- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05219292
Vliv multidisciplinárního protokolu respirační kineziterapie a aktivní muzikoterapie na úzkost, depresi a bolest u pacientů po transplantaci plic (PPKRMA)
Vliv multidisciplinárního protokolu respirační kineziterapie a aktivní muzikoterapie na úzkost, depresi a bolest u pacientů po transplantaci plic: PPKRMA
Transplantace zůstává poslední možností k prodloužení života, když pacient dosáhne stadia terminálního respiračního selhání. Transplantace plic zlepšuje přežití a kvalitu života ve srovnání s lékařskou léčbou za přijatelné náklady. Zátěž žité reality a přímé důsledky operace však mají značný vliv. Pacient po transplantaci čelí mimořádným fyzickým a psychickým problémům.
Zatímco kvalita života a dlouhodobá prognóza se výrazně zlepšuje, běžné jsou psychopatologické poruchy, především úzkostné poruchy. Ve většině retrospektivních a prospektivních studií je uváděna vysoká prevalence psychopatologických poruch. Jedná se v podstatě o poruchy přizpůsobení, s depresivní náladou a/nebo úzkostí, reagující na závažnost před- a pooperační somatické reality.
Částečná nebo úplná náhrada dýchacích „měchů“ vede k větším úzkostným poruchám než u jiných transplantací. Kvalita života je vícerozměrný pojem, který zahrnuje lékařské, sociální, kulturní, psychologické a ekonomické faktory. Je založena na čtyřech dimenzích: fyzický stav, somatické vjemy, psychický stav, sociální status. Pokud jde o kvalitu psychické evoluce po transplantaci, mezi kritéria, která jsou obvykle analyzována, najdeme adaptaci na tělesné změny a zvládání úzkosti.
Metaanalýzy klinických studií prokázaly, že muzikoterapie, která je založena na využití vlastností hudby a zvuku k terapeutickým účelům, působí na člověka, snižuje úzkost, deprese a bolest. Dvě klinické studie prokázaly, že plicní rehabilitace s aktivní muzikoterapií zlepšuje plicní funkce a snižuje dušnost. Koncept aktivní muzikoterapie, který klade důraz na zvukovou produkci a improvizaci, je řízenou technikou hudební praxe pro terapeutické účely. Hra na dechový nástroj s využitím vokálních technik a technik modulace respiračního rytmu by poskytla další výhody pro dýchací funkce.
Použití záznamníků jako oscilačního zařízení na odpor při výdechu poskytne podmínky podobné léčbě poskytované flutterem, zařízením, které vytváří odpor při výdechu a zlepšuje vylučování sekretu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace respirační kineziterapie a aktivní dechové muzikoterapie (PPKRMA) bude řešit úzkost, depresi a bolest v plicích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yvonne VARILLON
- Telefonní číslo: +33 04 72 35 69 64
- E-mail: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesus CALABUIG LOPEZ
- Telefonní číslo: +33 04 72 35 78 98
- E-mail: jesus.calabuig-lopez@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Pneumologie C Bât A4 Hôpital cardiologique Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Jesus CALABUIG LOPEZ
- Telefonní číslo: +33 04 72 35 78 98
- E-mail: jesus.calabuig-lopez@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku nejméně 18 let a méně než 60 let.
- Pacient, který má transplantaci plic méně než 5 týdnů a který byl převezen na zúčastněné oddělení, které zajišťuje potransplantační sledování.
- Pacient, který absolvoval předtransplantační posouzení podle zvyklostí přijímajícího oddělení.
- Klinicky stabilní podle posouzení zkoušejícího (pulmonologa).
- Pacient, který byl informován o studii a dal svůj souhlas k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršené vnímání hudby podle posouzení výzkumníka: muzikogenní epilepsie (tj. záchvaty vyvolané hudbou), hyperakuzie (tj. abnormálně nízký práh tolerance k hluku), dysmuzie (hudba je vnímána jako obtěžující hluk), amusie (není vnímán rytmus, melodie, akordy hudby).
- Fyzická neschopnost provést PPKRMA.
- Neurokognitivní poruchy, které neumožňují provést PPKRMA, dotazníky požadované protokolem nebo funkční průzkumy.
- Závislost na oxygenoterapii s průtokem nad 5l O2.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby podléhající psychiatrické péči
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
- Plnoleté osoby podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví).
- Subjekty účastnící se jiného intervenčního výzkumu s obdobím vyloučení, které v době před zařazením stále probíhá, nebo které může interferovat s výsledky tohoto protokolu výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospělí pacienti sledovali nedávnou transplantaci plic.
Pacienti budou během předtransplantačního hodnocení vybíráni fyzioterapeutem, pneumologem a/nebo koordinátorem transplantační sestry.
Na odpověď má pacient předtransplantační pobyt v nemocnici.
Protokol začíná příchodem na rehabilitační oddělení.
|
Aktivní muzikoterapie není procesem hudebního učení. Omezující charakter klasické dechové rehabilitace bude zmírněn hravým aspektem a potěšením ze sezení, které usnadní nasazení pacientů v jejich potransplantační dechové rehabilitaci. Zobcová flétna byla vybrána mezi ostatními dechovými nástroji z několika důvodů:
Pro hodnocení úzkosti a deprese jsme zvolili HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). Tento test je referenční test, často používaný ve studiích u pacientů po transplantaci. Výsledky získané v předchozích studiích nám umožnily vytvořit naše hypotézy. Pro měření bolesti jsme zvolili vizuální analogovou škálu (VAS). Tento referenční test se často používá při studiích bolesti. Má výhodu v tom, že se snadno provádí a je snadno pochopitelný. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12 (Short Form 12 Health Survey Questionary). Považujeme jej za jednoduchý a pro pacienty srozumitelný. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evoluce úzkosti
Časové okno: 28 dní
|
Vývoj úzkosti podle škály HAD (nemocniční úzkost a deprese) skóruje mezi začátkem a koncem léčby v rehabilitační službě.
|
28 dní
|
Evoluce deprese
Časové okno: 28 dní
|
Vývoj deprese se škálou HAD (Hospital Anxiety and Depression) skóre mezi začátkem a koncem léčby v rehabilitační službě.
|
28 dní
|
Evoluce bolesti
Časové okno: 28 dní
|
Vývoj bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) mezi začátkem a koncem léčby v rehabilitační službě
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace plic; Bolest
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
Klinické studie na Aktivní muzikoterapie
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor