Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flekainidin arvio alentaa avoaukon ovaalin sulkeutumista eteisvärinän tai takykardian riskiä (AFLOAT)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Noin 30 % iskeemisistä aivohalvauksista on kryptogeenisiä. Patentti Foramen Ovale (PFO) on läsnä noin 25 %:lla väestöstä. Kryptogeenisissa aivohalvauksissa PFO:n on osoitettu olevan yliedustettuna, ja viimeaikaiset interventiotutkimukset ovat vahvistaneet, että PFO:lla on syy-yhteys aivohalvaukseen. Potilailla, joilla on äskettäin kryptogeeninen aivohalvaus, nämä satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet toistuvien neurologisten tapahtumien vähenemisen vähintään 50 % PFO:n perkutaanisen sulkemisen jälkeen verrattuna pelkkään lääkehoitoon. Näissä tutkimuksissa raportoitu AF:n riski on varmasti suurelta osin aliarvioitu, koska vain oireellisia ja tallennettuja AF-jaksoja on ilmoitettu. Potilaat raportoivat usein sydämentykytystä ilman, että EKG:ssä tai Holterissa ei ole diagnosoitu AF-diagnoosia. Pitkäaikainen EKG-seuranta antaa tarkempaa tietoa AF:n esiintyvyydestä.

Flekainidin antamisen on osoitettu olevan tehokas AF:n ehkäisyssä, ja se voi olla hyödyllistä ehkäistäessä näitä AF-jaksoja PFO:n sulkemisen jälkeen.

Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole olemassa tutkimusta, jossa arvioitaisiin minkään rytmihäiriölääkkeen tehoa AF:n ehkäisyssä PFO:n sulkemisen jälkeen. AFLOAT on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa mahdollisesti validoidaan flekainidi AF:n ehkäisemiseksi näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AFLOAT on kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin paremmuustutkimus, jossa on sokkoarviointi kaikista päätepisteistä (PROBE-suunnittelu).

Interventiovaihetta seuraa tarkkailuvaihe niin kauan kuin potilaalle istutetaan ICM, jolloin kerätään vain laitteen tietoja.

Seulonta ja valinta suoritetaan ennen PFO:n sulkemismenettelyä ja suostumuslomakkeen allekirjoittamista.

PFO:n sulkemistoimenpiteen aikana implantoidaan pieni ICM (CONFIRM RX, ABBOTT), joka tarjoaa pitkäaikaisen seurannan havaitsemaan kaikki AF- tai eteislepatusjaksot.

Välittömästi PFO:n sulkemisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti, suhteessa 1:1:1, 3 ryhmään: flekainidi (150 mg päivässä kerta-annoksena hitaasti vapautuvana annoksena) 6 kuukauden ajan (tavanomaisen hoidon lisäksi), flekainidi (150 mg päivässä kerta-annos hitaasti vapauttavana annoksena) 3 kuukauden ajan (standardin lisäksi Kliininen seuranta suoritetaan sairaalahoidon aikana, 3 kuukauden (M3) ja 6 kuukauden kuluttua (M6 interventiovaiheen loppuvaihe) purkaa. Varjokaikukardiografiaa suositellaan 1–6 kuukauden iässä. Etävalvonta antaa ilmoituksia rytmihäiriötapauksista.

Tarkkailujakso potilailla, jotka pitävät ICM:n 6 kuukauden seurantajakson jälkeen. Eteisvärinän havaitsemista jatketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • IDF
      • Paris, IDF, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • He ovat ehdokkaita PFO:n sulkemistoimenpiteeseen riippumatta käyttöaiheesta (halvauksen toissijainen ehkäisy, platypnea, dekompressiosairaus…). Käyttöaiheen on oltava Haute Autorité de Santén suositteleman monitieteisen tiimin vahvistama.
  • He kuuluvat sosiaaliturvaan
  • He ovat toimittaneet allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen ICM-istutus ja satunnaistaminen tapahtuu vain potilailla, joilla PFO-sulku on onnistunut ilman suuria komplikaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eteisvärinä (paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä)
  • Ventrikulaarisen esiherätyksen tai haarakatkos (QRS >120ms) elektrokardiografia
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, vaikea läppäsairaus, vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio < 50 prosenttia)
  • Pitkä QT-aika tai Brugadan oireyhtymä
  • Bradykardia-takykardia-oireyhtymä (levosyke, ≤50 lyöntiä minuutissa tai toistuvat sinoatriaaliset tukokset valveillaoloaikoina)
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisen blokauksen aiempien jaksojen dokumentaatio
  • Korkea syke lähtötilanteessa > 100 bmp
  • Munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioitu Cockroftin ja Gaultin kaavalla <30 ml/min/m2),
  • Aiempi hypokalemia (kaliumpitoisuus <3 mmol/l)
  • Epäilty tai tiedossa oleva raskaus (hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tehtävä raskaustesti)
  • Tunnettu yliherkkyys flekainidille tai sen apuaineille
  • Samanaikainen ilmoittautuminen interventiotutkimukseen
  • Kielletyn lääkkeen käyttötarkoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1 - Flekainidi 150 mg 6 kuukautta
Flekainidi 150 mg 6 kuukautta normaalin hoidon lisäksi
Lääke: Flekainidi
Flekainidi 150 mg 6 kuukautta normaalin hoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Flekainidiasetaatti 150 MG
Lääke: Flekainidi
Flekainidi 150 mg 3 kuukautta normaalin hoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Flekainidiasetaatti 150 MG
Kokeellinen: ryhmä 2 - Flekainidi 150 mg 3 kuukautta
Flekainidi 150 mg 3 kuukautta normaalin hoidon lisäksi
Lääke: Flekainidi
Flekainidi 150 mg 6 kuukautta normaalin hoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Flekainidiasetaatti 150 MG
Lääke: Flekainidi
Flekainidi 150 mg 3 kuukautta normaalin hoidon lisäksi
Muut nimet:
  • Flekainidiasetaatti 150 MG
Ei väliintuloa: ryhmä 3 - ei flekainidia
saada lisähoitoa (vain standardihoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi eteisen rytmihäiriöjakso
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa PFO:n sulkemisesta
prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi oireinen tai oireeton eteisen rytmihäiriöjakso (≥30 s), jotka on tallennettu pitkäaikaisessa seurannassa sisään asennettavalla sydänmonitorilla (ICM) kolmen kuukauden aikana PFO:n sulkemisen jälkeen Eteisen rytmihäiriö määritellään mille tahansa AF-jaksoksi eteislepatus tai eteistakykardia, joka kestää vähintään 30 sekuntia Heart Rhythm Societyn ja muiden vuoden 2012 konsensuslausunnon mukaisesti
3 kuukauden kuluessa PFO:n sulkemisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi eteisrytmihäiriö (AA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäyntien välillä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi oireettoman tai oireettoman AA-jakso (≥30 s), jotka on rekisteröity pitkäaikaisessa ICM-seurannassa 3–6 kuukautta PFO:n sulkemisen jälkeen
3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäyntien välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivohalvauksen tai TIA:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa PFO:n sulkemisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kohtalokas tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 3 ja 6 kuukauden aikana PFO:n sulkemisen jälkeen
6 kuukauden kuluessa PFO:n sulkemisesta
Prosenttiosuus määräaikaisesta lääkärin konsultaatiosta tai sairaalahoidosta mistä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa PFO:n sulkemisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut vähintään yksi epämääräinen lääkärin konsultaatio tai sairaalahoito mistä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä 3 ja 6 kuukauden aikana PFO:n sulkemisen jälkeen
6 kuukauden kuluessa PFO:n sulkemisesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa PFO:n sulkemisesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 3 ja 6 kuukauden aikana PFO:n sulkemisen jälkeen
6 kuukauden kuluessa PFO:n sulkemisesta
Flekainidiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivästä 0 (V0) 6 kuukauden seurantakäyntiin (V2)
Flekainidiin liittyvien haittatapahtumien määrä
päivästä 0 (V0) 6 kuukauden seurantakäyntiin (V2)
prosenttiosuus potilaista, joiden AA≥6 min
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa PFO:n sulkemisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi oireettoman tai oireettoman AA-jakso (≥6 min), jotka on tallennettu pitkäaikaisseurannassa ICM-laitteella 3 kuukauden aikana PFO:n sulkemisen jälkeen
3 kuukauden kuluessa PFO:n sulkemisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi oireinen tai oireeton AA-jakso
Aikaikkuna: päivästä 0 (V0) ICM-selvitykseen (jopa 2,5 vuotta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi oireettoman tai oireettoman AA-jakson episodi (≥6 min), joka on tallennettu pitkäaikaisseurannassa ICM-laitteella koko seurantajakson ajan, kunnes akku loppuu tai ICM poistetaan.
päivästä 0 (V0) ICM-selvitykseen (jopa 2,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Fonds de Dotation ACTION

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giles MONTALESCOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP201110
  • 2021-002608-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Foramen Ovale

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa