Ein umfassender Ansatz zur Linderung von Verdauungssymptomen bei Mukoviszidose: CARDS-CF (CARDS-CF)
18. Juli 2024 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Entwicklung eines neuen „Patient Reported Outcome Measure“ (PROM), das die tägliche Belastung durch gastrointestinale Symptome im letzten 24-Stunden-Zeitraum für Menschen mit Mukoviszidose misst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Entwicklung eines Patient Reported Outcome Measure (PROM) gemäß den FDA-Richtlinien. Das PROM ist für den täglichen Gebrauch gedacht, um die Symptomlast durch gastrointestinale Symptome bei Menschen mit CF in den letzten 24 Stunden zu messen.
- Entwicklung des anfänglichen konzeptionellen Rahmens, der dem PROM zugrunde liegt und durch eine Patientenfokusgruppe bestätigt wird.
- Generierung primärer Items (Fragen) für das PROM, die dann durch eine Reihe von Interviews mit Menschen mit CF verfeinert werden.
- Testen der Items mittels eines Online-Patientenfragebogens zur Prüfung der Häufigkeit, Belastung und Wirkung der Items.
- Pilottests des PROM-Entwurfs täglich für 2 Wochen per Smartphone-App. Der Erinnerungszeitraum des PROM umfasst die Belastung durch gastrointestinale Symptome in den letzten 24 Stunden.
Potenzielle Teilnehmer werden über 6 britische CF-Pflegezentren des Nottingham University Hospitals NHS Trust (Zentren für pädiatrische und erwachsene CF), des Leeds Teaching Hospital NHS Trust, des Manchester University NHS Foundation Trust, des Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust und der Kings College Hospital NHS Foundation identifiziert Vertrauen. Darüber hinaus erfolgt die Rekrutierung für die Umfrage und die Erprobung des PROM auf einer Smartphone-App auch über soziale Medien und steht somit auch Menschen mit CF von außerhalb dieser CF-Zentren offen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschen mit Mukoviszidose ab 12 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit Mukoviszidose ab 12 Jahren
- Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose basierend auf Genotyp- oder Schweißchloridtests
- Fähigkeit zur Einwilligung oder zum Verständnis der Anforderungen der Studie, wenn die Zustimmung der Eltern erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- < 12 Jahre alt
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Menschen mit CF ab 12 Jahren
Die Teilnehmer werden über eines der 6 teilnehmenden britischen CF-Zentren identifiziert und über soziale Medien rekrutiert.
Teilnahmeberechtigt sind auch Teilnehmer außerhalb der 6 aufgeführten CF-Zentren sowie außerhalb des Vereinigten Königreichs.
|
Fokusgruppe zur Bestätigung des PROM-Konzeptrahmens
Patienteninterviews zur Verfeinerung möglicher Fragen für das PROM
Online-Fragebogen zur Bewertung der vorgeschlagenen Fragen im Rahmen der PROM-Entwicklung in einer größeren Population
Tägliches Testen des Pilot-PROM in einer Smartphone-App für 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung eines neuen PROM (Patient Reported Outcome Measure), das die tägliche Belastung durch gastrointestinale Symptome bei Menschen mit CF mit einem Erinnerungszeitraum von 24 Stunden misst.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Entwicklung eines neuen PROM gemäß den Leitlinien der FDA, das die täglichen Auswirkungen und Belastungen durch Magen-Darm-Symptome bei Menschen mit CF messen soll.
Der Rückrufzeitraum umfasst die letzten 24 Stunden.
Der Name des PROM wird im Rahmen des Entwicklungsprozesses festgelegt.
Die Entwicklung der Fragen erfolgt iterativ.
Für jede der Fragen werden Boden- und Deckeneffekte bewertet.
Der CFAbd-Score wird zur Beurteilung der Konstruktvalidität des neu entwickelten PROM verwendet.
Dies wird zusammen mit dem PROM an Tag 1 und Tag 14 abgeschlossen.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Einhaltung der täglichen Datenerfassung des PROM über eine Smartphone-App über einen Zeitraum von zwei Wochen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Einhaltungsdaten – Prozentsatz der abgeschlossenen PROM-Tage im Zeitraum von 14 Tagen.
Prozentsatz der abgeschlossenen CFabd-Ergebnisse an den Tagen 1 und 14.
Diese Daten werden über die Feedback-Funktion des Forschungsportals in der App gesammelt.
|
2 Jahre
|
|
Fluktuationsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fluktuationsrate über die 2 Wochen, definiert als Personen, die die App zwei Wochen lang (mindestens 10 von 14 Tagen) nutzen, als Prozentsatz derjenigen, die ursprünglich der Teilnahme und Nutzung der App zugestimmt haben.
|
2 Jahre
|
|
Benutzerfreundlichkeit der Smartphone-App
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Benutzerfreundlichkeit der App – Feedback der Teilnehmer über die App an den Tagen 7 und 14, einschließlich Fragen zur einfachen Dateneingabe in die App, ob technische Probleme mit der App auftreten und ob die Fragen für die Teilnehmer von Bedeutung sind.
Diese Fragen werden im Rahmen des PROM-Entwicklungsprozesses entwickelt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21CS025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .