- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05219292
Effekten av en tverrfaglig protokoll for respiratorisk kinesiterapi og aktiv musikkterapi på angst, depresjon og smerte hos lungetransplantasjonspasienter (PPKRMA)
Effekten av en tverrfaglig protokoll for respiratorisk kinesiterapi og aktiv musikkterapi på angst, depresjon og smerte hos lungetransplantasjonspasienter: PPKRMA
Transplantasjon er fortsatt den siste utveien for å forlenge livet når pasienten når stadium av terminal respirasjonssvikt. Lungetransplantasjon forbedrer overlevelse og livskvalitet sammenlignet med medisinsk behandling, til akseptable kostnader. Byrden av den levde virkeligheten og de direkte konsekvensene av operasjonen har imidlertid betydelig innvirkning. Den transplanterte pasienten møter ekstraordinære fysiske og psykiske utfordringer.
Mens livskvalitet og langtidsprognose er betydelig forbedret, er psykopatologiske lidelser vanlige, hovedsakelig angstlidelser. En høy forekomst av psykopatologiske lidelser er rapportert i de fleste retrospektive og prospektive studier. Dette er i hovedsak tilpasningsforstyrrelser, med depressiv stemning og/eller angst, som reagerer på alvorlighetsgraden av den pre- og postoperative somatiske virkeligheten.
Den delvise eller totale utskiftingen av respirasjons-"belgen" fører til flere angstlidelser enn ved andre transplantasjoner. Livskvalitet er et flerdimensjonalt konsept som omfatter medisinske, sosiale, kulturelle, psykologiske og økonomiske faktorer. Den er basert på fire dimensjoner: fysisk tilstand, somatiske sensasjoner, psykologisk tilstand, sosial status. Når det gjelder kvaliteten på psykisk evolusjon etter transplantasjon, finner vi blant kriteriene som vanligvis analyseres tilpasning til kroppsendringer og angsthåndtering.
Metaanalyser av kliniske studier har vist at musikkterapi, som er basert på bruk av musikkens og lydens egenskaper til terapeutiske formål, har en innvirkning på mennesket, og reduserer angst, depresjon og smerte. To kliniske studier har vist at lungerehabilitering med aktiv musikkterapi forbedrer lungefunksjonen og reduserer dyspné. Konseptet aktiv musikkterapi, som legger vekt på lydproduksjon og improvisasjon, er en kontrollert teknikk for musikalsk praksis for terapeutiske formål. Å spille et blåseinstrument, bruke vokalteknikker og respiratoriske rytmemodulasjonsteknikker, vil gi ytterligere fordeler for åndedrettsfunksjonen.
Bruken av opptakere som en oscillerende utåndingsmotstandsenhet vil gi forhold som ligner på behandlingen som gis av en flutter, en enhet som skaper utåndingsmotstand og forbedrer sekresjonsklaring.
Etterforskere antar at kombinasjonen av respiratorisk kinesiterapi og aktiv pustmusikkterapi (PPKRMA) vil adressere angst, depresjon og lungesmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne VARILLON
- Telefonnummer: +33 04 72 35 69 64
- E-post: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jesus CALABUIG LOPEZ
- Telefonnummer: +33 04 72 35 78 98
- E-post: jesus.calabuig-lopez@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Pneumologie C Bât A4 Hôpital cardiologique Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Jesus CALABUIG LOPEZ
- Telefonnummer: +33 04 72 35 78 98
- E-post: jesus.calabuig-lopez@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen minst 18 år og under 60 år.
- Pasient som har hatt lungetransplantasjon i mindre enn 5 uker og som er overført til deltakende avdeling som gir oppfølging etter transplantasjon.
- Pasient som har gjennomført vurderingen før transplantasjon i henhold til praksisen til mottakende avdeling.
- Klinisk stabil som bedømt av etterforsker (lungelege).
- Pasient som har blitt informert om studien og har gitt samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt oppfatning av musikk som bedømt av etterforskeren: musikkogen epilepsi (dvs. anfall provosert av musikk), hyperakusis (dvs. en unormalt lav terskel for toleranse for støy), dysmusi (musikk oppfattes som en irriterende støy), amusia (rytme, melodi, musikkakkorder oppfattes ikke) .
- Fysisk manglende evne til å utføre PPKRMA.
- Nevrokognitive lidelser som ikke tillater PPKRMA, spørreskjemaene som kreves av protokollen eller funksjonelle undersøkelser.
- Avhengighet av oksygenbehandling med en strømningshastighet på mer enn 5l O2.
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer underlagt psykiatrisk behandling
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap).
- Forsøkspersoner som deltar i annen intervensjonsforskning med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkludering eller som kan forstyrre resultatene av denne forskningsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Voksne pasienter fulgte for en nylig lungetransplantasjon.
Pasienter vil bli rekruttert under pre-transplantasjonsvurderingen av fysioterapeut, pneumolog og/eller transplantasjonssykepleierkoordinator.
Pasienten har sykehusoppholdet til pre-transplantasjonen til å gi sitt svar.
Protokollen starter ved ankomst rehabiliteringsavdelingen.
|
Aktiv musikkterapi er ikke en musikalsk læringsprosess. Den restriktive karakteren til klassisk respiratorisk rehabilitering vil bli lindret av det lekne aspektet og gleden som genereres av øktene, noe som vil lette engasjementet til pasientene i deres respiratoriske rehabilitering etter transplantasjon. Blokkfløyten ble valgt blant andre blåseinstrumenter av flere grunner:
Vi valgte HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) for å vurdere angst og depresjon. Denne testen er en referansetest, ofte brukt i studier av transplanterte pasienter. Resultatene oppnådd i tidligere studier tillot oss å lage våre hypoteser. For å måle smerte valgte vi den visuelle analoge skalaen (VAS). Denne referansetesten brukes ofte i smertestudier. Den har fordelen av å være enkel å utføre og lett å forstå. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 (Short Form 12 Health Survey Questionary). Vi anser det som enkelt og lett å forstå for pasientene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evolusjon av angst
Tidsramme: 28 dager
|
Evolusjon av angst med HAD (Hospital Anxiety and Depression) skala skårer mellom begynnelsen og slutten av behandlingen i rehabiliteringstjenesten.
|
28 dager
|
Evolusjon av depresjon
Tidsramme: 28 dager
|
Evolusjon av depresjon med HAD (Hospital Anxiety and Depression)-skalaen) skårer mellom begynnelsen og slutten av behandlingen i rehabiliteringstjenesten.
|
28 dager
|
Evolusjon av smerte
Tidsramme: 28 dager
|
Evolusjon av smerte med den visuelle analoge skalaen (VAS) skårer mellom begynnelsen og slutten av behandlingen i rehabiliteringstjenesten
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_1061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon; Smerte
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Yonsei UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
Kliniske studier på Aktiv musikkterapi
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania