- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05227885
Účinky výživy na aktivitu onemocnění a funkční stav u RA
Vliv nutričního stavu a návyků na aktivitu onemocnění, kvalitu života a funkční stav pacientů s revmatoidní artritidou.
Revmatoidní artritida (RA) je chronické, autoimunitní, systémové, zánětlivé onemocnění.
RA je chronické zánětlivé onemocnění, u kterého mnoho pacientů nemůže dosáhnout remise navzdory současné farmakologické léčbě. Chronický zánět u RA způsobuje zvýšení metabolického indexu a nutričních požadavků. V nedávných studiích se uvádí, že dietní režimy a potraviny konzumované ve výživě ovlivňují zánět.
Cílem této studie je zhodnotit nutriční stav a návyky pacientů s RA a prozkoumat jejich vliv na úroveň aktivity onemocnění, kvalitu života a funkční stav.
Pro sběr dat o demografických informacích, aktivitě onemocnění, nutričním stavu a návycích, stavu fyzické aktivity a fyzickém funkčním stavu pacientů zařazených do studie bude použit dotazník.
Přehled studie
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické, autoimunitní, systémové, zánětlivé onemocnění postihující 0,5-1,0 % populace. RA je chronické zánětlivé onemocnění, u kterého mnoho pacientů nemůže dosáhnout remise navzdory současné farmakologické léčbě. Chronický zánět u RA způsobuje zvýšení metabolického indexu a nutričních požadavků. V nedávných studiích se uvádí, že dietní režimy a potraviny konzumované ve výživě ovlivňují zánět.
Cílem této studie je zhodnotit nutriční stav a návyky pacientů s RA a prozkoumat jejich vliv na úroveň aktivity onemocnění, kvalitu života a funkční stav.
Tato studie bude provedena se 100 pacienty s diagnózou RA v Balıkesir University, Health Practice and Research Hospital, oddělení fyzikální medicíny a rehabilitační ambulance.
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18-75 let, u kterých byla diagnostikována RA podle diagnostických kritérií ACR 2010, s trváním onemocnění 2 nebo více, kteří užívali méně než 10 mg prednisolonu denně. Pacienti s trváním ≤ 2 roky po diagnóze RA, změnou v užívání DMARD a/nebo biologických látek v jejich lékařské léčbě za posledních 8 týdnů, užívající prednisolon v dávce více než 10 mg denně, malignita, těhotné, kojící, a ti, kteří informacím v dotazníku nerozumí, nebyli do studie zahrnuti.
Pro sběr dat o demografických informacích, aktivitě onemocnění, nutričním stavu a návycích, fyzické aktivitě a fyzickém funkčním stavu pacientů zařazených do studie bude použit dotazník.
Výsledkem této studie je pomoci pacientům s revmatoidní artritidou dosáhnout remise pomocí dietních programů a doporučení kromě stávající medikamentózní léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Balıkesir, Krocan, 10145
- Balikesir University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–75 let,
- Diagnostikována RA podle diagnostických kritérií ACR 2010,
- Trvání onemocnění RA alespoň ≥ 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Během období laktace,
- Malignita
- Při užívání více než 10 mg prednisolonu denně,
- Období po diagnóze Ra je ≤ 2 roky,
- Změny v lékařské léčbě, užívání DMARD a/nebo biologických látek za posledních 8 týdnů,
- Pacienti, kteří nerozumí informacím v dotaznících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Formulář dotazníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Formulář dotazníku pro vyhodnocení demografických informací
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Výživový stav a návyky;
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Funkční stav pacientů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
HAQ (Dotazník hodnocení zdraví)
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Aktivita onemocnění pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Index aktivity jednoduchých nemocí (SDAI)
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bilal UYSAL, MD, Balikesir University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BalikesirUniversty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dotazníkový formulář
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Radicle ScienceNáborBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne nábor
-
Goztepe Training and Research HospitalDokončenoCukrovka typu 2 | Variabilita srdeční frekvenceKrocan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNábor
-
Inonu UniversityNeznámýÚzkostné poruchy | MelatoninKrocan
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieNábor