Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Comprehensive Approach To Relief Of Digestive Symptoms In Cystic Fibrosis: CARDS-CF (CARDS-CF)

31 januari 2023 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Development of a new patient reported outcome measure (PROM) that will measure the daily burden of gastrointestinal symptoms over the previous 24 hour period for people with cystic fibrosis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Development of a Patient Reported Outcome Measure (PROM) in line with FDA guidance. The PROM is intended for daily use to measure the symptom burden of gastrointestinal symptoms for people with CF over the last 24 hours.

  • Development of the initial conceptual framework underpinning the PROM and confirmed through a patient focus group.
  • Primary item (question) generation for the PROM which will then be refined through a series of interviews with people with CF.
  • Testing of the items through an online patient questionnaire for testing of frequency, burden and impact of the items.
  • Piloting testing of the draft PROM daily for 2 weeks via smartphone app. The recall period of the PROM will be gastrointestinal symptom burden over the previous 24 hours.

Potential participant's will be identified through 6 UK CF care centres at Nottingham University Hospitals NHS Trust (paediatric and adult CF centres), Leeds Teaching Hospital NHS Trust, Manchester University NHS Foundation trust, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust and Kings College Hospital NHS Foundation Trust. In addition, recruitment for the survey and trialing the PROM on a smartphone app will also take place via social media and is therefore also open to people with CF from outside these CF centres.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

People with cystic fibrosis age 12 years and over

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • People with cystic fibrosis age 12 years and over
  • Confirmed diagnosis of cystic fibrosis based on genotype or sweat chloride testing
  • Capacity to consent, or to understand the requirements of the study where parental consent is required

Exclusion Criteria:

  • < 12 years age
  • Unable to give informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
People with CF age 12 years and over
Participants will be identified through one of the 6 participating UK CF centres as well as recruiting via social media. Participants outside the 6 listed CF centres as well as outside the UK are also eligible.
Ander: Focus group
Focus group to confirm PROM conceptual framework
Ander: Patient interview (n = approximately 10)
Patient interviews to refine possible questions for the PROM
Ander: Questionnaire (n = 180)
Online questionnaire to evaluate the proposed questions as part of PROM development in a larger population
Apparaat: Testing of the pilot PROM in a smartphone app (n = 100)
Daily testing of the pilot PROM in a smartphone app for 2 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To develop a new patient reported outcome measure (PROM) which will measure the daily gastrointestinal symptom burden for people with CF, with a recall period of 24 hours.
Tijdsspanne: 2 years
Development of a new PROM following FDA guidance which will measure the daily impact and burden of gastrointestinal symptoms for people with CF. The recall period will be the previous 24 hours. The name of the PROM will be decided as part of the development process. Question development will be iterative. Floor and ceiling effects for each of the questions will be assessed. The CFAbd score will be used to assess construct validity of the newly developed PROM. This will be completed alongside the PROM on days 1 and day 14.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of adherence to daily data capture of the PROM through a smartphone app over a 2 week period
Tijdsspanne: 2 years
Adherence data - Percentage of completed PROM days over the 14 day period. Percentage of completed CFabd scores on days 1 and 14. This data will be collated through the research portal feedback facility in the app.
2 years
Attrition rate of participants
Tijdsspanne: 2 years
Attrition rate over the 2 weeks, define as people completing the app for two weeks (at least 10 out of 14 days) as a percentage of those initially who gave consent to take part and use the app.
2 years
Usability of the smartphone app
Tijdsspanne: 2 years
Usability of the app - participant feedback via the app on days 7 and 14 to include questions of ease of data entry on the app, whether they experience any technical issues with the app and whether questions are meaningful to participants. These questions will be developed as part of the PROM development process.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

King's College Hospital NHS Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21CS025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de luchtwegen

Klinische onderzoeken op Focus group

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren