- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05251467
A Comprehensive Approach To Relief Of Digestive Symptoms In Cystic Fibrosis: CARDS-CF (CARDS-CF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Development of a Patient Reported Outcome Measure (PROM) in line with FDA guidance. The PROM is intended for daily use to measure the symptom burden of gastrointestinal symptoms for people with CF over the last 24 hours.
- Development of the initial conceptual framework underpinning the PROM and confirmed through a patient focus group.
- Primary item (question) generation for the PROM which will then be refined through a series of interviews with people with CF.
- Testing of the items through an online patient questionnaire for testing of frequency, burden and impact of the items.
- Piloting testing of the draft PROM daily for 2 weeks via smartphone app. The recall period of the PROM will be gastrointestinal symptom burden over the previous 24 hours.
Potential participant's will be identified through 6 UK CF care centres at Nottingham University Hospitals NHS Trust (paediatric and adult CF centres), Leeds Teaching Hospital NHS Trust, Manchester University NHS Foundation trust, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust and Kings College Hospital NHS Foundation Trust. In addition, recruitment for the survey and trialing the PROM on a smartphone app will also take place via social media and is therefore also open to people with CF from outside these CF centres.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alan Smyth
- Puhelinnumero: 0115 8230612
- Sähköposti: alan.smyth@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Calthorpe
- Sähköposti: rebecca.calthorpe@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Päätutkija:
- Alan Smyth
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Smyth
- Sähköposti: alan.smyth@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- People with cystic fibrosis age 12 years and over
- Confirmed diagnosis of cystic fibrosis based on genotype or sweat chloride testing
- Capacity to consent, or to understand the requirements of the study where parental consent is required
Exclusion Criteria:
- < 12 years age
- Unable to give informed consent
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
People with CF age 12 years and over
Participants will be identified through one of the 6 participating UK CF centres as well as recruiting via social media.
Participants outside the 6 listed CF centres as well as outside the UK are also eligible.
|
Focus group to confirm PROM conceptual framework
Patient interviews to refine possible questions for the PROM
Online questionnaire to evaluate the proposed questions as part of PROM development in a larger population
Daily testing of the pilot PROM in a smartphone app for 2 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
To develop a new patient reported outcome measure (PROM) which will measure the daily gastrointestinal symptom burden for people with CF, with a recall period of 24 hours.
Aikaikkuna: 2 years
|
Development of a new PROM following FDA guidance which will measure the daily impact and burden of gastrointestinal symptoms for people with CF.
The recall period will be the previous 24 hours.
The name of the PROM will be decided as part of the development process.
Question development will be iterative.
Floor and ceiling effects for each of the questions will be assessed.
The CFAbd score will be used to assess construct validity of the newly developed PROM.
This will be completed alongside the PROM on days 1 and day 14.
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Measurement of adherence to daily data capture of the PROM through a smartphone app over a 2 week period
Aikaikkuna: 2 years
|
Adherence data - Percentage of completed PROM days over the 14 day period.
Percentage of completed CFabd scores on days 1 and 14.
This data will be collated through the research portal feedback facility in the app.
|
2 years
|
Attrition rate of participants
Aikaikkuna: 2 years
|
Attrition rate over the 2 weeks, define as people completing the app for two weeks (at least 10 out of 14 days) as a percentage of those initially who gave consent to take part and use the app.
|
2 years
|
Usability of the smartphone app
Aikaikkuna: 2 years
|
Usability of the app - participant feedback via the app on days 7 and 14 to include questions of ease of data entry on the app, whether they experience any technical issues with the app and whether questions are meaningful to participants.
These questions will be developed as part of the PROM development process.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21CS025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityselinten sairaudet
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Focus group
-
University of MinnesotaMaseno UniversityValmisRaskaus | Vastasyntyneiden hoito | EnsihoitoYhdysvallat
-
Nalagenetics Pte LtdSJH Initiatives; MRCCC Siloam Hospitals SemanggiValmis
-
Queen's University, BelfastValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Wake Forest University Health SciencesValmisGlioma | Astrosytooma | Ependymooma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | OligodendroglioomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematon
-
Bern University of Applied SciencesSwiss Tropical & Public Health Institute; Federal Office of Public Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintä | Odottava ja imettävä äiti | KokemuksetSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaHauras | Ikääntyminen | Leikkaus | Terveydenhuollon käyttöYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Public Health England; Department of Health... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisTabletilla toimitettu tietoinen suostumus | Paperipohjainen tietoinen suostumusYhdysvallat