- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05251467
A Comprehensive Approach To Relief Of Digestive Symptoms In Cystic Fibrosis: CARDS-CF (CARDS-CF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Development of a Patient Reported Outcome Measure (PROM) in line with FDA guidance. The PROM is intended for daily use to measure the symptom burden of gastrointestinal symptoms for people with CF over the last 24 hours.
- Development of the initial conceptual framework underpinning the PROM and confirmed through a patient focus group.
- Primary item (question) generation for the PROM which will then be refined through a series of interviews with people with CF.
- Testing of the items through an online patient questionnaire for testing of frequency, burden and impact of the items.
- Piloting testing of the draft PROM daily for 2 weeks via smartphone app. The recall period of the PROM will be gastrointestinal symptom burden over the previous 24 hours.
Potential participant's will be identified through 6 UK CF care centres at Nottingham University Hospitals NHS Trust (paediatric and adult CF centres), Leeds Teaching Hospital NHS Trust, Manchester University NHS Foundation trust, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust and Kings College Hospital NHS Foundation Trust. In addition, recruitment for the survey and trialing the PROM on a smartphone app will also take place via social media and is therefore also open to people with CF from outside these CF centres.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alan Smyth
- Номер телефона: 0115 8230612
- Электронная почта: alan.smyth@nottingham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Calthorpe
- Электронная почта: rebecca.calthorpe@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Главный следователь:
- Alan Smyth
-
Контакт:
- Alan Smyth
- Электронная почта: alan.smyth@nottingham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- People with cystic fibrosis age 12 years and over
- Confirmed diagnosis of cystic fibrosis based on genotype or sweat chloride testing
- Capacity to consent, or to understand the requirements of the study where parental consent is required
Exclusion Criteria:
- < 12 years age
- Unable to give informed consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
People with CF age 12 years and over
Participants will be identified through one of the 6 participating UK CF centres as well as recruiting via social media.
Participants outside the 6 listed CF centres as well as outside the UK are also eligible.
|
Focus group to confirm PROM conceptual framework
Patient interviews to refine possible questions for the PROM
Online questionnaire to evaluate the proposed questions as part of PROM development in a larger population
Daily testing of the pilot PROM in a smartphone app for 2 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
To develop a new patient reported outcome measure (PROM) which will measure the daily gastrointestinal symptom burden for people with CF, with a recall period of 24 hours.
Временное ограничение: 2 years
|
Development of a new PROM following FDA guidance which will measure the daily impact and burden of gastrointestinal symptoms for people with CF.
The recall period will be the previous 24 hours.
The name of the PROM will be decided as part of the development process.
Question development will be iterative.
Floor and ceiling effects for each of the questions will be assessed.
The CFAbd score will be used to assess construct validity of the newly developed PROM.
This will be completed alongside the PROM on days 1 and day 14.
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Measurement of adherence to daily data capture of the PROM through a smartphone app over a 2 week period
Временное ограничение: 2 years
|
Adherence data - Percentage of completed PROM days over the 14 day period.
Percentage of completed CFabd scores on days 1 and 14.
This data will be collated through the research portal feedback facility in the app.
|
2 years
|
Attrition rate of participants
Временное ограничение: 2 years
|
Attrition rate over the 2 weeks, define as people completing the app for two weeks (at least 10 out of 14 days) as a percentage of those initially who gave consent to take part and use the app.
|
2 years
|
Usability of the smartphone app
Временное ограничение: 2 years
|
Usability of the app - participant feedback via the app on days 7 and 14 to include questions of ease of data entry on the app, whether they experience any technical issues with the app and whether questions are meaningful to participants.
These questions will be developed as part of the PROM development process.
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21CS025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Focus group
-
University of California, Los AngelesАктивный, не рекрутирующийДепрессия | Стресс, Психологический | Стрессовые расстройства, травматические | Беспокойство | Отношения между родителями и детьми | Воспитание детей | Эмоциональный стресс | Навыки совладания | Регуляция эмоций | Травма, Психология | Поведение, РебенокСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalНеизвестный
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemОтозванСемьи ветеранов | Семейное общение | Реинтеграция в гражданскую жизньСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
A. Vogel AGUniversity of Newcastle Upon-TyneЗапись по приглашениюПсихическое здоровье Wellness 1 | Стресс, связанный с работойСоединенное Королевство
-
University of CalgaryЗавершенныйПлоскоклеточный рак полости рта, хирургическое лечениеКанада
-
University at BuffaloЗавершенныйГлубокие венозные тромбы | Легочная эмболияСоединенные Штаты
-
SAV-IOL SACEISOЗавершенный
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты