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Stratifizierte Medizin von Eplerenon bei akutem MI/Verletzung (StratMed-MINOCA)

17. April 2022 aktualisiert von: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Die Wirkung der Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten-Therapie bei Patienten mit akuter Myokardinfektion oder -verletzung und kardiovaskulären Risikofaktoren: eine registerbasierte, stratifizierte, randomisierte, kontrollierte Studie

Patienten mit Herzinfarkt oder Herzverletzung werden auf Verstopfungen in ihren Arterien untersucht (Angiogramm). Viele Patienten entwickeln Herzprobleme, die durch Schäden an kleinen (mikrovaskulären) Blutgefäßen verursacht werden. Diese Themen sind auch für Patienten mit einer Coronarvirus-19-Erkrankung (COVID-19) relevant. Eplerenon reduziert Blutgefäßverletzungen und wird zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt.

Ziel: Prüfung der Anwendung von Eplerenon bei Patienten mit Herzinfarkt/Herzverletzung, die an einer Erkrankung der kleinen Gefäße leiden, einschließlich Patienten mit COVID-19

Patienten, die mit Verdacht auf Herzinfarkt/Herzverletzung an das Golden Jubilee-Krankenhaus überwiesen werden, werden zur Teilnahme an einer registerbasierten klinischen Studie eingeladen. Screening, Einschreibung und mündliche, informierte Zustimmung werden während der Angiographie eingeholt, dann die schriftliche Zustimmung auf der Station. Die Erkrankung der kleinen Gefäße wird während der Standardangiographie mit einem „diagnostischen“ Führungsdraht beurteilt. Menschen mit Problemen mit kleinen Gefäßen werden einer klinischen Studie mit der üblichen Behandlung oder Eplerenon zugeteilt. Die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion ist definiert als ein Index des mikrovaskulären Widerstands ≥25. Koronarflussreserve (CFR anormal < 2,0) und Resistenzreserveverhältnis (RRR anormal < 2,0), gleichzeitig mit IMR gemessen, sind vordefinierte interessierende Parameter.

Die Patienten werden in eine der 3 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: Patienten ohne koronare mikrovaskuläre Dysfunktion. Kein Eplerenon
  • Gruppe 2: Patient mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion. Übliche Pflege, kein Eplerenon.
  • Gruppe 3: Kleine Gefäße abnorm. Eplerenon-Tabletten.

Das primäre Ergebnis der Studie wird eine Verringerung der Herzschädigung (Biomarker) bei Patienten mit mikrovaskulären Erkrankungen sein. Wir werden auch die Herzfunktion (MRT-Scan) bei der Einschreibung und nach sechs Monaten testen. Alle Patienten (Gruppen 1, 2 und 3) erhalten ein Angiogramm. Standard-Bluttests werden während des Krankenhausaufenthalts und dann erneut nach 1 und 6 Monaten entnommen. Weitere Ergebnisse sind Fragebögen (Gesundheitszustand). Wir werden Informationen über längerfristige Gesundheitsfolgen (Krankenhausaufenthalt, Tod) mithilfe vertraulicher Verknüpfung elektronischer Aufzeichnungen sammeln. Wir werden um Erlaubnis bitten, Blutproben für zukünftige Forschungszwecke aufzubewahren.

Die Forschung wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Eplerenon-Therapie bei dieser Patientengruppe verbessern. Die Studie wird ein Archiv klinischer Proben und Bilder schaffen, das wichtige Daten für Studien zu COVID-19 liefern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiven Koronararterien (MINOCA) geht mit vaskulärer Dysfunktion einher, die Prognose ist beeinträchtigt und spezifische Behandlungen fehlen. Die Therapie mit Mineralocorticoid-Antagonisten (MRA) dämpft das linksventrikuläre Remodeling bei Patienten mit akutem MI ohne Herzinsuffizienz, z. REMINDER-Testversion.

Stratifizierte Medizin wird vom Medical Research Council Framework (2015) als die Identifizierung wichtiger Untergruppen von Patienten innerhalb einer heterogenen Population definiert; dies sind unterscheidbare Gruppen mit unterschiedlichen Krankheitsmechanismen oder besonderen Reaktionen auf Behandlungen. Die Stratifizierung kann verwendet werden, um das mechanistische Verständnis von Krankheitsprozessen zu verbessern und Folgendes zu ermöglichen: die Identifizierung neuer Ziele für Behandlungen; die Entwicklung von Biomarkern für Krankheitsrisiko, Diagnose, Verlauf und Ansprechen auf die Behandlung; und Behandlungen, die in den am besten geeigneten Patientengruppen getestet und angewendet werden sollen.

Ziel: Umsetzung der stratifizierten Medizin in MINOCA.

Hypothese: Bei MINOCA begrenzt eine frühzeitige Risikostratifizierung durch koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) ≥25) in Verbindung mit einer kardioprotektiven MRA-Therapie mit Eplerenon die Myokardschädigung, die sich in Veränderungen des N-terminalen (NT)-Prohormons BNP widerspiegelt ( NT-proBNP).

Ziel: Durchführung einer klinischen Entwicklungsstudie, Klärung von Evidenzlücken und Ausbildung in akademischer Kardiologie. Prospektives, randomisiertes, offenes, verblindetes Endpunktdesign (PROBE): Schritt 1: Screening während der Koronarangiographie von Patienten mit akutem Myokardinfarkt, einschließlich MINOCA, ohne Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %; Schritt 2: Führungsdrahtbasierte Messung des mikrovaskulären Widerstands (Krankheitsarterie oder, falls unbekannt, die linke vordere absteigende Koronararterie. Registerpopulation, n=300); Schritt 3: Subgruppe mit -erhöhtem vaskulärem Risiko (IMR≥25) stratifizieren (Studie, n=150 geeignet für MRA, Einverständniserklärung); Schritt-4: Randomisieren Sie diese Gruppe mit höherem Risiko: Eplerenon 25–50 mg täglich für 6 Monate oder Standardversorgung. Koronarphysiologische Parameter einschließlich koronarer Flussreserve (CFR anormal < 2,0), Widerstandsreserveverhältnis (RRR anormal < 2,0) und linksventrikulärer enddiastolischer Druck werden prospektiv gemessen.

Ergebnisse: Primär: Innersubjektveränderung bei NT-proBNP nach Gruppe; Sekundär: linksventrikuläre Ejektionsfraktion; linksventrikuläre Volumina; Patient Reported Outcome Measures (PROMS). Wert: Evidenz-Synthese zur stratifizierten Medizin für MINOCA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert A Sykes, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Colin Berry, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Akuter Myokardinfarkt oder Myokardverletzung und keine obstruktiven Koronararterien.
  • Kardiovaskulärer Risikofaktor (≥1): Alter >70 Jahre, Vorhofflimmern, Diabetes, aktueller Raucher, eGFR 30 – 60 ml/Minute/1,73 m2, vorheriger MI, behandelter Bluthochdruck oder COVID-19 (bestätigt oder vermutet)
  • Koronarangiographie.

Ausschlusskriterien (Studie):

  • Obstruktive koronare Herzkrankheit
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % mit Hinweis auf Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/Minute/1,73 m2
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind (WoCBP) ohne negativen Schwangerschaftstest und die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die in den Zulassungskriterien definierten reproduktiven Einschränkungen einzuhalten und eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß Anhang 2 für die Dauer der Studienbehandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Vorbestehende Behandlung mit einem MRA :
  • Antimykotika (Ketoconazol oder Itraconazol).
  • Antivirale Medikamente (Nelfinavir oder Ritonavir).
  • Antibiotika (Clarithromycin oder Telithromycin).
  • Nefazodon zur Behandlung von Depressionen.
  • Die Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers und eines Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) zusammen.

Ausschlusskriterien (Registrierung):

  • Kontraindikation zur kardiovaskulären Magnetresonanztomographie z. schwere Klaustrophobie, metallischer Fremdkörper.
  • Kontraindikation für intravenöses Adenosin, d. h. schweres Asthma; langes QT-Syndrom; AV-Block zweiten oder dritten Grades und Sick-Sinus-Syndrom.
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplerenon
Patienten mit MINOCA und einem Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) von mindestens 25 werden randomisiert und erhalten sechs Monate lang Eplerenon (Anfangsdosis 25 mg, nach zwei Wochen auf 50 mg hochtitriert) oder Studienvisiten nach Standardbehandlung und Forschungsprotokoll. Patienten, die gescreent werden, ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, aber nicht randomisiert sind, werden in ein Follow-up-Register aufgenommen.
Arzneimittel: Stratifizierte Medizin - Mikrovaskuläre Dysfunktion und Eplerenontherapie, Tabletten
Stratifizierte Medizin einschließlich interventioneller diagnostischer Verfahren (IDP) und verbundener Behandlung mit Eplerenon. Patienten mit erhöhter IMR (Schichten mit mikrovaskulärer Dysfunktion, IMR ≥25) kommen für eine Randomisierung in diesen Arm infrage. Patienten, die randomisiert Eplerenon erhalten, werden mit 25 mg einmal täglich begonnen und nach zwei Wochen auf 50 mg einmal täglich hochtitriert. Die Behandlung wird für einen Zeitraum von sechs Monaten fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Eplerenon
Schein-Komparator: Pflegestandard
Patienten mit MINOCA und einem Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) von größer oder gleich 25 werden randomisiert und erhalten sechs Monate lang Eplerenon (Anfangsdosis 25 mg, nach zwei Wochen auf 50 mg hochtitriert) oder Studienvisiten nach Standardbehandlung und Forschungsprotokoll . Patienten, die gescreent werden, ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, aber nicht randomisiert sind, werden in ein Follow-up-Register aufgenommen.
Sonstiges: Schichtung und Regelversorgung
Interventionelles diagnostisches Verfahren (IDP) ohne verbundene Behandlung, d. h. Standardversorgung. Patienten mit erhöhter IMR (Schichten mit mikrovaskulärer Dysfunktion, IMR ≥25) kommen für eine Randomisierung in diesen Arm infrage. In der Standardversorgungsgruppe wird der IDP durchgeführt, aber die Ergebnisse werden nicht offengelegt. Das IDP ist also ein Scheinverfahren. Patienten, die randomisiert Eplerenon erhalten, werden mit 25 mg einmal täglich begonnen und nach zwei Wochen auf 50 mg einmal täglich hochtitriert. Die Behandlung wird für einen Zeitraum von sechs Monaten fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerhalb des Patientenwechsels bei NTproBNP
Zeitfenster: Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate
NTproBNP wird bei der Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate gemessen
Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der Gefäßentzündung
Zeitfenster: Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate
Das Gefäßzelladhäsionsmolekül (VCAM) ist ein biologischer Marker für Gefäßentzündungen. VCAM wird bei der Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate gemessen
Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate
Myokarddurchblutung nach 6 Monaten (MRT)
Zeitfenster: Mit sechs Monaten durchgeführt
Herz-MRT mit Adenosin-Stress-Perfusion zur Messung des myokardialen Blutflusses
Mit sechs Monaten durchgeführt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, patientenbewertet
Zeitfenster: Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate
European Quality of Life 5-Domain 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen, eine von Patienten berichtete Ergebnismessung. Vom Patienten bewertete Punktzahl – Skala 0 (am schlechtesten), 100 (am besten)
Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate
Umbau des linken Ventrikels nach 6 Monaten (MRT)
Zeitfenster: Innerhalb von vierzehn Tagen nach der Einschreibung und nach sechs Monaten
Herz-MRT durchgeführt innerhalb von vierzehn Tagen nach der Aufnahme und nach sechs Monaten
Innerhalb von vierzehn Tagen nach der Einschreibung und nach sechs Monaten
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate
Institute for Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate
Fibrose
Zeitfenster: Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate
Die zirkulierende (Plasma-)Konzentration von Prokollagen-Typ-I-C-terminalem Propeptid (PICP) und Kollagen-Typ-1-C-terminalem Telopeptid (CITP) spiegelt die Synthese und den Abbau von Typ-I-Kollagen wider, und das PICP/CITP-Verhältnis spiegelt den Kollagenumsatz wider.
Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate
Aktivierung des Hämostasewegs
Zeitfenster: Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate
Zirkulierende (Plasma-)Konzentration von Faktor VIII und anderen Biomarkern der Aktivierung des Hämostasewegs, z. D-Dimere, Fibrinogen
Einschreibung, dreißig Tage und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Mitarbeiter

Abbott
British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Berry, PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StratMed-MINOCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf der Grundlage einer gutgläubigen Forschungsanfrage und der Zustimmung des Sponsors weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Glaubwürdige Forschungsanfrage und Genehmigung des Sponsors.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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