- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05219292
Indvirkningen af en tværfaglig protokol af respiratorisk kinesiterapi og aktiv musikterapi på angst, depression og smerter hos lungetransplantationspatienter (PPKRMA)
Effekten af en tværfaglig protokol af respiratorisk kinesiterapi og aktiv musikterapi på angst, depression og smerte hos lungetransplantationspatienter: PPKRMA
Transplantation er fortsat den sidste udvej til at forlænge livet, når patienten når stadium af terminal respirationssvigt. Lungetransplantation forbedrer overlevelse og livskvalitet sammenlignet med medicinsk behandling til acceptable omkostninger. Byrden af den levede virkelighed og de direkte konsekvenser af operationen har dog betydelig indflydelse. Den transplanterede patient står over for ekstraordinære fysiske og psykiske udfordringer.
Mens livskvalitet og langsigtet prognose er væsentligt forbedret, er psykopatologiske lidelser almindelige, hovedsageligt angstlidelser. En høj forekomst af psykopatologiske lidelser er rapporteret i de fleste retrospektive og prospektive undersøgelser. Disse er i det væsentlige tilpasningsforstyrrelser med depressiv stemning og/eller angst, som reagerer på sværhedsgraden af den præ- og postoperative somatiske virkelighed.
Den delvise eller totale udskiftning af den respiratoriske "bælge" fører til flere angstlidelser end ved andre transplantationer. Livskvalitet er et multidimensionelt begreb, der omfatter medicinske, sociale, kulturelle, psykologiske og økonomiske faktorer. Den er baseret på fire dimensioner: fysisk tilstand, somatiske fornemmelser, psykologisk tilstand, social status. Hvad angår kvaliteten af psykisk udvikling efter transplantation, finder vi blandt de kriterier, der normalt analyseres, tilpasning til kropsændringer og angsthåndtering.
Metaanalyser af kliniske forsøg har vist, at musikterapi, som er baseret på brug af musiks og lyds egenskaber til terapeutiske formål, har en indvirkning på mennesket, hvilket reducerer angst, depression og smerte. To kliniske forsøg har vist, at lungerehabilitering med aktiv musikterapi forbedrer lungefunktionen og reducerer dyspnø. Konceptet aktiv musikterapi, som lægger vægt på lydproduktion og improvisation, er en kontrolleret teknik til musikalsk praksis til terapeutiske formål. At spille på et blæseinstrument ved at bruge vokalteknikker og teknikker til åndedrætsrytmemodulation ville give yderligere fordele for åndedrætsfunktionen.
Brugen af optagere som en oscillerende udåndingsmodstandsanordning vil give betingelser svarende til den behandling, som en flagre giver, en enhed, der skaber udåndingsmodstand og forbedrer sekret clearance.
Efterforskere antager, at kombinationen af respiratorisk kinesiterapi og aktiv åndedrætsmusikterapi (PPKRMA) vil adressere angst, depression og lungesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Pneumologie C Bât A4 Hôpital cardiologique Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på mindst 18 år og under 60 år.
- Patient, der har fået foretaget en lungetransplantation i mindre end 5 uger, og som er overflyttet til den deltagende afdeling, der sørger for opfølgning efter transplantationen.
- Patient, der har gennemført præ-transplantationsvurderingen i henhold til den modtagende afdelings praksis.
- Klinisk stabil som vurderet af investigator (lungelæge).
- Patient, der er blevet informeret om undersøgelsen og har givet sit samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat opfattelse af musik som vurderet af efterforskeren: musikogen epilepsi (dvs. anfald fremkaldt af musik), hyperacusis (dvs. en unormalt lav tærskel for tolerance over for støj), dysmusi (musik opfattes som en irriterende støj), amusia (rytme, melodi, musikakkorder opfattes ikke) .
- Fysisk manglende evne til at udføre PPKRMA.
- Neurokognitive lidelser, der ikke tillader PPKRMA, de spørgeskemaer, der kræves af protokollen, eller de funktionelle udforskninger.
- Afhængighed af iltbehandling med en flowhastighed på mere end 5l O2.
- Personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Personer underlagt psykiatrisk behandling
- Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Personer i fuld alder, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur).
- Forsøgspersoner, der deltager i anden interventionel forskning med en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved præ-inklusionen, eller som kan interferere med resultaterne af denne forskningsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter fulgtes til en nylig lungetransplantation.
Patienter vil blive rekrutteret under præ-transplantationsvurderingen af fysioterapeuten, pneumologen og/eller transplantationssygeplejerskens koordinator.
Patienten har hospitalsopholdet for prætransplantationen til at give sit svar.
Protokollen starter ved ankomst til rehabiliteringsafdelingen.
|
Aktiv musikterapi er ikke en musikalsk læreproces. Den restriktive karakter af klassisk respiratorisk rehabilitering vil blive lindret af det legende aspekt og den glæde, der genereres af sessionerne, hvilket vil lette patienternes engagement i deres post-transplantation respiratoriske rehabilitering. Blokfløjten blev valgt blandt andre blæseinstrumenter af flere grunde:
Vi valgte HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) til at vurdere angst og depression. Denne test er en referencetest, der ofte bruges i undersøgelser af transplanterede patienter. Resultaterne opnået i tidligere undersøgelser gjorde det muligt for os at skabe vores hypoteser. Til måling af smerte valgte vi den visuelle analoge skala (VAS). Denne referencetest bruges ofte i smertestudier. Det har den fordel, at det er nemt at udføre og let at forstå. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12 (Short Form 12 Health Survey Questionary). Vi anser det for at være enkelt og let at forstå for patienterne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af angst
Tidsramme: 28 dage
|
Evolution af angst med HAD (Hospital Anxiety and Depression) skalaen scorer mellem begyndelsen og slutningen af behandlingen i rehabiliteringstjenesten.
|
28 dage
|
|
Udvikling af depression
Tidsramme: 28 dage
|
Udvikling af depression med HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression)-score mellem begyndelsen og slutningen af behandlingen i rehabiliteringstjenesten.
|
28 dage
|
|
Udvikling af smerte
Tidsramme: 28 dage
|
Udvikling af smerte med den visuelle analoge skala (VAS)-score mellem begyndelsen og slutningen af behandlingen i rehabiliteringstjenesten
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_1061
- 2022-A00056-37 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .