego ryzyka: eplerenon 25-50 mg dziennie przez 6 miesięcy lub standardowa opieka. Parametry fizjologiczne naczyń wieńcowych, w tym rezerwa przepływu wieńcowego (nieprawidłowe CFR <2,0), wskaźnik rezerwy oporu (nieprawidłowe RRR <2,0) i ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory zostaną zmierzone prospektywnie.

Wyniki: Pierwotne: zmiana wewnątrzobiektowa w NT-proBNP według grupy; Wtórne: frakcja wyrzutowa lewej komory; objętości lewej komory; miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMS). Wartość: Synteza dowodów dotyczących medycyny warstwowej dla MINOCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Robert A Sykes, MBChB
        • Główny śledczy:
          • Colin Berry, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub uszkodzenie mięśnia sercowego i brak zwężenia tętnic wieńcowych.
  • Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (≥1): wiek >70 lat, migotanie przedsionków, cukrzyca, aktualny palacz, eGFR 30–60 ml/min/1,73 m2, przebyty MI, leczone nadciśnienie tętnicze lub COVID-19 (potwierdzone lub podejrzewane)
  • Koronarografia.

Kryteria wykluczenia (wersja próbna):

  • Obturacyjna choroba wieńcowa
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% z objawami niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym (WoCBP) bez ujemnego wyniku testu ciążowego, które nie chcą lub nie mogą przestrzegać ograniczeń reprodukcyjnych określonych w kryteriach kwalifikacyjnych i stosują wysoce skuteczną antykoncepcję, jak określono w Załączniku 2 do czas trwania badanego leku i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Pacjenci przyjmujący jeden z następujących leków:
  • Wcześniejsze leczenie MRA:
  • Leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol).
  • Leki przeciwwirusowe (nelfinawir lub rytonawir).
  • Antybiotyki (klarytromycyna lub telitromycyna).
  • Nefazodon stosowany w leczeniu depresji.
  • Połączenie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) i blokera receptora angiotensyny (ARB) razem.

Kryteria wykluczenia (rejestr):

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego układu krążenia m.in. ciężka klaustrofobia, metaliczne ciało obce.
  • Przeciwwskazanie do dożylnego podania adenozyny, tj. ciężka astma; zespół długiego QT; blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia i zespół chorego węzła zatokowego.
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eplerenon
Pacjenci z MINOCA i wskaźnikiem oporu mikronaczyniowego (IMR) większym lub równym 25 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej eplerenon (dawka początkowa 25 mg, zwiększana do 50 mg po dwóch tygodniach) przez sześć miesięcy lub do standardowej opieki i wizyt studyjnych protokołu badawczego. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu, którzy wyrażą świadomą zgodę, ale nie zostaną poddani randomizacji, zostaną wpisani do rejestru kontrolnego.
Lek: Medycyna warstwowa - Zaburzenia mikrokrążenia i terapia eplerenonem, tabletki
Medycyna warstwowa, w tym interwencyjna procedura diagnostyczna (IDP) i skojarzone leczenie eplerenonem. Pacjenci ze zwiększoną IMR (grupy z dysfunkcją mikrokrążenia, IMR ≥25) będą kwalifikować się do randomizacji do tego ramienia. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej eplerenon będą otrzymywać początkowo 25 mg raz na dobę, a po dwóch tygodniach dawkę zwiększać do 50 mg raz na dobę. Leczenie będzie kontynuowane przez okres sześciu miesięcy.
Inne nazwy:
  • Eplerenon
Pozorny komparator: Standard opieki
Pacjenci z MINOCA i wskaźnikiem oporu mikronaczyniowego (IMR) większym lub równym 25 zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących eplerenon (dawka początkowa 25 mg, zwiększana do 50 mg po dwóch tygodniach) przez sześć miesięcy lub wizyty studyjne zgodne ze standardem opieki i protokołem badań . Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu, którzy wyrażą świadomą zgodę, ale nie zostaną poddani randomizacji, zostaną wpisani do rejestru kontrolnego.
Inny: Stratyfikacja i opieka standardowa
Interwencyjna procedura diagnostyczna (IDP) bez leczenia skojarzonego, tj. Opieka standardowa. Pacjenci ze zwiększoną IMR (grupy z dysfunkcją mikrokrążenia, IMR ≥25) będą kwalifikować się do randomizacji do tego ramienia. W grupie opieki standardowej przeprowadza się IDP, ale wyniki nie są ujawniane. IDP jest zatem procedurą pozorowaną. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej eplerenon będą otrzymywać początkowo 25 mg raz na dobę, a po dwóch tygodniach dawkę zwiększać do 50 mg raz na dobę. Leczenie będzie kontynuowane przez okres sześciu miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W obrębie pacjenta zmiana w NTproBNP
Ramy czasowe: Rejestracja, trzydzieści dni i sześć miesięcy
Stężenie NTproBNP będzie mierzone przy rejestracji, trzydziestu dniach i sześciu miesiącach
Rejestracja, trzydzieści dni i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery zapalenia naczyń
Ramy czasowe: Rejestracja, trzydzieści dni i sześć miesięcy
Cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych (VCAM) jest biologicznym markerem zapalenia naczyń. VCAM będzie mierzona podczas rejestracji, trzydzieści dni i sześć miesięcy
Rejestracja, trzydzieści dni i sześć miesięcy
Przepływ krwi w mięśniu sercowym po 6 miesiącach (MRI)
Ramy czasowe: Wykonywane w wieku sześciu miesięcy
MRI serca z perfuzją wysiłkową adenozyny w celu pomiaru przepływu krwi w mięśniu sercowym
Wykonywane w wieku sześciu miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: Rejestracja, trzydzieści dni i sześć miesięcy
Europejski kwestionariusz jakości życia składający się z 5 domen i 5 poziomów (EQ-5D-5L), miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów. Ocena pacjenta - Skala 0 (najgorsza), 100 (najlepsza)
Rejestracja, trzydzieści dni i sześć miesięcy
Przebudowa lewej komory po 6 miesiącach (MRI)
Ramy czasowe: W ciągu czternastu dni od rejestracji i po sześciu miesiącach
MRI serca wykonano w ciągu czternastu dni od rejestracji i po sześciu miesiącach
W ciągu czternastu dni od rejestracji i po sześciu miesiącach
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Rejestracja, trzydzieści dni i sześć miesięcy
Instytut Oceny Technologii Medycznych Kwestionariusz Kosztów Produktywności (iPCQ)
Rejestracja, trzydzieści dni i sześć miesięcy
Zwłóknienie
Ramy czasowe: Rejestracja, trzydzieści dni i sześć miesięcy
Krążące (w osoczu) stężenie C-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (PICP) i C-końcowego telopeptydu (CITP) kolagenu typu 1 odzwierciedla syntezę i degradację kolagenu typu I, a stosunek PICP/CITP odzwierciedla obrót kolagenu.
Rejestracja, trzydzieści dni i sześć miesięcy
Aktywacja szlaku hemostazy
Ramy czasowe: Rejestracja, trzydzieści dni i sześć miesięcy
Stężenie krążącego (w osoczu) czynnika VIII i innych biomarkerów aktywacji szlaków hemostazy m.in. D-dimery, fibrynogen
Rejestracja, trzydzieści dni i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Współpracownicy

Abbott
British Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Berry, PhD, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StratMed-MINOCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na podstawie prośby o przeprowadzenie badań w dobrej wierze i zgody sponsora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o badania w dobrej wierze i zatwierdzenie sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj