- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05227885
Virkningerne af ernæring på sygdomsaktivitet og funktionel status ved RA
Virkningerne af ernæringsstatus og -vaner på sygdomsaktivitet, livskvalitet og funktionel status for patienter i reumatoid arthritis.
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk, autoimmun, systemisk, inflammatorisk sygdom.
RA er en kronisk inflammatorisk sygdom, hvor mange patienter ikke kan opnå remission trods nuværende farmakologiske behandlinger. Kronisk inflammation i RA forårsager en stigning i metabolisk indeks og ernæringsbehov. I nyere undersøgelser er det nævnt, at diætregimer og fødevarer indtaget i ernæring påvirker inflammation.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ernæringsstatus og vaner hos patienter med RA og at undersøge deres effekt på sygdomsaktivitetsniveau, livskvalitet og funktionsstatus.
En spørgeskemaformular vil blive anvendt til at indsamle data om demografisk information, sygdomsaktivitet, ernæringsstatus og vaner, fysisk aktivitetsstatus og fysisk funktionsstatus for de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk, autoimmun, systemisk, inflammatorisk sygdom, der rammer 0,5-1,0 % af befolkningen. RA er en kronisk inflammatorisk sygdom, hvor mange patienter ikke kan opnå remission trods nuværende farmakologiske behandlinger. Kronisk inflammation i RA forårsager en stigning i metabolisk indeks og ernæringsbehov. I nyere undersøgelser er det nævnt, at diætregimer og fødevarer indtaget i ernæring påvirker inflammation.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ernæringsstatus og vaner hos patienter med RA og at undersøge deres effekt på sygdomsaktivitetsniveau, livskvalitet og funktionsstatus.
Denne undersøgelse vil blive udført med 100 patienter diagnosticeret med RA i Balıkesir University, Health Practice and Research Hospital, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering ambulatorium.
Patienter mellem 18-75 år, diagnosticeret med RA i henhold til ACR 2010 diagnostiske kriterier, med en sygdomsvarighed på 2 eller mere, der bruger mindre end 10 mg prednisolon om dagen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med en varighed på ≤2 år efter diagnosen RA, en ændring i brugen af DMARD'er og/eller biologiske midler i deres medicinske behandling i de sidste 8 uger, ved brug af prednisolon mere end 10 mg dagligt, malignitet, gravid, ammende, og de, der ikke kan forstå oplysningerne i spørgeskemaet, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
En spørgeskemaformular vil blive anvendt til at indsamle data om demografisk information, sygdomsaktivitet, ernæringsstatus og vaner, fysisk aktivitet og fysisk funktionsstatus for de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Som et resultat af denne undersøgelse er det rettet mod at hjælpe patienter med reumatoid arthritis med at nå remission med diætprogrammer og anbefalinger ud over eksisterende lægemiddelbehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Kalkun, 10145
- Balikesir University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år,
- Diagnosticeret med RA i henhold til ACR 2010 diagnostiske kriterier,
- RA-sygdomsvarighed mindst ≥2 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- I ammeperioden,
- Malignitet
- Brug af mere end 10 mg prednisolon om dagen,
- Perioden efter diagnosen Ra er ≤2 år,
- Ændringer i medicinsk behandling, DMARD og/eller brug af biologiske midler inden for de sidste 8 uger,
- Patienter, der ikke kan forstå oplysningerne i spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En spørgeskemaformular
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
En spørgeskemaformular til at evaluere den demografiske information
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Ernæringsstatus og vaner;
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Patienternes funktionelle status.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
HAQ (Health Assessment Questionnaire)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
|
Patienternes sygdomsaktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Simple Disease Activity Index (SDAI)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bilal UYSAL, MD, Balikesir University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BalikesirUniversty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .