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급성 MI/손상에서 Eplerenone의 층화 의학(StratMed-MINOCA)

2022년 4월 17일 업데이트: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

급성 심근염 또는 손상 및 심혈관계 위험인자를 가진 환자에서 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 치료의 효과: 레지스트리 기반, 층화의학, 무작위, 대조 임상시험

심장 마비 또는 심장 손상이 있는 환자는 동맥 막힘에 대해 검사(혈관 조영술)를 받습니다. 많은 환자들이 작은(미세혈관) 혈관 손상으로 인해 심장 문제가 발생합니다. 이러한 문제는 코로나바이러스-19 질병(COVID-19) 환자와도 관련이 있습니다. Eplerenone은 혈관 손상을 줄이고 심부전 치료에 사용됩니다.

목표: COVID-19 환자를 포함하여 소혈관 질환이 있는 심장마비/심장 손상 환자에서 eplerenone 사용 테스트

심장마비 심장/손상이 의심되어 Golden Jubilee 병원에 의뢰된 환자는 레지스트리 기반 임상 시험에 참여하도록 초대됩니다. 스크리닝, 등록 및 구두, 정보에 입각한 동의는 혈관 조영술 중에 얻은 다음 와드에서 서면 동의를 얻습니다. 소혈관 질환은 표준 혈관 조영술 동안 '진단' 가이드와이어를 사용하여 평가됩니다. 작은 혈관 문제가 있는 사람은 일반적인 치료 또는 eplerenone의 임상 시험에 배정됩니다. 관상 미세혈관 기능장애는 미세혈관 저항 지수가 25 이상인 것으로 정의된다. IMR과 동시에 측정되는 관상 혈류 예비(CFR 비정상 <2.0) 및 저항 예비비(RRR 비정상 <2.0)는 미리 정의된 관심 매개변수입니다.

환자는 3개 그룹 중 하나로 할당됩니다.

  • 그룹 1: 관상 미세혈관 기능 장애가 없는 환자. 에플레논 없음
  • 그룹 2: 관상 미세혈관 기능 장애가 있는 환자. 일반 관리, 에플레레논 없음.
  • 그룹 3: 작은 혈관 비정상. 에플레레논 정제.

시험의 주요 결과는 미세혈관 질환 환자의 심장 손상(바이오마커) 감소입니다. 또한 등록 시 및 6개월에 심장 기능(MRI 스캔)을 테스트합니다. 모든 환자(그룹 1, 2 및 3)는 혈관 조영술을 받습니다. 표준 혈액 검사는 입원 기간 동안 수집한 다음 1개월과 6개월에 다시 수집합니다. 다른 결과에는 설문지(건강 상태)가 포함됩니다. 기밀 전자 기록 연결을 사용하여 장기 건강 결과(입원, 사망)에 대한 정보를 수집합니다. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 수 있도록 허가를 요청할 것입니다.

이 연구는 이 환자 그룹에서 eplerenone 요법에 대한 과학적 지식을 향상시킬 것입니다. 이 연구는 COVID-19 연구에 중요한 데이터를 제공할 임상 샘플 및 이미지 저장소를 만들 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증(MINOCA)은 혈관 기능 장애를 수반하며, 예후가 손상되고 특정 치료법이 부족합니다. 미네랄로코르티코이드 길항제(MRA) 요법은 심부전이 없는 급성 MI 환자에서 좌심실 리모델링을 약화시킵니다. 알림 시도.

층화 의학은 Medical Research Council Framework(2015)에 의해 이질적인 모집단 내 환자의 주요 하위 그룹을 식별하는 것으로 정의됩니다. 이들은 질병의 다른 메커니즘 또는 치료에 대한 특정 반응을 가진 구별 가능한 그룹입니다. 계층화는 질병 과정에 대한 기계론적 이해를 개선하고 다음을 가능하게 하는 데 사용할 수 있습니다. 질병 위험, 진단, 진행 및 치료에 대한 반응에 대한 바이오마커 개발; 가장 적절한 환자 그룹에서 테스트되고 적용되는 치료법.

목표: MINOCA에서 층화 의학을 구현합니다.

가설: MINOCA에서 eplerenone을 사용한 심장 보호 MRA 요법과 결합된 관상 미세혈관 기능 장애(미세혈관 저항 지수(IMR) ≥25)에 의한 조기 위험 계층화는 N-말단(NT)-프로 호르몬 BNP의 변화에 ​​의해 반영되는 심근 손상을 제한합니다. NT-proBNP).

목표: 발달 임상 연구를 수행하고 증거 격차를 명확히 하고 학술 심장학 교육을 제공합니다. 전향적 무작위 개방형 맹검 종료점(PROBE) 디자인: 1단계: 심부전이 없거나 좌심실 박출률이 40% 이하인 MINOCA를 포함한 급성 심근경색 환자의 관상동맥 조영술 동안 선별; 2단계: 가이드와이어 기반 미세혈관 저항 측정(범인 동맥 또는 알 수 없는 경우 좌전하행 관상동맥. 등록 인구, n=300); 3단계: 혈관 위험이 증가한 하위 그룹(IMR≥25)을 계층화합니다(임상, n=MRA 대상 n=150, 정보에 입각한 동의). 4단계: 이 고위험군을 무작위 배정: eplerenone 25-50 mg을 6개월 동안 매일 또는 표준 치료. 관상동맥 혈류 예비력(CFR 비정상 <2.0), 저항 예비비(RRR 비정상 <2.0) 및 좌심실 이완기 말압을 포함한 관상 생리학적 매개변수를 전향적으로 측정합니다.

결과: 1차: 그룹별 NT-proBNP의 피험자 내 변화; 이차: 좌심실 박출률; 좌심실 용적; 환자가 보고한 결과 측정(PROMS). 값: MINOCA에 대한 층화 의학에 대한 증거-합성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국
        • 모병
        • Golden Jubilee National Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Robert A Sykes, MBChB
        • 수석 연구원:
          • Colin Berry, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 급성 심근 경색 또는 심근 손상 및 폐쇄성 관상 동맥 없음.
  • 심혈관 위험 인자(≥1): 연령 >70세, 심방 세동, 당뇨병, 현재 흡연자, eGFR 30 - 60 mL/분/1.73 m2, 이전 MI, 고혈압 치료 또는 COVID-19(확진 또는 의심)
  • 관상 동맥 조영술.

제외 기준(시험):

  • 폐쇄성 관상 동맥 질환
  • 심근 경색 후 심부전의 증거가 있는 좌심실 박출률 ≤40%.
  • 예상 사구체 여과율 <30mL/분/1.73 m2
  • 심한 간 손상
  • 음성 임신 테스트 없이 임신, 모유 수유 또는 가임기(WoCBP)에 있고 적격성 기준에 정의된 생식 제한 사항을 따를 의사가 없거나 따를 수 없고 다음을 위해 부록 2에 정의된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 여성 연구 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일.
  • 다음 의약품 중 하나를 복용하는 환자 :
  • MRA를 사용한 기존 치료:
  • 항진균제(케토코나졸 또는 이트라코나졸).
  • 항바이러스제(넬피나비르 또는 리토나비르).
  • 항생제(clarithromycin 또는 telithromycin).
  • 우울증 치료에 사용되는 네파조돈.
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB))를 함께 사용합니다.

제외 기준(레지스트리):

  • 심혈관 자기 공명 영상에 대한 금기 예. 심한 밀실 공포증, 금속성 이물질.
  • 정맥 주사 아데노신에 대한 금기, 즉 중증 천식; 긴 QT 증후군; 2도 또는 3도 방실 차단 및 부비동 증후군.
  • 정보에 입각한 동의가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에플레논
MINOCA 및 미세혈관 저항 지수(IMR) 지수가 25 이상인 환자는 6개월 또는 표준 치료 및 연구 프로토콜 연구 방문 동안 eplerenone(초기 용량 25mg, 2주 후 50mg으로 상향 조정됨)을 받도록 무작위 배정됩니다. 스크리닝을 받고 정보에 입각한 동의를 제공하지만 무작위화되지 않은 환자는 후속 레지스트리에 입력됩니다.
의약품: 계층화된 의학 - 미세혈관 기능장애 및 에플레레논 요법, 정제
Interventional Diagnostic Procedure(IDP) 및 eplerenone과 연계된 치료를 포함한 층화 의학. IMR이 증가한 환자(미세혈관 기능 장애가 있는 계층, IMR ≥25)는 이 부문에 무작위 배정될 수 있습니다. eplerenone을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 1일 1회 25mg으로 시작하여 2주 후에 1일 1회 50mg으로 증량합니다. 치료는 6개월 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 에플레논
가짜 비교기: 치료의 표준
MINOCA 및 미세혈관 저항 지수(IMR) 지수가 25 이상인 환자는 6개월 또는 표준 치료 및 연구 프로토콜 연구 방문 동안 eplerenone(시작 용량 25mg, 2주 후 50mg으로 상향 조정됨)을 받도록 무작위 배정됩니다. . 스크리닝을 받고 정보에 입각한 동의를 제공하지만 무작위화되지 않은 환자는 후속 레지스트리에 입력됩니다.
다른: 계층화 및 표준 관리
연결된 치료 즉, 표준 치료가 없는 중재적 진단 절차(IDP). IMR이 증가한 환자(미세혈관 기능 장애가 있는 계층, IMR ≥25)는 이 부문에 무작위 배정될 수 있습니다. 표준 치료 그룹에서는 IDP를 수행하지만 결과는 공개되지 않습니다. 따라서 IDP는 가짜 절차입니다. eplerenone을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 1일 1회 25mg으로 시작하여 2주 후에 1일 1회 50mg으로 증량합니다. 치료는 6개월 동안 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTproBNP의 환자 내 변화
기간: 등록, 30일 6개월
NTproBNP는 등록 30일 6개월에 측정됩니다.
등록, 30일 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 염증의 바이오마커
기간: 등록, 30일 6개월
혈관 세포 부착 분자(VCAM)는 혈관 염증의 생물학적 마커입니다. VCAM은 등록 시 30일 6개월에 측정됩니다.
등록, 30일 6개월
6개월째 심근혈류(MRI)
기간: 6개월 만에 실시
심근 혈류를 측정하기 위해 아데노신 스트레스 관류를 이용한 심장 MRI
6개월 만에 실시
건강 관련 삶의 질, 환자 평가
기간: 등록, 30일 6개월
유럽 ​​삶의 질 5-도메인 5-레벨(EQ-5D-5L) 설문지, 환자 보고 결과 측정. 환자 평가 점수 - 척도 0(최악), 100(최상)
등록, 30일 6개월
6개월차 좌심실 리모델링(MRI)
기간: 등록 후 14일 이내 및 6개월 후
등록 후 14일 이내 및 6개월 후 심장 MRI 수행
등록 후 14일 이내 및 6개월 후
건강 경제학
기간: 등록, 30일 6개월
의료 기술 평가 연구소 생산성 비용 설문지(iPCQ)
등록, 30일 6개월
섬유증
기간: 등록, 30일 6개월
프로콜라겐 I형 C-말단 프로펩티드(PICP) 및 콜라겐 I형 C-말단 텔로펩티드(CITP)의 순환(혈장) 농도는 I형 콜라겐의 합성 및 분해를 반영하고 PICP/CITP 비율은 콜라겐 회전율을 반영합니다.
등록, 30일 6개월
지혈 경로 활성화
기간: 등록, 30일 6개월
인자 VIII의 순환(혈장) 농도 및 기타 지혈 경로 활성화의 바이오마커. D-다이머, 피브리노겐
등록, 30일 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS National Waiting Times Centre Board

협력자

Abbott
British Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Colin Berry, PhD, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 4일

기본 완료 (예상)

2026년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • StratMed-MINOCA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 성실한 연구 요청 및 스폰서 승인을 기반으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 끝나면

IPD 공유 액세스 기준

성실한 연구 요청 및 스폰서 승인.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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