氟卡尼降低心房颤动或心动过速卵圆孔未闭闭合风险的评估 (AFLOAT)
大约 30% 的缺血性中风是隐源性的。 卵圆孔未闭 (PFO) 存在于大约 25% 的普通人群中。 在隐源性中风中，PFO 已被证明过多，最近的干预研究证实 PFO 与中风有因果关系。 在最近患有不明原因卒中的患者中，这些随机研究表明，与单独的药物治疗相比，PFO 经皮封堵术后神经系统事件复发至少减少了 50%。 这些研究中报告的 AF 风险肯定在很大程度上被低估了，因为仅宣布了有症状和记录的 AF 发作。 患者经常报告心悸，而没有通过 ECG 或 Holter 诊断为 AF。 长期心电图监测可提供更准确的房颤发病率数据。
氟卡尼的给药已被证明可有效预防 AF，并可能有助于预防 PFO 关闭后的这些 AF 发作。
据研究人员所知，没有研究评估任何抗心律失常药物在 PFO 封堵术后预防房颤的疗效。 AFLOAT 将是第一个可能验证氟卡尼预防这些患者房颤的随机研究。
研究概览
详细说明
AFLOAT 是一项全国性、多中心、随机、对照、开放标签的优效性研究，对所有终点进行盲法评估（PROBE 设计）。
介入阶段之后是观察阶段，只要患者植入 ICM 期间仅收集设备的数据。
在 PFO 关闭程序之前进行筛选和选择，并签署知情同意书。
在关闭 PFO 的过程中，植入一个提供长期监测的小型 ICM（CONFIRM RX，ABBOTT）以检测所有 AF 或心房扑动发作。
PFO 闭合后，患者立即以 1:1:1 的比例随机分配到 3 组：氟卡尼（每天 150 毫克，单次缓释剂量），持续 6 个月（除标准治疗外），氟卡尼（每天单次缓释剂量 150 mg）持续 3 个月（除了标准治疗外，在住院期间、在 3 个月 (M3) 和 6 个月（M6 干预结束阶段）后进行临床随访释放。 建议在 1 到 6 个月之间进行造影超声心动图检查。 远程监控在发生心律失常事件时提供通知。
将在 6 个月随访期后保持 ICM 的患者的观察期。 房颤检测将继续进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
IDF
-
Paris、IDF、法国、75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 无论适应症是什么（中风、呼吸困难、减压病等的二级预防），他们都是 PFO 闭合手术的候选者。 该适应症必须由高级卫生署推荐的多学科团队确认。
- 他们隶属于社会保障
- 他们提供了一份签署的书面同意书 ICM 植入和随机化将仅发生在成功关闭 PFO 且没有任何重大并发症的患者中
排除标准：
- 房颤病史（阵发性、持续性或永久性）
- 心室预激或束支传导阻滞心电图（QRS >120ms）
- 缺血性心脏病
- 扩张型或肥厚型心肌病
- 心力衰竭、严重瓣膜性心脏病、左心室功能不全（射血分数 <50%）的病史
- 长 QT 间期或 Brugada 综合征
- 心动过缓-心动过速综合征（静息心率≤50次/分，或清醒时反复窦房传导阻滞）
- 二度或三度房室传导阻滞既往发作的记录
- 基线时的高心率 > 100 bmp
- 肾功能不全（根据 Cockroft 和 Gault 公式估计的肾小球滤过率 <30ml/min/m2），
- 既往低钾血症（钾水平<3 mmol/L）
- 疑似或已知怀孕（有生育能力的女性必须接受妊娠试验）
- 已知对氟卡尼或其赋形剂过敏
- 同时参加介入临床试验
- 违禁药物的预期用途
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 氟卡尼 150 毫克 6 个月
氟卡尼 150 毫克 6 个月，除了护理标准
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氟卡尼 150 毫克 6 个月，除了护理标准
其他名称：
氟卡尼 150 毫克 3 个月，除了护理标准
其他名称：
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实验性的：第 2 组 - 氟卡尼 150 毫克 3 个月
氟卡尼 150 毫克 3 个月，除了护理标准
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氟卡尼 150 毫克 6 个月，除了护理标准
其他名称：
氟卡尼 150 毫克 3 个月，除了护理标准
其他名称：
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无干预：第 3 组 - 不含氟卡尼
不接受额外治疗（仅限标准护理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少有一次房性心律失常发作的患者百分比
大体时间：PFO关闭后3个月内
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在 PFO 关闭后 3 个月内，使用可插入心脏监测器 (ICM) 进行长期监测时记录到至少一次有症状或无症状房性心律失常发作（≥30 秒）的患者百分比房性心律失常定义为 AF 的任何发作，心房扑动或房性心动过速持续 30 秒或更长时间，根据心律协会和其他机构的 2012 年共识声明
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PFO关闭后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少发生过一次房性心律失常 (AA) 的患者百分比
大体时间：3个月和6个月的随访之间
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PFO 闭合后 3 至 6 个月内，通过 ICM 长期监测记录到至少发生一次有症状或无症状 AA（≥30 秒）的患者百分比
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3个月和6个月的随访之间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风或 TIA 的百分比
大体时间：PFO关闭后6个月内
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PFO 闭合后 3 个月和 6 个月内至少发生过一次致死性或非致死性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的患者百分比
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PFO关闭后6个月内
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因任何心血管原因进行非预定从业者咨询或住院的百分比
大体时间：PFO关闭后6个月内
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在 PFO 封堵后的 3 个月和 6 个月内，至少有一次因任何心血管原因进行非预定从业者咨询或住院的患者百分比
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PFO关闭后6个月内
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全因死亡率
大体时间：PFO关闭后6个月内
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PFO 关闭后 3 个月和 6 个月内的全因死亡率
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PFO关闭后6个月内
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氟卡尼相关不良事件发生率
大体时间：从第 0 天 (V0) 到 6 个月的随访 (V2)
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氟卡尼相关不良事件发生率
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从第 0 天 (V0) 到 6 个月的随访 (V2)
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AA≥6 分钟的患者百分比
大体时间：PFO封堵后3个月内
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在 PFO 闭合后 3 个月内使用 ICM 装置进行长期监测时记录到至少发生一次有症状或无症状 AA（≥6 分钟）的患者百分比
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PFO封堵后3个月内
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至少发生过一次有症状或无症状 AA 的患者百分比
大体时间：从第 0 天 (V0) 到 ICM 移植（最长 2.5 年）
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在整个随访期间，直至电池耗尽或 ICM 移除之前，使用 ICM 装置进行长期监测，记录至少发生过一次有症状或无症状 AA 发作（≥6 分钟）的患者百分比。
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从第 0 天 (V0) 到 ICM 移植（最长 2.5 年）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Giles MONTALESCOT, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP201110
- 2021-002608-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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