Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Flecainide for å senke risikoen for atrieflimmer eller takykardi for å senke Patent Foramen Ovale lukking (AFLOAT)

4. april 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Omtrent 30 % av iskemiske slag er kryptogene. Patent Foramen Ovale (PFO) er tilstede i omtrent 25 % av den generelle befolkningen. Ved kryptogene slag har PFO vist seg å være overrepresentert og nyere intervensjonsstudier har bekreftet at PFO har en årsakssammenheng med hjerneslag. Hos pasienter med nylig kryptogent hjerneslag har disse randomiserte studiene vist minst 50 % reduksjon av tilbakevendende nevrologiske hendelser etter PFO perkutan lukking sammenlignet med medisinsk behandling alene. Risikoen for AF rapportert i disse studiene er i stor grad undervurdert ettersom bare symptomatiske og registrerte episoder av AF har blitt erklært. Pasienter rapporterer ofte hjertebank uten diagnose av AF gjort på EKG eller et Holter. Langsiktig EKG-overvåking gir mer nøyaktige data om AF-forekomst.

Administrering av flekainid har vist seg å være effektiv for å forhindre AF og kan være nyttig for å forhindre disse AF-episodene etter PFO-lukking.

Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ingen studie som vurderer effekten av et antiarytmisk legemiddel for å forebygge AF etter PFO-lukking. AFLOAT vil være den første randomiserte studien som muligens validerer flekainid for å forhindre AF hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AFLOAT er en nasjonal, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen overlegenhetsstudie med en blind evaluering av alle endepunktene (PROBE-design).

Intervensjonsfasen følges av en observasjonsfase så lenge pasienten er implantert med ICM mens kun dataene til enheten vil bli samlet inn.

Screening og utvelgelse skjer før prosedyren for PFO-stenging og et samtykkeskjema undertegnes.

Under prosedyren for PFO-lukking implanteres en liten ICM (CONFIRM RX, ABBOTT) som gir langtidsovervåking for å oppdage alle AF- eller atrieflutterepisoder.

Umiddelbart etter PFO-lukking blir pasientene tilfeldig fordelt i et forhold på 1:1:1 i 3 grupper: flekainid (150 mg per dag i en enkelt dose med vedvarende frigjøring) i 6 måneder (i tillegg til standardbehandling), flekainid (150 mg per dag i en enkelt dose med forsinket frigjøring) i 3 måneder (i tillegg til standard Klinisk oppfølging utføres under sykehusinnleggelse, 3 måneder (M3) og 6 måneder (M6-slutt-av-intervensjonsfase) etter utflod. Kontrastekkokardiografi anbefales mellom 1 og 6 måneder. Telemonitorering gir varsler i tilfelle arytmiske hendelser.

En observasjonsperiode hos pasienter som vil beholde ICM utover den 6-måneders oppfølgingsperioden. Deteksjon av atrieflimmer vil fortsette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • De er kandidater for en prosedyre for PFO-lukking, uansett indikasjon (sekundær forebygging av hjerneslag, platypné, trykkfallssykdom...). Indikasjonen må ha blitt bekreftet av et tverrfaglig team som anbefalt av Haute Autorité de Santé.
  • De er tilknyttet trygd
  • De har gitt et signert skriftlig samtykkeskjema ICM-implantasjon og randomisering vil kun skje hos pasienter med vellykket PFO-lukking uten noen større komplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende eller permanent)
  • Elektrokardiografi av ventrikulær pre-eksitasjon eller buntgrenblokk (QRS >120ms)
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati
  • En historie med hjertesvikt, alvorlig hjerteklaffsykdom, venstre ventrikkel dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <50 prosent)
  • Et langt QT-intervall eller Brugada-syndrom
  • Bradykardi-takykardisyndromet (hvilepuls, ≤50 slag per minutt, eller repeterende sinoatriale blokkeringer i våkne timer)
  • Dokumentasjon av tidligere episoder av andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  • Høy puls ved baseline > 100 bmp
  • Nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet estimert av Cockroft og Gault-formelen <30ml/min/m2),
  • Tidligere hypokalemi (kaliumnivå <3 mmol per liter)
  • Mistenkt eller kjent graviditet (kvinne i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest)
  • En kjent overfølsomhet overfor flekainid eller dets hjelpestoffer
  • Samtidig påmelding i en intervensjonell klinisk studie
  • Tiltenkt bruk av forbudt medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1 - Flekainid 150 mg 6 måneder
Flekainid 150 mg 6 måneder i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Flekainid
Flekainid 150 mg 6 måneder i tillegg til standardbehandling
Andre navn:
  • Flekainidacetat 150 MG
Legemiddel: Flekainid
Flekainid 150 mg 3 måneder i tillegg til standardbehandling
Andre navn:
  • Flekainidacetat 150 MG
Eksperimentell: gruppe 2 - Flekainid 150 mg 3 måneder
Flekainid 150 mg 3 måneder i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Flekainid
Flekainid 150 mg 6 måneder i tillegg til standardbehandling
Andre navn:
  • Flekainidacetat 150 MG
Legemiddel: Flekainid
Flekainid 150 mg 3 måneder i tillegg til standardbehandling
Andre navn:
  • Flekainidacetat 150 MG
Ingen inngripen: gruppe 3 - ingen Flecainide
å ikke motta tilleggsbehandling (kun standardbehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter med minst én episode av atriearytmi
Tidsramme: innen 3 måneder etter PFO-stenging
prosentandel av pasienter med minst én episode med symptomatiske eller asymptomatiske atriearytmiepisoder (≥30s) registrert på langtidsovervåking med en innsettbar hjertemonitor (ICM) i løpet av 3 måneder etter PFO-lukking Atriearytmi er definert som enhver episode av AF, atrieflutter eller atrietakykardi som varer i 30 sekunder eller mer, i samsvar med konsensuserklæringen fra 2012 fra Heart Rhythm Society og andre
innen 3 måneder etter PFO-stenging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter med minst én episode av atriearytmi (AA)
Tidsramme: mellom 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk
Prosentandel av pasienter med minst én episode med symptomatisk eller asymptomatisk AA (≥30s) registrert på langtidsovervåking med ICM mellom 3 og 6 måneder etter PFO-lukking
mellom 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av hjerneslag eller TIA
Tidsramme: innen 6 måneder etter PFO-stenging
Prosentandel av pasienter med minst én episode med dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 3 og 6 måneder etter PFO-lukking
innen 6 måneder etter PFO-stenging
Prosentandel av ikke-planlagt konsultasjon eller sykehusinnleggelse av en hvilken som helst kardiovaskulær årsak
Tidsramme: innen 6 måneder etter PFO-stenging
Andel av pasienter med minst én episode med ikke-planlagt konsultasjon eller sykehusinnleggelse av en hvilken som helst kardiovaskulær årsak i løpet av 3 og 6 måneder etter PFO-stenging
innen 6 måneder etter PFO-stenging
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 6 måneder etter PFO-stenging
Dødelighet av alle årsaker i løpet av 3 og 6 måneder etter PFO-lukking
innen 6 måneder etter PFO-stenging
Hyppighet av flekainid-relaterte bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 (V0) til 6 måneders oppfølgingsbesøk (V2)
Hyppighet av flekainid-relaterte bivirkninger
fra dag 0 (V0) til 6 måneders oppfølgingsbesøk (V2)
prosentandel av pasienter med AA≥6 min
Tidsramme: innen 3 måneder etter PFO-stenging
Prosentandel av pasienter med minst én episode med symptomatisk eller asymptomatisk AA (≥6 min) registrert på langtidsovervåking med ICM-enhet i løpet av 3 måneder etter PFO-lukking
innen 3 måneder etter PFO-stenging
Andel av pasienter med minst én episode med symptomatisk eller asymptomatisk AA
Tidsramme: fra dag 0 (V0) til ICM-eksplantasjonen (opptil 2,5 år)
Prosentandel av pasienter med minst én episode med symptomatiske eller asymptomatiske AA-episoder (≥6 min) registrert på langtidsovervåking med ICM-enhet under hele oppfølgingsperioden til batteriet går tomt eller ICM-fjerning.
fra dag 0 (V0) til ICM-eksplantasjonen (opptil 2,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Fonds de Dotation ACTION

Etterforskere

  • Studiestol: Giles MONTALESCOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP201110
  • 2021-002608-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Foramen Ovale

Kliniske studier på Flekainid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere