- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05219292
Impatto di un protocollo multidisciplinare di cinesiterapia respiratoria e musicoterapia attiva su ansia, depressione e dolore nei pazienti trapiantati di polmone (PPKRMA)
Impatto di un protocollo multidisciplinare di cinesiterapia respiratoria e musicoterapia attiva su ansia, depressione e dolore nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone: PPKRMA
Il trapianto rimane l'ultima risorsa per prolungare la vita quando il paziente raggiunge lo stadio di insufficienza respiratoria terminale. Il trapianto di polmone migliora la sopravvivenza e la qualità della vita rispetto al trattamento medico, a costi accettabili. Tuttavia, il peso della realtà vissuta e le conseguenze dirette dell'operazione hanno un impatto notevole. Il paziente trapiantato deve affrontare sfide fisiche e psicologiche straordinarie.
Mentre la qualità della vita e la prognosi a lungo termine sono significativamente migliorate, i disturbi psicopatologici sono comuni, soprattutto i disturbi d'ansia. Un'alta prevalenza di disturbi psicopatologici è riportata nella maggior parte degli studi retrospettivi e prospettici. Si tratta essenzialmente di disturbi dell'adattamento, con umore depressivo e/o ansioso, reattivi alla gravità della realtà somatica pre e postoperatoria.
La sostituzione parziale o totale del "soffietto" respiratorio porta a più disturbi d'ansia che in altri trapianti. La qualità della vita è un concetto multidimensionale che comprende fattori medici, sociali, culturali, psicologici ed economici. Si basa su quattro dimensioni: stato fisico, sensazioni somatiche, stato psicologico, stato sociale. Per quanto riguarda la qualità dell'evoluzione psichica dopo il trapianto, tra i criteri che solitamente vengono analizzati troviamo l'adattamento ai cambiamenti del corpo e la gestione dell'ansia.
Meta-analisi di studi clinici hanno dimostrato che la musicoterapia, che si basa sull'utilizzo delle proprietà della musica e del suono a fini terapeutici, ha un impatto sull'essere umano, riducendo l'ansia, la depressione e il dolore. Due studi clinici hanno dimostrato che la riabilitazione polmonare con musicoterapia attiva migliora la funzione polmonare e riduce la dispnea. Il concetto di musicoterapia attiva, che enfatizza la produzione del suono e l'improvvisazione, è una tecnica controllata di pratica musicale per scopi terapeutici. Suonare uno strumento a fiato, utilizzando tecniche vocali e tecniche di modulazione del ritmo respiratorio, fornirebbe ulteriori benefici per la funzione respiratoria.
L'uso di registratori come dispositivo di resistenza all'espirazione oscillante fornirà condizioni simili al trattamento fornito da un flutter, un dispositivo che crea resistenza all'espirazione e migliora la clearance della secrezione.
Gli investigatori ipotizzano che la combinazione di cinesiterapia respiratoria e musicoterapia del respiro attivo (PPKRMA) affronterà l'ansia, la depressione e il dolore ai polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Pneumologie C Bât A4 Hôpital cardiologique Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra almeno 18 anni e meno di 60 anni.
- Paziente che ha subito un trapianto di polmone da meno di 5 settimane e che è stato trasferito al reparto partecipante che fornisce il follow-up post-trapianto.
- Paziente che ha completato la valutazione pre-trapianto secondo le prassi del reparto ricevente.
- Clinicamente stabile secondo il giudizio dello sperimentatore (pneumologo).
- Paziente che è stato informato dello studio e ha dato il suo consenso a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Percezione alterata della musica secondo il giudizio del ricercatore: epilessia musicogena (es. convulsioni provocate dalla musica), iperacusia (cioè una soglia di tolleranza al rumore anormalmente bassa), dismusia (la musica viene percepita come un rumore fastidioso), amusia (ritmo, melodia, accordi della musica non vengono percepiti).
- Incapacità fisica di eseguire il PPKRMA.
- Disturbi neurocognitivi che non consentono di effettuare la PPKRMA, i questionari previsti dal protocollo o le esplorazioni funzionali.
- Dipendenza da ossigenoterapia con portata superiore a 5l di O2.
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone sottoposte a cure psichiatriche
- Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Persone maggiorenni sottoposte a misura di tutela legale (tutela, curatela).
- Soggetti che partecipano ad altre ricerche interventistiche con un periodo di esclusione ancora in corso al momento della pre-inclusione o che possono interferire con i risultati di questo protocollo di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti seguiti per un recente trapianto polmonare.
I pazienti saranno reclutati durante la valutazione pre-trapianto dal fisioterapista, dallo pneumologo e/o dal coordinatore dell'infermiere del trapianto.
Il paziente ha la degenza ospedaliera del pre-trapianto per dare la sua risposta.
Il protocollo inizia all'arrivo nel reparto di riabilitazione.
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La musicoterapia attiva non è un processo di apprendimento musicale. Il carattere restrittivo della riabilitazione respiratoria classica sarà alleviato dall'aspetto ludico e dal piacere generato dalle sedute, che faciliteranno l'impegno dei pazienti nella loro riabilitazione respiratoria post-trapianto. Il flauto dolce è stato scelto tra altri strumenti a fiato per diversi motivi:
Abbiamo scelto l'HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) per valutare l'ansia e la depressione. Questo test è un test di riferimento, spesso utilizzato negli studi sui pazienti trapiantati. I risultati ottenuti in studi precedenti ci hanno permesso di formulare le nostre ipotesi. Per misurare il dolore abbiamo scelto la scala analogica visiva (VAS). Questo test di riferimento viene spesso utilizzato negli studi sul dolore. Ha il vantaggio di essere semplice da eseguire e di facile comprensione. La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'SF-12 (Short Form 12 Health Survey Questionary). Lo consideriamo semplice e di facile comprensione per i pazienti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: 28 giorni
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Evoluzione dell'ansia con i punteggi della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression) tra l'inizio e la fine del trattamento nel servizio riabilitativo.
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28 giorni
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Evoluzione della depressione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Evoluzione della depressione con i punteggi della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression) tra l'inizio e la fine del trattamento nel servizio riabilitativo.
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28 giorni
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Evoluzione del dolore
Lasso di tempo: 28 giorni
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Evoluzione del dolore con i punteggi della scala analogica visiva (VAS) tra l'inizio e la fine del trattamento nel servizio riabilitativo
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_1061
- 2022-A00056-37 (Altro identificatore: ANSM)
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