En omfattende tilgang til lindring af fordøjelsessymptomer ved cystisk fibrose: CARDS-CF (CARDS-CF)
18. juli 2024 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Udvikling af et nyt patientrapporteret resultatmål (PROM), der vil måle den daglige byrde af gastrointestinale symptomer over den foregående 24 timers periode for personer med cystisk fibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af en Patient Reported Outcome Measure (PROM) i overensstemmelse med FDA-vejledning. PROM er beregnet til daglig brug for at måle symptombyrden af gastrointestinale symptomer for personer med CF i løbet af de sidste 24 timer.
- Udvikling af den indledende konceptuelle ramme, der understøtter PROM og bekræftet gennem en patientfokusgruppe.
- Generering af primær post (spørgsmål) til PROM, som derefter vil blive forfinet gennem en række interviews med personer med CF.
- Test af emnerne gennem et online patientspørgeskema til test af frekvens, belastning og effekt af emnerne.
- Pilottest af udkastet til PROM dagligt i 2 uger via smartphone-app. Tilbagekaldelsesperioden for PROM vil være gastrointestinal symptombyrde over de foregående 24 timer.
Potentielle deltagere vil blive identificeret gennem 6 britiske CF-plejecentre på Nottingham University Hospitals NHS Trust (pædiatriske og voksne CF-centre), Leeds Teaching Hospital NHS Trust, Manchester University NHS Foundation trust, Royal Brompton og Harefield NHS Foundation Trust og Kings College Hospital NHS Foundation Tillid. Derudover vil rekruttering til undersøgelsen og afprøvning af PROM på en smartphone-app også foregå via sociale medier og er derfor også åben for personer med CF uden for disse CF-centre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mennesker med cystisk fibrose er 12 år og derover
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker med cystisk fibrose er 12 år og derover
- Bekræftet diagnose af cystisk fibrose baseret på genotype- eller svedkloridtest
- Evne til at give samtykke eller til at forstå kravene til undersøgelsen, hvor forældres samtykke er påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- < 12 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med CF på 12 år og derover
Deltagerne vil blive identificeret gennem et af de 6 deltagende britiske CF-centre samt rekruttering via sociale medier.
Deltagere uden for de 6 listede CF-centre samt uden for Storbritannien er også berettigede.
|
Fokusgruppe for at bekræfte PROM konceptuelle rammer
Patientinterviews for at forfine mulige spørgsmål til PROM
Online spørgeskema til at evaluere de foreslåede spørgsmål som en del af PROM udvikling i en større befolkning
Daglig test af pilot PROM i en smartphone app i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle et nyt patientrapporteret resultatmål (PROM), som vil måle den daglige gastrointestinale symptombyrde for personer med CF, med en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer.
Tidsramme: 2 år
|
Udvikling af en ny PROM efter FDA-vejledning, som vil måle den daglige påvirkning og byrde af gastrointestinale symptomer for mennesker med CF.
Tilbagekaldelsesperioden vil være de foregående 24 timer.
Navnet på PROM vil blive besluttet som en del af udviklingsprocessen.
Udvikling af spørgsmål vil være iterativ.
Gulv- og lofteffekter for hvert af spørgsmålene vil blive vurderet.
CFAbd-scoren vil blive brugt til at vurdere konstruktionsvaliditeten af den nyudviklede PROM.
Dette vil blive gennemført sammen med PROM på dag 1 og dag 14.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af overholdelse af daglig datafangst af PROM gennem en smartphone-app over en 2 ugers periode
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelsesdata - Procentdel af gennemførte PROM-dage i løbet af 14-dagesperioden.
Procentdel af gennemførte CFabd-score på dag 1 og 14.
Disse data vil blive indsamlet gennem forskningsportalens feedback-facilitet i appen.
|
2 år
|
|
Deltagernes nedslidningsrate
Tidsramme: 2 år
|
Nedslidningsrate over de 2 uger, defineres som personer, der fuldfører appen i to uger (mindst 10 ud af 14 dage) som en procentdel af dem, der oprindeligt gav samtykke til at deltage og bruge appen.
|
2 år
|
|
Brugervenligheden af smartphone-appen
Tidsramme: 2 år
|
Appens anvendelighed - deltagerfeedback via appen på dag 7 og 14 for at inkludere spørgsmål om nem dataindtastning på appen, om de oplever tekniske problemer med appen, og om spørgsmål er meningsfulde for deltagerne.
Disse spørgsmål vil blive udviklet som en del af PROM-udviklingsprocessen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21CS025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .