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Impatto di un protocollo multidisciplinare di cinesiterapia respiratoria e musicoterapia attiva su ansia, depressione e dolore nei pazienti trapiantati di polmone (PPKRMA)

17 ottobre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto di un protocollo multidisciplinare di cinesiterapia respiratoria e musicoterapia attiva su ansia, depressione e dolore nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone: PPKRMA

Il trapianto rimane l'ultima risorsa per prolungare la vita quando il paziente raggiunge lo stadio di insufficienza respiratoria terminale. Il trapianto di polmone migliora la sopravvivenza e la qualità della vita rispetto al trattamento medico, a costi accettabili. Tuttavia, il peso della realtà vissuta e le conseguenze dirette dell'operazione hanno un impatto notevole. Il paziente trapiantato deve affrontare sfide fisiche e psicologiche straordinarie.

Mentre la qualità della vita e la prognosi a lungo termine sono significativamente migliorate, i disturbi psicopatologici sono comuni, soprattutto i disturbi d'ansia. Un'alta prevalenza di disturbi psicopatologici è riportata nella maggior parte degli studi retrospettivi e prospettici. Si tratta essenzialmente di disturbi dell'adattamento, con umore depressivo e/o ansioso, reattivi alla gravità della realtà somatica pre e postoperatoria.

La sostituzione parziale o totale del "soffietto" respiratorio porta a più disturbi d'ansia che in altri trapianti. La qualità della vita è un concetto multidimensionale che comprende fattori medici, sociali, culturali, psicologici ed economici. Si basa su quattro dimensioni: stato fisico, sensazioni somatiche, stato psicologico, stato sociale. Per quanto riguarda la qualità dell'evoluzione psichica dopo il trapianto, tra i criteri che solitamente vengono analizzati troviamo l'adattamento ai cambiamenti del corpo e la gestione dell'ansia.

Meta-analisi di studi clinici hanno dimostrato che la musicoterapia, che si basa sull'utilizzo delle proprietà della musica e del suono a fini terapeutici, ha un impatto sull'essere umano, riducendo l'ansia, la depressione e il dolore. Due studi clinici hanno dimostrato che la riabilitazione polmonare con musicoterapia attiva migliora la funzione polmonare e riduce la dispnea. Il concetto di musicoterapia attiva, che enfatizza la produzione del suono e l'improvvisazione, è una tecnica controllata di pratica musicale per scopi terapeutici. Suonare uno strumento a fiato, utilizzando tecniche vocali e tecniche di modulazione del ritmo respiratorio, fornirebbe ulteriori benefici per la funzione respiratoria.

L'uso di registratori come dispositivo di resistenza all'espirazione oscillante fornirà condizioni simili al trattamento fornito da un flutter, un dispositivo che crea resistenza all'espirazione e migliora la clearance della secrezione.

Gli investigatori ipotizzano che la combinazione di cinesiterapia respiratoria e musicoterapia del respiro attivo (PPKRMA) affronterà l'ansia, la depressione e il dolore ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Pneumologie C Bât A4 Hôpital cardiologique Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati durante la valutazione pre-trapianto dal fisioterapista, dallo pneumologo e/o dal coordinatore dell'infermiere del trapianto. Il paziente ha la degenza ospedaliera del pre-trapianto per dare la sua risposta. Il protocollo inizia all'arrivo nel reparto di riabilitazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra almeno 18 anni e meno di 60 anni.
  • Paziente che ha subito un trapianto di polmone da meno di 5 settimane e che è stato trasferito al reparto partecipante che fornisce il follow-up post-trapianto.
  • Paziente che ha completato la valutazione pre-trapianto secondo le prassi del reparto ricevente.
  • Clinicamente stabile secondo il giudizio dello sperimentatore (pneumologo).
  • Paziente che è stato informato dello studio e ha dato il suo consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Percezione alterata della musica secondo il giudizio del ricercatore: epilessia musicogena (es. convulsioni provocate dalla musica), iperacusia (cioè una soglia di tolleranza al rumore anormalmente bassa), dismusia (la musica viene percepita come un rumore fastidioso), amusia (ritmo, melodia, accordi della musica non vengono percepiti).
  • Incapacità fisica di eseguire il PPKRMA.
  • Disturbi neurocognitivi che non consentono di effettuare la PPKRMA, i questionari previsti dal protocollo o le esplorazioni funzionali.
  • Dipendenza da ossigenoterapia con portata superiore a 5l di O2.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Persone maggiorenni sottoposte a misura di tutela legale (tutela, curatela).
  • Soggetti che partecipano ad altre ricerche interventistiche con un periodo di esclusione ancora in corso al momento della pre-inclusione o che possono interferire con i risultati di questo protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti seguiti per un recente trapianto polmonare.
I pazienti saranno reclutati durante la valutazione pre-trapianto dal fisioterapista, dallo pneumologo e/o dal coordinatore dell'infermiere del trapianto. Il paziente ha la degenza ospedaliera del pre-trapianto per dare la sua risposta. Il protocollo inizia all'arrivo nel reparto di riabilitazione.

La musicoterapia attiva non è un processo di apprendimento musicale. Il carattere restrittivo della riabilitazione respiratoria classica sarà alleviato dall'aspetto ludico e dal piacere generato dalle sedute, che faciliteranno l'impegno dei pazienti nella loro riabilitazione respiratoria post-trapianto.

Il flauto dolce è stato scelto tra altri strumenti a fiato per diversi motivi:

  • Il suo utilizzo è semplice,
  • Agisce come un dispositivo di resistenza all'espirazione oscillante che genera una pressione espiratoria positiva (auto-PEP) prodotta da questo strumento a fiato permette di ottenere condizioni simili al trattamento eseguito da un flutter (riabilitazione respiratoria classica), una pressione sul flusso espiratorio con il ottenimento di un effetto oscillante durante i trilli, un aumento delle capacità respiratorie,
  • Le caratteristiche del suono che produce (durata, intensità, timbro e frequenza) genereranno un feedback uditivo che consentirà ai pazienti di prendere coscienza dei propri schemi respiratori.

Abbiamo scelto l'HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) per valutare l'ansia e la depressione. Questo test è un test di riferimento, spesso utilizzato negli studi sui pazienti trapiantati. I risultati ottenuti in studi precedenti ci hanno permesso di formulare le nostre ipotesi.

Per misurare il dolore abbiamo scelto la scala analogica visiva (VAS). Questo test di riferimento viene spesso utilizzato negli studi sul dolore. Ha il vantaggio di essere semplice da eseguire e di facile comprensione.

La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'SF-12 (Short Form 12 Health Survey Questionary). Lo consideriamo semplice e di facile comprensione per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: 28 giorni
Evoluzione dell'ansia con i punteggi della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression) tra l'inizio e la fine del trattamento nel servizio riabilitativo.
28 giorni
Evoluzione della depressione
Lasso di tempo: 28 giorni
Evoluzione della depressione con i punteggi della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression) tra l'inizio e la fine del trattamento nel servizio riabilitativo.
28 giorni
Evoluzione del dolore
Lasso di tempo: 28 giorni
Evoluzione del dolore con i punteggi della scala analogica visiva (VAS) tra l'inizio e la fine del trattamento nel servizio riabilitativo
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_1061
  • 2022-A00056-37 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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