Un approccio completo al sollievo dei sintomi digestivi nella fibrosi cistica: CARDS-CF (CARDS-CF)
18 luglio 2024 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Sviluppo di una nuova misura degli esiti riportati dai pazienti (PROM) che misurerà il carico giornaliero di sintomi gastrointestinali nel corso delle 24 ore precedenti per le persone affette da fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sviluppo di una misura degli esiti riportati dai pazienti (PROM) in linea con le linee guida della FDA. Il PROM è destinato all'uso quotidiano per misurare il carico sintomatologico dei sintomi gastrointestinali nelle persone con FC nelle ultime 24 ore.
- Sviluppo del quadro concettuale iniziale alla base del PROM e confermato attraverso un focus group di pazienti.
- Generazione di un elemento primario (domanda) per la PROM che verrà poi perfezionata attraverso una serie di interviste con persone affette da FC.
- Test degli articoli attraverso un questionario online per i pazienti per testare la frequenza, il peso e l'impatto degli articoli.
- Test pilota della bozza di PROM ogni giorno per 2 settimane tramite l'app per smartphone. Il periodo di richiamo della PROM riguarderà il carico di sintomi gastrointestinali nelle 24 ore precedenti.
I potenziali partecipanti saranno identificati attraverso 6 centri di cura per la fibrosi cistica del Regno Unito presso gli ospedali universitari di Nottingham NHS Trust (centri per la fibrosi cistica pediatrica e per adulti), il Leeds Teaching Hospital NHS Trust, il Manchester University NHS Foundation trust, il Royal Brompton e Harefield NHS Foundation Trust e il Kings College Hospital NHS Foundation. Fiducia. Inoltre, il reclutamento per il sondaggio e la sperimentazione della PROM su un'app per smartphone avverranno anche tramite i social media e sono quindi aperti anche a persone con FC provenienti dall'esterno di questi centri FC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le persone con fibrosi cistica hanno 12 anni e più
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone con fibrosi cistica hanno 12 anni e più
- Diagnosi confermata di fibrosi cistica basata sul genotipo o sul test del cloruro del sudore
- Capacità di acconsentire o di comprendere i requisiti dello studio in cui è richiesto il consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- < 12 anni di età
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Le persone con FC di età pari o superiore a 12 anni
I partecipanti verranno identificati attraverso uno dei 6 centri FC del Regno Unito partecipanti e tramite il reclutamento tramite i social media.
Sono idonei anche i partecipanti al di fuori dei 6 centri FC elencati e al di fuori del Regno Unito.
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Focus group per confermare il quadro concettuale del PROM
Interviste ai pazienti per perfezionare le possibili domande per la PROM
Questionario online per valutare le domande proposte come parte dello sviluppo del PROM in una popolazione più ampia
Test quotidiano della PROM pilota in un'app per smartphone per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare una nuova misura degli esiti riportati dai pazienti (PROM) che misurerà il carico giornaliero di sintomi gastrointestinali per le persone con FC, con un periodo di richiamo di 24 ore.
Lasso di tempo: 2 anni
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Sviluppo di un nuovo PROM seguendo le linee guida della FDA che misurerà l'impatto quotidiano e il carico dei sintomi gastrointestinali per le persone affette da FC.
Il periodo di richiamo sarà quello delle 24 ore precedenti.
Il nome della PROM verrà deciso come parte del processo di sviluppo.
Lo sviluppo delle domande sarà iterativo.
Verranno valutati gli effetti floor e massimale per ciascuna delle domande.
Il punteggio CFAbd verrà utilizzato per valutare la validità di costrutto della PROM appena sviluppata.
Questo sarà completato insieme alla PROM nei giorni 1 e 14.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'aderenza all'acquisizione quotidiana dei dati della PROM tramite un'app per smartphone per un periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 anni
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Dati sull'aderenza: percentuale di giorni PROM completati nel periodo di 14 giorni.
Percentuale di punteggi CFabd completati nei giorni 1 e 14.
Questi dati verranno raccolti tramite la funzione di feedback del portale di ricerca nell'app.
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2 anni
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Tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di abbandono nelle 2 settimane, definito come le persone che completano l'app per due settimane (almeno 10 giorni su 14) come percentuale di coloro che inizialmente hanno dato il consenso a partecipare e utilizzare l'app.
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2 anni
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Usabilità dell'app per smartphone
Lasso di tempo: 2 anni
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Usabilità dell'app: feedback dei partecipanti tramite l'app nei giorni 7 e 14 per includere domande sulla facilità di immissione dei dati sull'app, se riscontrano problemi tecnici con l'app e se le domande sono significative per i partecipanti.
Queste domande saranno sviluppate come parte del processo di sviluppo della PROM.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21CS025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .