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Bewertung von Flecainid zur Senkung des Risikos von Vorhofflimmern oder Tachykardie durch den Verschluss des offenen Foramen Ovale (AFLOAT)

7. September 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etwa 30 % der ischämischen Schlaganfälle sind kryptogen. Patentes Foramen Ovale (PFO) ist bei etwa 25 % der Allgemeinbevölkerung vorhanden. Bei kryptogenen Schlaganfällen hat sich gezeigt, dass PFO überrepräsentiert ist, und neuere Interventionsstudien haben bestätigt, dass PFO in einem kausalen Zusammenhang mit einem Schlaganfall steht. Bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem kryptogenem Schlaganfall haben diese randomisierten Studien eine mindestens 50-prozentige Verringerung rezidivierender neurologischer Ereignisse nach dem perkutanen PFO-Verschluss im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Therapie gezeigt. Das in diesen Studien berichtete Risiko für Vorhofflimmern wird sicherlich stark unterschätzt, da nur symptomatische und aufgezeichnete Episoden von Vorhofflimmern deklariert wurden. Patienten berichten häufig über Herzklopfen ohne eine Diagnose von Vorhofflimmern, die auf dem EKG oder einem Langzeit-EKG gestellt wurde. Die Langzeit-EKG-Überwachung liefert genauere Daten zum Vorhofflimmern.

Die Verabreichung von Flecainid hat sich bei der Vorbeugung von Vorhofflimmern als wirksam erwiesen und kann zur Vorbeugung dieser Vorhofflimmern-Episoden nach PFO-Verschluss nützlich sein.

Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit irgendeines Antiarrhythmikums bei der Vorbeugung von Vorhofflimmern nach PFO-Verschluss bewertet. AFLOAT wird die erste randomisierte Studie sein, die möglicherweise Flecainid zur Vorbeugung von Vorhofflimmern bei diesen Patienten validiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AFLOAT ist eine nationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Überlegenheitsstudie mit blinder Auswertung aller Endpunkte (PROBE-Design).

Auf die Interventionsphase folgt eine Beobachtungsphase, solange der Patient mit dem ICM implantiert ist, während der nur die Daten des Geräts erfasst werden.

Das Screening und die Auswahl erfolgen vor dem Verfahren des PFO-Schließens und es wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Während des Vorgangs des PFO-Verschlusses wird ein kleines ICM (CONFIRM RX, ABBOTT) implantiert, das eine Langzeitüberwachung ermöglicht, um alle Episoden von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern zu erkennen.

Unmittelbar nach dem PFO-Verschluss werden die Patienten zufällig im Verhältnis 1:1:1 in 3 Gruppen eingeteilt: Flecainid (150 mg pro Tag in einer Einzeldosis mit verzögerter Freisetzung) für 6 Monate (zusätzlich zur Standardbehandlung), Flecainid (150 mg pro Tag in einer Einzeldosis mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) für 3 Monate (zusätzlich zur standardmäßigen klinischen Nachsorge wird während des Krankenhausaufenthalts 3 Monate (M3) und 6 Monate (M6 am Ende der Interventionsphase) danach durchgeführt Entladung. Eine Kontrast-Echokardiographie wird zwischen 1 und 6 Monaten empfohlen. Telemonitoring bietet Benachrichtigungen im Falle eines arrhythmischen Ereignisses.

Ein Beobachtungszeitraum bei Patienten, die die ICM über den 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum hinaus beibehalten. Die Erkennung von Vorhofflimmern wird fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Sie sind Kandidaten für ein Verfahren zum PFO-Verschluss, unabhängig von der Indikation (Sekundärprävention von Schlaganfall, Platypnoe, Dekompressionskrankheit…). Die Indikation muss von einem multidisziplinären Team bestätigt worden sein, wie von der Haute Autorité de Santé empfohlen.
  • Sie sind der Sozialversicherung angeschlossen
  • Sie haben eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt. Die ICM-Implantation und Randomisierung erfolgt nur bei Patienten mit erfolgreichem PFO-Verschluss ohne größere Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern (paroxysmal, anhaltend oder dauerhaft)
  • Elektrokardiographie der ventrikulären Präexzitation oder des Schenkelblocks (QRS > 120 ms)
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, schwerer Herzklappenerkrankung, linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion <50 Prozent)
  • Ein langes QT-Intervall oder Brugada-Syndrom
  • Das Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (Ruhepuls, ≤50 Schläge pro Minute oder wiederholte Sinusblockaden während der Wachstunden)
  • Dokumentation früherer Episoden eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades
  • Hohe Herzfrequenz zu Beginn > 100 bmp
  • Niereninsuffizienz (Glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt nach der Cockroft- und Gault-Formel < 30 ml/min/m2),
  • Frühere Hypokaliämie (Kaliumspiegel < 3 mmol pro Liter)
  • Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen)
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Flecainid oder seinen Hilfsstoffen
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie
  • Bestimmungsgemäße Verwendung eines verbotenen Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Flecainid 150 mg 6 Monate
Flecainid 150 mg 6 Monate zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Flecainid
Flecainid 150 mg 6 Monate zusätzlich zur Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Flecainidacetat 150 MG
Arzneimittel: Flecainid
Flecainid 150 mg 3 Monate zusätzlich zur Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Flecainidacetat 150 MG
Experimental: Gruppe 2 – Flecainid 150 mg 3 Monate
Flecainid 150 mg 3 Monate zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Flecainid
Flecainid 150 mg 6 Monate zusätzlich zur Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Flecainidacetat 150 MG
Arzneimittel: Flecainid
Flecainid 150 mg 3 Monate zusätzlich zur Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Flecainidacetat 150 MG
Kein Eingriff: Gruppe 3 – kein Flecainid
keine zusätzliche Behandlung zu erhalten (nur Standardbehandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach PFO-Verschluss
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode symptomatischer oder asymptomatischer atrialer Arrhythmie-Episoden (≥ 30 s), die während der 3 Monate nach PFO-Verschluss unter Langzeitüberwachung mit einem implantierbaren Herzmonitor (ICM) aufgezeichnet wurden. Atriale Arrhythmie ist definiert als jede Episode von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die 30 Sekunden oder länger anhält, gemäß der Konsenserklärung von 2012 der Heart Rhythm Society und anderer
innerhalb von 3 Monaten nach PFO-Verschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode einer Vorhofarrhythmie (AA)
Zeitfenster: zwischen den 3-monatigen und 6-monatigen Nachuntersuchungen
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode symptomatischer oder asymptomatischer AA (≥ 30 Sekunden), die bei der Langzeitüberwachung mit ICM zwischen 3 und 6 Monaten nach PFO-Verschluss erfasst wurden
zwischen den 3-monatigen und 6-monatigen Nachuntersuchungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von Schlaganfall oder TIA
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach PFO-Verschluss
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode eines tödlichen oder nicht tödlichen Schlaganfalls oder einer transienten ischämischen Attacke (TIA) während der 3 und 6 Monate nach PFO-Verschluss
innerhalb von 6 Monaten nach PFO-Verschluss
Prozentsatz der außerplanmäßigen Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach PFO-Verschluss
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer außerplanmäßigen Arztkonsultation oder Krankenhauseinweisung aus kardiovaskulären Gründen während der 3 und 6 Monate nach PFO-Verschluss
innerhalb von 6 Monaten nach PFO-Verschluss
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach PFO-Verschluss
Gesamtmortalität während der 3 und 6 Monate nach PFO-Verschluss
innerhalb von 6 Monaten nach PFO-Verschluss
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flecainid
Zeitfenster: vom Tag 0 (V0) bis zum 6-Monats-Follow-up-Besuch (V2)
Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flecainid
vom Tag 0 (V0) bis zum 6-Monats-Follow-up-Besuch (V2)
Prozentsatz der Patienten mit AA≥6 min
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach PFO-Verschluss
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode symptomatischer oder asymptomatischer AA (≥6 Min.), aufgezeichnet bei Langzeitüberwachung mit einem ICM-Gerät während der 3 Monate nach dem PFO-Verschluss
innerhalb von 3 Monaten nach PFO-Verschluss
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode symptomatischer oder asymptomatischer AA
Zeitfenster: vom Tag 0 (V0) bis zur ICM-Explantation (bis zu 2,5 Jahre)
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Episode symptomatischer oder asymptomatischer AA-Episoden (≥6 Min.), die bei Langzeitüberwachung mit dem ICM-Gerät während der gesamten Nachbeobachtungszeit bis zur Erschöpfung der Batterie oder zur Entfernung des ICM aufgezeichnet wurden.
vom Tag 0 (V0) bis zur ICM-Explantation (bis zu 2,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Fonds de Dotation ACTION

Ermittler

  • Studienstuhl: Giles MONTALESCOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201110
  • 2021-002608-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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