- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05219292
Impacto de un Protocolo Multidisciplinario de Cinesiterapia Respiratoria y Musicoterapia Activa sobre la Ansiedad, Depresión y Dolor en Pacientes Trasplantados de Pulmón (PPKRMA)
Impacto de un Protocolo Multidisciplinario de Cinesiterapia Respiratoria y Musicoterapia Activa sobre la Ansiedad, Depresión y Dolor en Pacientes Trasplantados de Pulmón: PPKRMA
El trasplante sigue siendo el último recurso para prolongar la vida cuando el paciente llega a la etapa de insuficiencia respiratoria terminal. El trasplante de pulmón mejora la supervivencia y la calidad de vida en comparación con el tratamiento médico, a costos aceptables. Sin embargo, la carga de la realidad vivida y las consecuencias directas de la operación tienen un impacto considerable. El paciente trasplantado se enfrenta a extraordinarios desafíos físicos y psicológicos.
Si bien la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo mejoran significativamente, los trastornos psicopatológicos son comunes, principalmente los trastornos de ansiedad. En la mayoría de los estudios retrospectivos y prospectivos se informa una alta prevalencia de trastornos psicopatológicos. Se trata esencialmente de trastornos adaptativos, con estado de ánimo depresivo y/o ansioso, reactivos a la severidad de la realidad somática pre y postoperatoria.
La reposición parcial o total de los "fuelles" respiratorios provoca más trastornos de ansiedad que en otros trasplantes. La calidad de vida es un concepto multidimensional que abarca factores médicos, sociales, culturales, psicológicos y económicos. Se basa en cuatro dimensiones: estado físico, sensaciones somáticas, estado psicológico, estatus social. En cuanto a la calidad de la evolución psíquica tras el trasplante, entre los criterios que se suelen analizar encontramos la adaptación a los cambios corporales y el manejo de la ansiedad.
Metanálisis de ensayos clínicos han demostrado que la musicoterapia, que se basa en el uso de las propiedades de la música y el sonido con fines terapéuticos, tiene un impacto en el ser humano, reduciendo la ansiedad, la depresión y el dolor. Dos ensayos clínicos han demostrado que la rehabilitación pulmonar con musicoterapia activa mejora la función pulmonar y reduce la disnea. El concepto de musicoterapia activa, que enfatiza la producción de sonido y la improvisación, es una técnica controlada de práctica musical con fines terapéuticos. Tocar un instrumento de viento, usando técnicas vocales y técnicas de modulación del ritmo respiratorio, proporcionaría beneficios adicionales para la función respiratoria.
El uso de registradores como un dispositivo oscilante de resistencia a la exhalación proporcionará condiciones similares al tratamiento proporcionado por un aleteo, un dispositivo que crea resistencia a la exhalación y mejora la eliminación de secreciones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de cinesiterapia respiratoria y musicoterapia activa en la respiración (PPKRMA) abordará la ansiedad, la depresión y el dolor en los pulmones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yvonne VARILLON
- Número de teléfono: +33 04 72 35 69 64
- Correo electrónico: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesus CALABUIG LOPEZ
- Número de teléfono: +33 04 72 35 78 98
- Correo electrónico: jesus.calabuig-lopez@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Pneumologie C Bât A4 Hôpital cardiologique Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Jesus CALABUIG LOPEZ
- Número de teléfono: +33 04 72 35 78 98
- Correo electrónico: jesus.calabuig-lopez@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad mínima de 18 años y menor de 60 años.
- Paciente que ha tenido un trasplante de pulmón por menos de 5 semanas y que ha sido derivado al servicio participante que brinda seguimiento postrasplante.
- Paciente que ha completado la evaluación previa al trasplante de acuerdo con las prácticas del departamento receptor.
- Clínicamente estable a juicio del investigador (neumólogo).
- Paciente que ha sido informado del estudio y ha dado su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Alteración de la percepción de la música a juicio del investigador: epilepsia musicogénica (es decir, convulsiones provocadas por la música), hiperacusia (es decir, un umbral anormalmente bajo de tolerancia al ruido), dismusia (la música se percibe como un ruido molesto), amusia (no se perciben el ritmo, la melodía, los acordes de la música) .
- Incapacidad física para realizar la PPKRMA.
- Trastornos neurocognitivos que no permitan la realización de la PPKRMA, los cuestionarios requeridos por el protocolo o las exploraciones funcionales.
- Dependencia de oxigenoterapia con un caudal superior a 5l de O2.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas sujetas a atención psiquiátrica
- Personas admitidas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación
- Personas mayores de edad sujetas a una medida legal de protección (tutela, curaduría).
- Sujetos que participen en otra investigación intervencionista con un período de exclusión aún en curso en la preinclusión o que pueda interferir con los resultados de este protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes adultos seguidos por un trasplante de pulmón reciente.
Los pacientes serán reclutados durante la evaluación previa al trasplante por el fisioterapeuta, el neumólogo y/o la enfermera coordinadora de trasplantes.
El paciente dispone de la estancia hospitalaria del pretrasplante para dar su respuesta.
El protocolo comienza a la llegada al departamento de rehabilitación.
|
La musicoterapia activa no es un proceso de aprendizaje musical. El carácter restrictivo de la rehabilitación respiratoria clásica se verá paliado por el aspecto lúdico y el placer que generan las sesiones, lo que facilitará el compromiso de los pacientes en su rehabilitación respiratoria postrasplante. La flauta dulce fue elegida entre otros instrumentos de viento por varias razones:
Elegimos la HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) para evaluar la ansiedad y la depresión. Esta prueba es una prueba de referencia, a menudo utilizada en estudios de pacientes trasplantados. Los resultados obtenidos en estudios previos nos permitieron crear nuestras hipótesis. Para medir el dolor elegimos la escala analógica visual (EVA). Esta prueba de referencia se usa a menudo en estudios de dolor. Tiene la ventaja de ser simple de realizar y fácil de entender. La calidad de vida se evaluará utilizando el SF-12 (Cuestionario de encuesta de salud de formulario corto 12). Consideramos que es simple y fácil de entender para los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evolución de la ansiedad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evolución de la ansiedad con las puntuaciones de la escala HAD (Hospital Anxiety and Depression) entre el inicio y el final del tratamiento en el servicio de rehabilitación.
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28 días
|
Evolución de la depresión
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evolución de la depresión con las puntuaciones HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) entre el inicio y el final del tratamiento en el servicio de rehabilitación.
|
28 días
|
Evolución del dolor
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evolución del dolor con las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) entre el inicio y el final del tratamiento en el servicio de rehabilitación
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_1061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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