Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van flecaïnide om het patent foramen ovale sluitingsrisico op boezemfibrilleren of tachycardie te verlagen (AFLOAT)

4 april 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ongeveer 30% van de ischemische beroertes is cryptogeen. Patent Foramen Ovale (PFO) is aanwezig bij ongeveer 25% van de algemene bevolking. Bij cryptogene beroertes is aangetoond dat PFO oververtegenwoordigd is en recente interventiestudies hebben bevestigd dat PFO een causaal verband heeft met een beroerte. Bij patiënten met een recente cryptogene beroerte hebben deze gerandomiseerde onderzoeken een vermindering van ten minste 50% van terugkerende neurologische gebeurtenissen na percutane PFO-sluiting aangetoond in vergelijking met alleen medische therapie. Het risico op AF dat in deze onderzoeken wordt gerapporteerd, wordt zeker grotendeels onderschat, aangezien alleen symptomatische en geregistreerde episodes van AF zijn vermeld. Patiënten melden vaak hartkloppingen zonder een diagnose van AF op het ECG of een holter. ECG-monitoring op lange termijn biedt nauwkeurigere gegevens over de incidentie van AF.

Toediening van flecaïnide is effectief gebleken bij het voorkomen van AF en kan nuttig zijn bij het voorkomen van deze AF-episodes na PFO-sluiting.

Voor zover de onderzoekers weten, is er geen studie die de werkzaamheid van een anti-aritmicum beoordeelt bij de preventie van AF na PFO-sluiting. AFLOAT zal de eerste gerandomiseerde studie zijn die mogelijk flecaïnide valideert om AF bij deze patiënten te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AFLOAT is een nationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label superioriteitsstudie met een blinde evaluatie van alle eindpunten (PROBE-ontwerp).

De interventiefase wordt gevolgd door een observatiefase zolang de ICM bij de patiënt is geïmplanteerd, terwijl alleen de gegevens van het apparaat worden verzameld.

Screening en selectie vindt plaats vóór de procedure van PFO-sluiting en een toestemmingsformulier wordt ondertekend.

Tijdens de procedure van PFO-sluiting wordt een kleine ICM (CONFIRM RX, ABBOTT) geïmplanteerd die zorgt voor langdurige bewaking om alle AF- of atriale flutter-episodes te detecteren.

Onmiddellijk na sluiting van de PFO worden patiënten willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1:1, in 3 groepen: flecaïnide (150 mg per dag in een enkele dosis met vertraagde afgifte) gedurende 6 maanden (naast de standaardbehandeling), flecaïnide (150 mg per dag in een enkelvoudige dosis met verlengde afgifte) gedurende 3 maanden (bovenop de standaard Klinische follow-up wordt uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname, 3 maanden (M3) en 6 maanden (M6-einde-interventionele fase) na afvoer. Een contrast-echocardiografie wordt aanbevolen tussen 1 en 6 maanden. Telemonitoring geeft meldingen in geval van aritmische gebeurtenis.

Een observatieperiode bij patiënten die de ICM na de follow-upperiode van 6 maanden behouden. Detectie van boezemfibrilleren wordt voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Ze komen in aanmerking voor een procedure van PFO-sluiting, ongeacht de indicatie (secundaire preventie van beroerte, vogelbekdier, decompressieziekte...). De indicatie moet zijn bevestigd door een multidisciplinair team zoals aanbevolen door de Haute Autorité de Santé.
  • Zij zijn aangesloten bij de Sociale Zekerheid
  • Ze hebben een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier ingediend ICM-implantatie en randomisatie zal alleen plaatsvinden bij patiënten met succesvolle PFO-sluiting zonder grote complicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (paroxismaal, aanhoudend of permanent)
  • Elektrocardiografie van ventriculaire pre-excitatie of bundeltakblok (QRS >120ms)
  • Ischemische hartziekte
  • Gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie
  • Een voorgeschiedenis van hartfalen, ernstige hartklepaandoening, linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <50 procent)
  • Een lang QT-interval of het Brugada-syndroom
  • Het bradycardie-tachycardiesyndroom (hartslag in rust, ≤50 slagen per minuut, of repetitieve sinoatriale blokkades tijdens wakkere uren)
  • Documentatie van eerdere episodes van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
  • Hoge hartslag bij baseline > 100 bmp
  • Nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid geschat door de formule van Cockroft en Gault <30ml/min/m2),
  • Eerdere hypokaliëmie (kaliumgehalte <3 mmol per liter)
  • Vermoedelijke of bekende zwangerschap (vrouw die zwanger kan worden moet een zwangerschapstest ondergaan)
  • Een bekende overgevoeligheid voor flecaïnide of zijn hulpstoffen
  • Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie
  • Beoogd gebruik van een verboden medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1 - Flecaïnide 150 mg 6 maanden
Flecaïnide 150 mg 6 maanden als aanvulling op de standaardzorg
Geneesmiddel: Flecaïnide
Flecaïnide 150 mg 6 maanden als aanvulling op de standaardzorg
Andere namen:
  • Flecaïnideacetaat 150 MG
Geneesmiddel: Flecaïnide
Flecaïnide 150 mg 3 maanden als aanvulling op de standaardzorg
Andere namen:
  • Flecaïnideacetaat 150 MG
Experimenteel: groep 2 - Flecaïnide 150 mg 3 maanden
Flecaïnide 150 mg 3 maanden als aanvulling op de standaardzorg
Geneesmiddel: Flecaïnide
Flecaïnide 150 mg 6 maanden als aanvulling op de standaardzorg
Andere namen:
  • Flecaïnideacetaat 150 MG
Geneesmiddel: Flecaïnide
Flecaïnide 150 mg 3 maanden als aanvulling op de standaardzorg
Andere namen:
  • Flecaïnideacetaat 150 MG
Geen tussenkomst: groep 3 - geen Flecaïnide
om geen aanvullende behandeling te krijgen (alleen standaardzorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten met ten minste één episode van atriale aritmie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na PFO sluiting
percentage patiënten met ten minste één episode van symptomatische of asymptomatische atriale aritmie-episodes (≥30 s) geregistreerd bij langdurige monitoring met een inbrengbare hartmonitor (ICM) gedurende de 3 maanden na PFO-sluiting Atriale aritmie wordt gedefinieerd als elke episode van AF, atriale flutter of atriale tachycardie die 30 seconden of langer duurt, in overeenstemming met de consensusverklaring uit 2012 van de Heart Rhythm Society en anderen
binnen 3 maanden na PFO sluiting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten met ten minste één episode van atriale aritmie (AA)
Tijdsspanne: tussen de 3 maanden en 6 maanden follow-up bezoeken
Percentage patiënten met ten minste één episode van symptomatische of asymptomatische AA (≥30s) geregistreerd bij langdurige monitoring met ICM tussen 3 en 6 maanden na PFO-sluiting
tussen de 3 maanden en 6 maanden follow-up bezoeken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage beroerte of TIA
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na PFO sluiting
Percentage patiënten met ten minste één episode van een fatale of niet-fatale beroerte of Transient Ischemic Attack (TIA) gedurende de 3 en 6 maanden na PFO-sluiting
binnen 6 maanden na PFO sluiting
Percentage niet-geplande huisartsconsulten of ziekenhuisopnames om cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na PFO sluiting
Percentage patiënten met ten minste één episode van niet-gepland arts-consult of ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen gedurende 3 en 6 maanden na PFO-sluiting
binnen 6 maanden na PFO sluiting
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na PFO sluiting
Sterfte door alle oorzaken gedurende de 3 en 6 maanden na PFO-sluiting
binnen 6 maanden na PFO sluiting
Percentage flecaïnide-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: van dag 0 (V0) tot het follow-upbezoek na 6 maanden (V2)
Percentage flecaïnide-gerelateerde bijwerkingen
van dag 0 (V0) tot het follow-upbezoek na 6 maanden (V2)
percentage patiënten met AA≥6 min
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na PFO sluiting
Percentage patiënten met ten minste één episode van symptomatische of asymptomatische AA (≥6 min) geregistreerd bij langdurige monitoring met ICM-apparaat gedurende 3 maanden na PFO-sluiting
binnen 3 maanden na PFO sluiting
Percentage patiënten met ten minste één episode van symptomatische of asymptomatische AA
Tijdsspanne: van dag 0 (V0) tot de ICM-explantatie (tot 2,5 jaar)
Percentage patiënten met ten minste één episode van symptomatische of asymptomatische AA-episodes (≥ 6 min.) geregistreerd bij langdurige bewaking met een ICM-apparaat gedurende de gehele follow-upperiode totdat de batterij leeg raakt of de ICM wordt verwijderd.
van dag 0 (V0) tot de ICM-explantatie (tot 2,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Fonds de Dotation ACTION

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giles MONTALESCOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP201110
  • 2021-002608-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Octrooi Foramen Ovale

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren