Vurdering af Flecainid for at sænke risikoen for atrieflimren eller takykardi for at sænke Patent Foramen Ovale lukning (AFLOAT)
Omkring 30 % af iskæmiske slagtilfælde er kryptogene. Patent Foramen Ovale (PFO) er til stede i omkring 25% af den generelle befolkning. I kryptogene slagtilfælde har PFO vist sig at være overrepræsenteret, og nyere interventionsstudier har bekræftet, at PFO har en årsagssammenhæng med slagtilfælde. Hos patienter med nyligt kryptogent slagtilfælde har disse randomiserede undersøgelser vist mindst 50 % reduktion af tilbagevendende neurologiske hændelser efter PFO perkutan lukning sammenlignet med medicinsk behandling alene. Risikoen for AF rapporteret i disse undersøgelser er bestemt stort set undervurderet, da kun symptomatiske og registrerede episoder af AF er blevet erklæret. Patienter rapporterer ofte hjertebanken uden en diagnose af AF lavet på EKG eller et Holter. Langsigtet EKG-monitorering giver mere nøjagtige data om AF-incidens.
Administration af flecainid har vist sig at være effektiv til at forebygge AF og kan være nyttig til at forhindre disse AF-episoder efter PFO-lukning.
Så vidt efterforskerne ved, er der ingen undersøgelse, der vurderer effektiviteten af et antiarytmisk lægemiddel til forebyggelse af AF efter PFO-lukning. AFLOAT vil være det første randomiserede studie, der muligvis validerer flecainid for at forhindre AF hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AFLOAT er et nationalt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent overlegenhedsstudie med en blind evaluering af alle endepunkter (PROBE-design).
Den interventionelle fase efterfølges af en observationsfase, så længe patienten er implanteret med ICM'en, hvor kun enhedens data vil blive indsamlet.
Screening og udvælgelse sker før proceduren for PFO-lukning og en informersamtykke underskrives.
Under proceduren med PFO-lukning implanteres en lille ICM (CONFIRM RX, ABBOTT), der giver en langtidsovervågning, for at detektere alle AF- eller atrieflimren-episoder.
Umiddelbart efter PFO-lukning fordeles patienter tilfældigt i et forhold på 1:1:1 i 3 grupper: flecainid (150 mg dagligt i en enkelt dosis med vedvarende frigivelse) i 6 måneder (ud over standardbehandling), flecainid (150 mg dagligt i en enkelt dosis med forlænget frigivelse) i 3 måneder (udover standard Klinisk opfølgning udføres under indlæggelse, 3 måneder (M3) og 6 måneder (M6-slut-af-interventionsfase) efter udledning. En kontrastekkokardiografi anbefales mellem 1 og 6 måneder. Telemonitorering giver besked i tilfælde af arytmisk hændelse.
En observationsperiode hos patienter, der vil beholde ICM ud over den 6-måneders opfølgningsperiode. Detektion af atrieflimren vil blive fortsat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrig, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- De er kandidater til en procedure for PFO-lukning, uanset indikationen (sekundær forebyggelse af slagtilfælde, platypnoea, dekompressionssygdom…). Indikationen skal være bekræftet af et tværfagligt team som anbefalet af Haute Autorité de Santé.
- De er tilknyttet Social Security
- De har givet en underskrevet skriftlig samtykkeformular ICM-implantation, og randomisering vil kun forekomme hos patienter med vellykket PFO-lukning uden større komplikationer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med atrieflimren (paroxysmal, vedvarende eller permanent)
- Elektrokardiografi af ventrikulær præ-excitation eller bundt-grenblok (QRS >120ms)
- Iskæmisk hjertesygdom
- Dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati
- En historie med hjertesvigt, alvorlig hjerteklapsygdom, venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion <50 procent)
- Et langt QT-interval eller Brugada-syndrom
- Bradykardi-takykardi syndrom (hvilepuls, ≤50 slag i minuttet eller gentagne sinoatriale blokeringer i vågne timer)
- Dokumentation af tidligere episoder af anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
- Høj puls ved baseline > 100 bmp
- Nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed estimeret ved Cockroft og Gault-formlen <30 ml/min/m2),
- Tidligere hypokaliæmi (kaliumniveau <3 mmol pr. liter)
- Mistænkt eller kendt graviditet (kvinde i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest)
- En kendt overfølsomhed over for flecainid eller dets hjælpestoffer
- Samtidig tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg
- Tilsigtet brug af en forbudt medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1 - Flecainid 150 mg 6 måneder
Flecainid 150 mg 6 måneder ud over standardbehandling
|
Flecainid 150 mg 6 måneder ud over standardbehandling
Andre navne:
Flecainid 150 mg 3 måneder ud over standardbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe 2 - Flecainid 150 mg 3 måneder
Flecainid 150 mg 3 måneder ud over standardbehandling
|
Flecainid 150 mg 6 måneder ud over standardbehandling
Andre navne:
Flecainid 150 mg 3 måneder ud over standardbehandling
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: gruppe 3 - ingen Flecainid
ikke at modtage yderligere behandling (kun standardbehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af patienter med mindst én episode af atriearytmi
Tidsramme: inden for 3 måneder efter PFO-lukningen
|
procentdel af patienter med mindst én episode af symptomatiske eller asymptomatiske atrielle arytmiepisoder (≥30s) registreret ved langtidsmonitorering med en indsættelig hjertemonitor (ICM) i løbet af de 3 måneder efter PFO-lukningen Atriel arytmi er defineret som enhver episode af AF, atrieflimren eller atriel takykardi, der varer 30 sekunder eller mere, i overensstemmelse med konsensuserklæringen fra 2012 fra Heart Rhythm Society og andre
|
inden for 3 måneder efter PFO-lukningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af patienter med mindst én episode af atriearytmi (AA)
Tidsramme: mellem de 3-måneders og 6-måneders opfølgende besøg
|
Procentdel af patienter med mindst én episode af symptomatisk eller asymptomatisk AA (≥30s) registreret ved langtidsovervågning med ICM mellem 3 og 6 måneder efter PFO-lukning
|
mellem de 3-måneders og 6-måneders opfølgende besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af slagtilfælde eller TIA
Tidsramme: inden for 6 måneder efter PFO-lukning
|
Procentdel af patienter med mindst én episode af fatalt eller ikke-dødeligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) i løbet af 3 og 6 måneder efter PFO-lukning
|
inden for 6 måneder efter PFO-lukning
|
|
Procentdel af ikke-planlagt lægekonsultation eller hospitalsindlæggelse af enhver kardiovaskulær årsag
Tidsramme: inden for 6 måneder efter PFO-lukning
|
Procentdel af patienter med mindst én episode af ikke-planlagt lægekonsultation eller hospitalsindlæggelse af enhver kardiovaskulær årsag i løbet af 3 og 6 måneder efter PFO-lukning
|
inden for 6 måneder efter PFO-lukning
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 6 måneder efter PFO-lukning
|
Mortalitet af alle årsager i løbet af 3 og 6 måneder efter PFO-lukning
|
inden for 6 måneder efter PFO-lukning
|
|
Hyppighed af Flecainid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 (V0) til 6 måneders opfølgningsbesøg (V2)
|
Hyppighed af Flecainid-relaterede bivirkninger
|
fra dag 0 (V0) til 6 måneders opfølgningsbesøg (V2)
|
|
procentdel af patienter med AA≥6 min
Tidsramme: inden for 3 måneder efter PFO-lukningen
|
Procentdel af patienter med mindst én episode af symptomatisk eller asymptomatisk AA (≥6 min) registreret ved langtidsovervågning med ICM-enhed i de 3 måneder efter PFO-lukning
|
inden for 3 måneder efter PFO-lukningen
|
|
Procentdel af patienter med mindst én episode af symptomatisk eller asymptomatisk AA
Tidsramme: fra dag 0 (V0) til ICM-eksplantationen (op til 2,5 år)
|
Procentdel af patienter med mindst én episode af symptomatiske eller asymptomatiske AA-episoder (≥6 min) registreret ved langtidsovervågning med ICM-enhed under hele opfølgningsperioden, indtil batteriet er løbet tørt eller ICM-fjernelse.
|
fra dag 0 (V0) til ICM-eksplantationen (op til 2,5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Giles MONTALESCOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hauguel-Moreau M, Guedeney P, Dauphin C, Auffret V, Clerc JM, Marijon E, Elbaz M, Aldebert P, Beygui F, Abi Khalil W, Da Costa A, Macia JC, Elhadad S, Cayla G, Iriart X, Laredo M, Rolland T, Temmar Y, Gheorghiu ME, Brugier D, Silvain J, Hammoudi N, Duthoit G, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ACTION Study Group. Flecainide to Prevent Atrial Arrhythmia After Patent Foramen Ovale Closure: AFLOAT Study, A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2024 Nov 19;150(21):1659-1668. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.071186. Epub 2024 Sep 2.
- Hauguel-Moreau M, Guedeney P, Dauphin C, Auffret V, Marijon E, Aldebert P, Clerc JM, Beygui F, Elbaz M, Khalil WA, Da Costa A, Macia JC, Elhadad S, Cayla G, Brugier D, Silvain J, Hammoudi N, Duthoit G, Vicaut E, Montalescot G; ACTION Study Group. Flecainide to prevent atrial arrhythmia after patent foramen ovale closure, Rationale and design of the randomized AFLOAT study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2024 May 4;10(3):184-189. doi: 10.1093/ehjcvp/pvad100.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Slag
- Hjerteseptumdefekter, atriel
- Hjerteseptumdefekter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Atrieflimren
- Foramen Ovale, Patent
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Piperidiner
- Flecainid
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201110
- 2021-002608-10 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .