Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Flecainid för att sänka risken för förmaksflimmer eller takykardi för att sänka patentet foramen ovale stängning (AFLOAT)

4 april 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cirka 30 % av ischemiska stroke är kryptogena. Patent Foramen Ovale (PFO) finns hos cirka 25 % av befolkningen i allmänhet. Vid kryptogena stroke har PFO visat sig vara överrepresenterat och nyligen genomförda interventionsstudier har bekräftat att PFO har ett orsakssamband med stroke. Hos patienter med nyligen krypterad stroke har dessa randomiserade studier visat minst 50 % minskning av återkommande neurologiska händelser efter PFO perkutan stängning jämfört med enbart medicinsk behandling. Risken för AF som rapporterats i dessa studier är verkligen till stor del underskattad eftersom endast symtomatiska och registrerade episoder av AF har deklarerats. Patienter rapporterar ofta hjärtklappning utan diagnos av AF på EKG eller Holter. Långvarig EKG-övervakning ger mer exakta data om AF-incidens.

Administrering av flekainid har visat sig vara effektiv för att förebygga AF och kan vara användbar för att förhindra dessa AF-episoder efter PFO-stängning.

Såvitt utredarna vet finns det ingen studie som bedömer effekten av något antiarytmiskt läkemedel för att förhindra AF efter PFO-stängning. AFLOAT kommer att vara den första randomiserade studien för att eventuellt validera flekainid för att förhindra AF hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AFLOAT är en nationell, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen överlägsenhetsstudie med en blind utvärdering av alla effektmått (PROBE-design).

Interventionsfasen följs av en observationsfas så länge patienten implanteras med ICM under då endast data från enheten kommer att samlas in.

Screening och urval sker innan förfarandet för PFO-stängning och ett informerat samtycke undertecknas.

Under proceduren för PFO-stängning implanteras en liten ICM (CONFIRM RX, ABBOTT) som ger en långtidsövervakning för att detektera alla AF eller förmaksfladder.

Omedelbart efter att PFO stängts tilldelas patienter slumpmässigt, i förhållandet 1:1:1, i 3 grupper: flekainid (150 mg per dag i en enda dos med fördröjd frisättning) i 6 månader (utöver standardvård), flekainid (150 mg per dag i en enda dos med fördröjd frisättning) i 3 månader (utöver standard Klinisk uppföljning utförs under sjukhusvistelse, 3 månader (M3) och 6 månader (M6-slut-av-interventionsfas) efter ansvarsfrihet. En kontrastekokardiografi rekommenderas mellan 1 och 6 månader. Teleövervakning ger aviseringar i händelse av arytmisk händelse.

En observationsperiod hos patienter som kommer att behålla ICM efter 6 månaders uppföljningsperiod. Detektion av förmaksflimmer kommer att fortsätta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • De är kandidater för ett förfarande för PFO-stängning, oavsett indikation (sekundärt förebyggande av stroke, platypné, tryckfallssjukdom...). Indikationen måste ha bekräftats av ett multidisciplinärt team som rekommenderas av Haute Autorité de Santé.
  • De är anslutna till socialförsäkringen
  • De har tillhandahållit ett undertecknat skriftligt medgivandeformulär ICM-implantation och randomisering kommer endast att ske hos patienter med framgångsrik PFO-stängning utan några större komplikationer

Exklusions kriterier:

  • Historik med förmaksflimmer (paroxysmal, ihållande eller permanent)
  • Elektrokardiografi av ventrikulär pre-excitation eller buntgrenblock (QRS >120ms)
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati
  • En historia av hjärtsvikt, svår valvulär hjärtsjukdom, vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion <50 procent)
  • Ett långt QT-intervall eller Brugada-syndrom
  • Bradykardi-takykardisyndrom (vilopuls, ≤50 slag per minut eller upprepade sinoatriala blockeringar under vakna timmar)
  • Dokumentation av tidigare episoder av andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block
  • Hög puls vid baslinjen > 100 bmp
  • Njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet uppskattad av Cockroft och Gaults formel <30ml/min/m2),
  • Tidigare hypokalemi (kaliumnivå <3 mmol per liter)
  • Misstänkt eller känd graviditet (kvinna i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest)
  • En känd överkänslighet mot flekainid eller dess hjälpämnen
  • Samtidig inskrivning i en interventionell klinisk prövning
  • Avsedd användning av ett förbjudet läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1 - Flekainid 150 mg 6 månader
Flekainid 150 mg 6 månader utöver standardvård
Läkemedel: Flekainid
Flekainid 150 mg 6 månader utöver standardvård
Andra namn:
  • Flekainidacetat 150 MG
Läkemedel: Flekainid
Flekainid 150 mg 3 månader utöver standardvård
Andra namn:
  • Flekainidacetat 150 MG
Experimentell: grupp 2 - Flekainid 150 mg 3 månader
Flekainid 150 mg 3 månader utöver standardvård
Läkemedel: Flekainid
Flekainid 150 mg 6 månader utöver standardvård
Andra namn:
  • Flekainidacetat 150 MG
Läkemedel: Flekainid
Flekainid 150 mg 3 månader utöver standardvård
Andra namn:
  • Flekainidacetat 150 MG
Inget ingripande: grupp 3 - ingen Flecainide
att inte få någon ytterligare behandling (endast standardvård).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av patienterna med minst en episod av förmaksarytmi
Tidsram: inom 3 månader efter PFO stängning
procentandel av patienter med minst en episod av symtomatiska eller asymtomatiska episoder av förmaksarytmi (≥30s) registrerade vid långtidsövervakning med en insättbar hjärtmonitor (ICM) under de 3 månaderna efter PFO-stängning. Förmaksarytmi definieras som varje episod av AF, förmaksfladder eller förmakstakykardi som varar i 30 sekunder eller mer, i enlighet med 2012 års konsensusuttalande från Heart Rhythm Society och andra
inom 3 månader efter PFO stängning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av patienter med minst en episod av förmaksarytmi (AA)
Tidsram: mellan 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbesök
Procentandel av patienter med minst en episod av symtomatisk eller asymtomatisk AA (≥30s) registrerad på långtidsövervakning med ICM mellan 3 och 6 månader efter PFO-stängning
mellan 3-månaders och 6-månaders uppföljningsbesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av stroke eller TIA
Tidsram: inom 6 månader efter PFO stängning
Andel patienter med minst en episod av dödlig eller icke-dödlig stroke eller transient ischemisk attack (TIA) under 3 och 6 månader efter PFO-stängning
inom 6 månader efter PFO stängning
Procentandel av icke-schemalagd läkare-konsultation eller sjukhusvistelse av någon kardiovaskulär orsak
Tidsram: inom 6 månader efter PFO stängning
Procentandel av patienter med minst en episod av icke-schemalagd läkare-konsultation eller sjukhusvistelse av någon kardiovaskulär anledning under 3 och 6 månader efter PFO-stängning
inom 6 månader efter PFO stängning
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom 6 månader efter PFO stängning
Mortalitet av alla orsaker under 3 och 6 månader efter PFO-stängning
inom 6 månader efter PFO stängning
Frekvens av Flekainid-relaterade biverkningar
Tidsram: från dag 0 (V0) till 6 månaders uppföljningsbesök (V2)
Frekvens av Flekainid-relaterade biverkningar
från dag 0 (V0) till 6 månaders uppföljningsbesök (V2)
procent av patienterna med AA≥6 min
Tidsram: inom 3 månader efter PFO stängning
Procentandel av patienter med minst en episod av symtomatisk eller asymtomatisk AA (≥6 min) registrerad på långtidsövervakning med ICM-enhet under 3 månader efter PFO-stängning
inom 3 månader efter PFO stängning
Andel patienter med minst en episod av symtomatisk eller asymtomatisk AA
Tidsram: från dag 0 (V0) till ICM-explantationen (upp till 2,5 år)
Procentandel av patienter med minst en episod av symtomatiska eller asymtomatiska AA-episoder (≥6 min) registrerade på långtidsövervakning med ICM-enhet under hela uppföljningsperioden tills batteriet tar slut eller ICM-borttagningen.
från dag 0 (V0) till ICM-explantationen (upp till 2,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Fonds de Dotation ACTION

Utredare

  • Studiestol: Giles MONTALESCOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP201110
  • 2021-002608-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Foramen Ovale

Kliniska prövningar på Flekainid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera